ASACOLON Tablets Gastro-Resistant 800 Milligram

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

MESALAZINE

제공처:

Tillotts Pharma Limited

복용량:

800 Milligram

약제 형태:

Tablets Gastro-Resistant

승인 날짜:

2005-01-07

제품 특성 요약

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Asacolon 800mg Gastro-resistant Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains: mesalazine 800mg
Excipients: contains 152.8mg of lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant tablet.
The tablets are reddish to brownish and oblong-shaped.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of mild acute ulcerative colitis. For the maintenance of remission of ulcerative colitis.
For the maintenance of surgically-induced remission of Crohn’s Disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral administration.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water one hour before food intake. They must not be chewed,
crushed or broken before swallowing. If one or more doses have been missed, the next dose is to be taken as usual.
Adults:
_Ulcerative colitis:_
Induction of remission:
2.4 g (3 tablets) per day in divided doses. If required the dose may be increased to 4 g (5 tablets) daily.
The dosage can be adjusted in accordance with the response to the treatment.
Maintenance of remission:
1.2 to 2.4 g per day in divided doses.
_Crohn’s disease :_
Maintenance of remission:
2.4 g (3 tablets) per day in divided doses.
Paediatric patients
There is no dose recommendation for children (see section 4.3 and 4.4).
Geriatric patients
As for adults above unless renal function is impaired (see section 4.3 and 4.4). No studies have been carried out in the
elderly.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 07/11/2011_
_CRN 2103419_
_page number: 1_
4.3 CONTRAINDICATIONS
Asacolon is contraindicated in cases of:
- History of