국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bacillus calmette guerin (BCG) dansk stamme 1331, svækket
AJ Vaccines A/S
J07AN01
Bacillus calmette guerin (BCG) Danish tribe 1331, weakened
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Markedsført
1993-09-09
BCG VACCINE “AJ VACCINES” Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme 1331, svækket. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN VACCINERES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne medicin til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn vaccineres med BCG Vaccine “AJ Vaccines” 3. Sådan vaccineres du eller dit barn med BCG Vaccine “AJ Vaccines” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BCG Vaccine “AJ Vaccines” indeholder bakterier af typen _Mycobacterium bovis_ BCG og anvendes til beskyttelse mod tuberkulose (TB). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN VACCINERES MED BCG VACCINE “AJ VACCINES” Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU ELLER DIT BARN BØR IKKE VACCINERES MED BCG VACCINE “AJ VACCINES” • Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne i BCG Vaccine “AJ Vaccines” (angivet i punkt 6) • Hvis du lider af akut sygdom med feber eller generel hudinfektion. Vaccination bør i så fald udskydes • Hvis du har ringe modstandskraft mod infektioner på grund af sygdom i immunsystemet INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Artillerivej 5 2300 København S Danmark • Hvis du er i medicinsk behandling, som svækker immunforvaret, f.eks. kort 전체 문서 읽기
7. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BCG VACCINE "AJ VACCINES", PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 08731 1. LÆGEMIDLETS NAVN BCG Vaccine "AJ Vaccines" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder, 1 dosis (0,1 ml) til voksne og børn over 12 måneder _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme 1331, svækket, 2-8 10 5 cfu. Efter rekonstitution indeholder, 1 dosis (0,05 ml) til børn under 12 måneder _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme 1331, svækket, 1-4×10 5 cfu. Dette er en flerdosisbeholder. Antal doser pr. hætteglas, se pkt. 6.5. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Hvidt, krystallinsk pulver (kan være svært at se da det er en meget lille mængde pulver, der er i hætteglasset). Solvensen er en klar væske uden synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod tuberkulose. BCG Vaccine "AJ Vaccines" skal anvendes ifølge officielle nationale anbefalinger. _dk_hum_14762_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og børn på 12 måneder og derover_ 0,1 ml rekonstitueret vaccine injiceres intrakutant. _Børn under 12 måneder_ 0,05 ml rekonstitueret vaccine injiceres intrakutant. Nødvendigheden af en tuberkulintest før BCG-vaccination afgøres ud fra de nationale anbefalinger. Administration Injektionsstedet skal være rent og tørt. Hvis antiseptiske midler, f.eks. alkohol, anvendes til at rense huden, skal de være helt fordampet, inden injektionen foretages. BCG Vaccine skal gives af personer, som er trænet i intradermal teknik. Vaccinen skal injiceres intrakutant på ydersiden af overarmen, svarende til området for distale insertion af musculus deltoideus (omkring en tredjedel nede ad overarmen), på følgende måde: - Huden spændes ud mellem tommel og pegefinger. - Injektionsnålen holdes næsten parallelt med hudoverfladen og indf 전체 문서 읽기