국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Antineoplastiske midler
Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
autoriseret
2015-11-23
52 B. INDLÆGSSEDDEL 53 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BLINCYTO 38,5 MIKROGRAM PULVER TIL KONCENTRAT OG OPLØSNING TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING blinatumomab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Din læge vil desuden udlevere følgende undervisningsmateriale til dig: - Undervisningsbrochure til patienter og omsorgspersoner, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være bekendt med, før du får BLINCYTO og under behandlingen med BLINCYTO. - Patientkort med kontaktoplysninger på dit lægeteam og oplysninger om, hvornår du skal ringe til din læge eller sygeplejerske. Hav altid dette patientkort på dig. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO 3. Sådan skal du bruge BLINCYTO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller. BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi. Akut lymfoblastisk leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer, der kaldes for “B-lymfocytter”, vokser ukontrollerbart. Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning. _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab. Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml. Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning. BLINCYTO pulver (pulver til koncentrat): Hvidt til _off-white_ pulver. Opløsning (stabilisator): Farveløs til lysegul klar opløsning med en pH-værdi på 7,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-celleprækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL). Patienter med Philadelphia-kromosom-positiv B-celleprækursor ALL skal have haft behandlingssvigt med mindst 2 tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) og ikke have nogen alternative behandlingsmuligheder. BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-celleprækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %. BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-celleprækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. BLINCYTO er indiceret som monotera 전체 문서 읽기