Bexin Hustentabletten

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환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

01-01-2020

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

24-10-2018

유효 성분:
dextromethorphanum
제공처:
Spirig HealthCare AG
ATC 코드:
R05DA09
INN (International Name):
dextromethorphanum
약제 형태:
Hustentabletten
구성:
dextromethorphanum 25 mg zu dextromethorphani hydrobromidum, E 200, excipiens pro compresso Dunst.
수업:
C
치료 그룹:
Synthetika
치료 영역:
Husten
승인 번호:
48869
승인 날짜:
1987-11-23

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Bexin® Hustentabletten (Abgabekategorie B)

Spirig HealthCare AG

Was ist Bexin und wann wird es angewendet?

Bexin ist ein Hustenmittel mit dem Wirkstoff Dextromethorphan. Es unterdrückt den übermässigen

Hustenreiz. In einer den Empfehlungen entsprechenden Dosierung hält seine Wirkung im Allgemeinen 6

oder mehr Stunden an. Bexin wird zur Behandlung des Hustens, insbesondere des trockenen Reizhustens

angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bexin, Hustentabletten kann zu einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit führen und die

Wirkung kann nach längerem Gebrauch nachlassen (Toleranzentwicklung). Daher sollte die Behandlung

von kurzer Dauer sein.

Tabakkonsum begünstigt den Husten («Raucherhusten»). Sie können die Wirkung von Bexin

unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Bexin Hustentabletten:

Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann Bexin,

Hustentabletten mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten, und es kann bei Ihnen zu

psychischen Veränderungen (z.B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und anderen Auswirkungen wie

einer Körpertemperatur von über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabilem Blutdruck,

Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-

Symptome, (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen.

Wann darf Bexin nicht angewendet werden?

Während einer Therapie mit gewissen Arzneimittel gegen Gemütsstörungen (MAO-Hemmer).

Bexin Hustentabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von Bexin Vorsicht geboten?

Husten ist ein Abwehrmechanismus des Körpers, der bestimmte Ursachen hat. Wenn Ihr Husten oder

der Husten Ihres Kindes mehr als eine Woche anhält, sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen,

damit dieser bzw. diese die Ursache abklärt und eine schwerere Krankheit ausschliesst und, falls nötig,

eine spezifische Behandlung einleitet.

Wenn Sie an Asthma, an anderen chronischen Erkrankungen der Atemwege oder an einer

Lebererkrankung leiden, sollten Sie Bexin nur auf ärztliche Verordnung verwenden.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Überempfindlichkeitsreaktionen machen sich mit

Hautausschlägen, Gesichtsschwellungen, beschleunigtem Herzschlag, Unwohlsein und/oder

Atembeschwerden bemerkbar. In Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock

(sogenannter Kreislaufschock) gehen.

Bei gewissen Personen, z.B. bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung sowie bei Personen

mit einer erblichen (genetischen) Veranlagung, wird der Wirkstoff Dextromethorphan nach Einnahme

wesentlich langsamer abgebaut als bei anderen Personen. Dadurch können nicht nur die hustenstillende

Wirkung, sondern vor allem die Nebenwirkungen schon nach einer Behandlungsdauer von 3–4 Tagen

zunehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Zusammenhänge aufklären.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt in verstärktem Masse bei einer Behandlungsdauer, die

3–4 Tage überschreitet sowie bei gleichzeitigem Genuss alkoholischer Getränke.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Bexin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf

Arzneimittel verzichten. Für Bexin ist nicht sicher, ob es die Entwicklung und Gesundheit des

ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann. Deshalb sollten Sie dieses Arzneimittel während der

Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat. Wenn

Sie Bexin kurz vor dem Ende der Schwangerschaft einnehmen, kann dies zu Atemschwierigkeiten beim

Neugeborenen führen.

Der Wirkstoff von Bexin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Von einer Anwendung

während der Stillzeit wird deshalb abgeraten.

Wie verwenden Sie Bexin?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, Einnahme 3- (bis 4-) mal täglich am besten

nach dem Essen, die letzte Dosis vor dem Schlafengehen.

Hustentabletten

Erwachsene und Jugendliche: 1 Hustentablette.

Die Hustentabletten zu 25 mg sind nicht geeignet zur Dosierung von 12,5 mg durch Teilen der

Hustentabletten. Bexin Hustentabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Nehmen Sie Bexin Hustentabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als max. 4 Tage ein. Auch unter

ärztlicher Verordnung sollte Bexin Hustentabletten nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen

werden.

Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten,

einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden, da im

Fall einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eintreten können, einschliesslich

neurologischer Störungen.

Wenn Sie mehr Bexin Hustentabletten einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome

auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzrasen,

Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Erregbarkeit.

Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme

und Krämpfe.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome

bei Ihnen auftritt.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bexin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bexin auftreten:

Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit, Schwindel.

Selten: Appetitlosigkeit, Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), Unruhe, Verwirrtheit,

Bronchialverengung mit Atembeschwerden, Atemhemmung.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auftreten. Sie äussern sich im

Allgemeinen mit Hautausschlag (Urtikaria), Schweissausbrüchen, Atembeschwerden, beschleunigtem

Herzschlag und/oder Unwohlsein, doch in Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock

gehen und sofortige ärztliche Hilfe erfordern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bexin Vorsicht

geboten?»).

Die Nebenwirkungen können stärker sein oder häufiger auftreten, wenn das Präparat in höheren Dosen,

über längere Zeit oder zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bei einer Überdosierung, d.h. bei Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen und/oder bei

Einnahme in kürzeren als den empfohlenen Zeitabständen verstärken sich die oben aufgeführten

Nebenwirkungen und die Risiken, die im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Bexin Vorsicht

geboten?» beschrieben sind. Zusätzliche Zeichen einer Überdosierung können sein: Schwitzen,

Herzklopfen, verschwommenes Sehen, Erregbarkeit und Bewusstseinsverlust. Bei Kindern und

insbesondere bei Kleinkindern kann eine Überdosierung schwerwiegende Folgen haben.

Sollten Zeichen einer Überdosierung auftreten, müssen Sie unverzüglich mit der Einnahme von Bexin

aufhören und einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bexin enthalten?

Wirkstoffe

1 Hustentablette enthält 25 mg Dextromethorphan.

Hilfsstoffe

Konservierungsmittel Sorbinsäure (E 200) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

48869 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bexin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Hustentabletten: Schachtel mit 24 Stück.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Bexin® Hustentabletten

SPIRIG HEALTHCARE

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dextromethorphanum ut D. hydrobromidum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Acidum sorbicum (E 200), Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Hustentabletten (mit Bruchrille*): Dextromethorphanum 25 mn/Tabl.

* Obwohl die Hustentabletten zu 25 mn eine Bruchrille aufweisen, sind

sie nicht neeinnet zur Dosierunn von 12,5 mn durch Teilen der

Hustentabletten.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Husten (verschiedener Genese), insbesondere trockener Reizhusten.

Dosierunn/Anwendunn

Übliche Dosierung

3- (bis 4-) mal tänlich die unten nenannte Einzeldosis einnehmen, am

besten nach dem Essen, die letzte Dosis vor dem Schlafennehen.

Einzeldosen

Hustentabletten (1 Hustentablette = 25 mg)

Erwachsene und Jugendliche: 1 Hustentablette.

Die Hustentabletten zu 25 mn sind nicht neeinnet zur Dosierunn von

12,5 mn durch Teilen der Hustentabletten. Infolne sind die

Hustentabletten aufnrund ihres Wirkstofnehaltes ffr Kinder unter 12

Jahren nicht neeinnet.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit auf Dextromethorphan oder einen anderen

Inhaltsstof.

Gleichzeitine Behandlunn mit einem MAO-Hemmer oder mit einem

serotoninernen Arzneimittel (z.B. newisse Antidepressiva und Anoretika).

Kinder unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Antitussiva sollten nur kurzfristin ohne Abklärunn der Ursache des

Hustens einnenommen werden.

Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lunnenerkrankunn oder

anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insufzienz oder erhöhter

bronchialer Schleimbildunn ist Bexin mit Vorsicht anzuwenden.

Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon

ein Hemmer von CYP2D6. Die nleichzeitine Einnahme anderer CYP2D6-

Hemmer oder von Arzneimittel, die fber dieses Isoenzym metabolisiert

werden, soll deshalb vermieden werden. Dies betrift insbesondere

newisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika

(siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen» und «Überdosierunn»).

Bei Patienten mit einem CYP2D6-Mannel sind Metabolismus und

Elimination von Dextromethorphan stark verzönert. Auf Grund eines

nenetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerunn zu den

sonenannten lannsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).

Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.

Interaktionen

Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-

Methoxymorphinan ein Hemmer von CYP2D6. Die nleichzeitine

Einnahme von CYP2D6-Hemmern oder von anderen Arzneimitteln, die

fber dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer nenenseitinen

Erhöhunn der Wirkstofspienel und zur Verzönerunn der Elimination

ffhren. Dies betrift insbesondere Antidepressiva

(Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische

Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H

Rezeptorantanonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sonenannten

nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol,

Terfenadine); siehe auch «Kontraindikationen», «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Alkohol kann die unerwfnschten Wirkunnen von Dextromethorphan

verstärken.

Die nleichzeitine Gabe von serotoninernen Arzneimittel kann ein

serotoninernes Syndrom auslösen (siehe «Kontraindikationen»).

Schwannerschaft/Stillzeit

Es lienen keine kontrollierten Studien bei schwanneren Frauen vor, und

ffr Dextromethorphan sind bisher keine teratonenen Efekte bekannt

neworden. Ffr andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist

jedoch bekannt, dass sie die zerebrale Entwicklunn des Föten

beeinträchtinen können. Falls Dextromethorphan pränatal verabreicht

wird, kann eine atemdepressive Wirkunn beim Neuneborenen nicht

ausneschlossen werden. Bexin sollte deshalb während der

Schwannerschaft nur nach kritischer Abwänunn von Nutzen und Risiko

und nur unter ärztlicher Aufsicht annewendet werden.

Stillzeit: Obwohl Dextromethorphan und der Metabolit Dextrorphan nur

in nerinnem Ausmass in die Muttermilch ausneschieden werden, wird

von einer Anwendunn von Bexin während des Stillens abneraten.

Wirkunn auf die Fahrtfchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bexin kann auch bei bestimmunnsnemässem Gebrauch das

Reaktionsvermönen so weit verändern, dass die Fähinkeit zur aktiven

Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtint wird. Dies nilt in verstärktem Masse bei lännerer

Anwendunn des Präparates sowie bei nleichzeitinem Alkoholkonsum.

Unerwfnschte Wirkunnen

Häufnkeit und Schwerenrad von unerwfnschten Wirkunnen sind z.T. von

der Dosierunn und der Anwendunnsdauer abhännin (siehe

«Pharmakokinetik» und «Überdosierunn»).

Immunsystem

In seltenen Fällen können Überempfndlichkeitsreaktionen auftreten, die

in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock ffhren.

Psychiatrische Symptome

Selten: Verwirrtheit, Unruhe.

ZNS

Gelegentlich: Sedation, Schwindel.

Selten: Atemdepression.

Sehr selten: Dystonie, Muskelkrämpfe.

Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich: Nausea, Obstipation, Erbrechen.

Selten: Inappetenz, Diarrhö.

Überdosierunn

Symptome

Eine Überdosierunn kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3–4

Tane dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorlienen einer

verzönerten Elimination auftreten und zu folnenden Symptomen ffhren:

Verstärkunn der weiter oben aufneffhrten unerwfnschten Wirkunnen,

insbesondere der zentralen Efekte und einer Atemdepression, des

weiteren Tachykardie, Blutdruckanstien, verschwommenes Sehen,

Nystanmus, Ataxie, Krampfanfälle, Errenbarkeit, Halluzinationen und

Psychosen.

In seltenen Fällen kann eine Überdosierunn zum Koma ffhren. Einzelfälle

von Überdosierunnen bei Kindern und Junendlichen verliefen fatal.

Behandlung

Speziell bei Vorlienen einer Atemdepression haben sich Naloxon und bei

Krämpfen Benzodiazepine als wirksames Antidot von Dextromethorphan

erwiesen.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: R05DA09

Dextromethorphan ist ein Morphinderivat. Dextromethorphan und sein

aktiver Metabolit Dextrorphan dämpfen den Hustenrefex durch

Erhöhunn der zentralen Reizschwelle.

Dextromethorphan und Dextrorphan binden im ZNS u.a. an Sinma- und

-Rezeptoren (Dopamin-Wiederaufnahme). Dextrorphan ist zudem

ein N-Methyl-D-Aspartat-Antanonist.

Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren,

insbesondere bei CYP2D6-defzienten Personen, bei kontinuierlicher

Anwendunn fber mehrere Tane oder bei Anwendunn von höheren als

den empfohlenen Dosierunnen. Die Wirkdauer ist deshalb von der

Dosierunn und der Anwendunnsdauer (siehe «Pharmakokinetik»)

abhännin.

Wenen der zentralen Akkumulation können die unerwfnschten

Wirkunnen bei lännerer Anwendunn fbermässin verstärkt werden.

Die Wirkunn von Bexin hält im Allnemeinen mehr als 6 Stunden an.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme wird Dextromethorphan rasch und praktisch

vollständin resorbiert. Maximale Plasmaspienel von Dextromethorphan

werden nach 2–3 Stunden erreicht.

Distribution

Zur Verteilunn von Dextromethorphan und Dextrorphan sind keine

quantitativen Daten verffnbar, doch ist bekannt, dass beide Substanzen

in das ZNS aufnenommen werden. Eine Plasma-Eiweissbindunn wurde

bisher nicht nachnewiesen. Dextromethorphan und seine Metaboliten

treten in nerinnen Mennen in die Muttermilch fber, doch ist nicht

bekannt, ob sie die Plazentaschranke passieren.

Metabolismus

Dextromethorphan unterlient einem starken First-pass-Efekt in der

Leber. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist

bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan

mönlich. Maximale Plasmaspienel von Dextrorphan werden nach 1–

2 Stunden erreicht (380–690 nn/ml nach Einnahme von 25 mn

Dextromethorphan). Dextromethorphan wird fber das Cytochrom P450-

Isoenzyme CYP2D6 metabolisiert, und der Metabolismus ist sättinbar.

Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierunn sind das

pharmakolonisch aktive Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid

und Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphane und

Hydroxy-Methorphane.

Elimination

Dextromethorphan und seine Metaboliten werden fberwienend im Urin

ausneschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan

und damit auch von Dextrorphan sind von der einnenommenen Dosis

und vom CYP2D6-Phänotyp der Patienten (siehe unten) abhännin, und

sie steinen zusätzlich mit zunehmender Anwendunnsdauer. Die

Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark:

In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne

Stofwechselblockade nicht messbar, in anderen betrun sie 40 Stunden

und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan betränt 2,5 bis

3,5 Stunden

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan sind bei Patienten

mit einem CYP2D6-Mannel stark verzönert. Auf Grund eines nenetischen

Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerunn zu den

sonenannten lannsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).

Bei einer Leber- oder Nierenfunktionsstörunn muss ebenfalls mit einer

verzönerten Elimination nerechnet werden.

Präklinische Daten

Es sind keine ffr die Verabreichunn relevanten präklinischen Daten

vorhanden.

Sonstine Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lanern. Ffr Kinder unerreichbar

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Hustentabletten zu 25 mn sind nicht neeinnet zur Dosierunn von

12,5 mn durch Teilen der Hustentabletten, obwohl sie eine Bruchrille

haben.

Zulassunnsnummer

48869 (Swissmedic).

Packunnen

Bexin Hustentabl 25 mn 16. (C)

Bexin Hustentabl 25 mn 24. (B)

Zulassunnsinhaberin

Spirin HealthCare AG, 4622 Enerkinnen.

Stand der Information

Februar 2012.

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