Alk (503) Dermatophagoides Pteronyssinus 450.000 sq-u/htgl pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

Dermatophagoides pteronyssinus

제공처:

ALK-Abello A/S

ATC 코드:

V01AA03

INN (International Name):

Dermatophagoides pteronyssinus

복용량:

450.000 sq-u/htgl

약제 형태:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

1988-03-23

환자 정보 전단

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALK 503 DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS (AQUAGEN SQ)
100.000 SQ-U/ml
pulver og solvens til injektionsvæske
Husstøvmideallergen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR ALK 503 AQUAGEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret ALK 503 Aquagen til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får ALK 503 Aquagen
3.
Sådan får De ALK 503 Aquagen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
De kan få ALK 503 Aquagen til

undersøgelse for, om det er allergener fra husstøvmiden
Dermatophagoides pteronyssinus,
der er årsag til Deres allergiske gener og sygdom.

behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra
husstøvmiden
Dermatophagoides pteronyssinus.
ALK 503 Aquagen er et pulver, som opløses i væske før brug.
Pulveret indeholder et allergen-
ekstrakt. Allergenet er det stof, som fremkalder den allergiske
reaktion. Når De får ALK503
Aquagen, bliver kroppen langsomt vænnet til allergenet og reagerer
derfor efterhånden mindre eller
slet ikke på det.
Lægen kan have givet Dem ALK 503 Aquagen for noget andet. Tal med
lægen.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR ALK 503 AQUAGEN
DE MÅ IKKE FÅ ALK 503 AQUAGEN, HVIS DE
2

er overfølsom (allergisk) over for et eller flere af
hjælpestofferne.

har svær astma.

har kroniske hjerte- eller lungesygdomme.

har stærkt forhøjet blodtryk.

har en hjertesygdom eller migræne og er i behandling med en
betablokker (f.eks.
atenolol, carvedilol, metoprolol).

har en depression og er i behandling med

tricyklisk antidepressivum (

제품 특성 요약

23. JANUAR 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALK 503 DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (AQUAGEN SQ)
VEDLIGEHOLDELSESPAKNING
HUSSTØVMIDEALLERGEN
0.
D.SP.NR.
6057
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus (Aquagen SQ)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE INGREDIENSER:
Den aktive ingrediens er et frysetørret, standardiseret
allergenekstrakt, der indeholder de
relevante allergener.
Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af
allergener udtrykt i enheden SQ-
U/ml.
Indhold af aktiv ingrediens pr. ml efter opløsning af det
frysetørrede allergenekstrakt i 4,5
ml ALK-Diluent:
VEDLIGEHOLDELSESPAKNING:
Hætteglas /
Glas 4
Farvekode
Rød
Allergenkoncentration
100.000 SQ-U
Hjælpestoffer:
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intra- eller
subkutan injektion.
Hvid til brunlig substans til rekonstitution med ALK diluent.
_12310_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_In vivo_ diagnostik og behandling af specifik IgE-medieret allergi
over for Dermatophagoides
pteronyssinus (husstøvmide).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
ADMINISTRATION
100.000 SQ-U/ml
pløsningen er klar til brug
til vedligeholdelsesbehandling
, efter at
hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange. For klargøring af
lavere
koncentrationer til f.eks opdosering eller provokationstest skal der
udføres fortyndinger
.
Fortynding skal foretages ved brug af ALK-Diluent.
Fortyndingsserier:
1.
0,55 ml af 100.000 SQ-U/ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55
ml af 10.000
SQ-U/ML-koncentrationen.
2.
0,55 mL af 10.000 SQ-U/ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml
af 1000
SQ-U/ML- koncentrationen.
3.
0,55 ml af 1000 SQ-U /ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml
af 100 SQ-
U/ML-koncentrationen.
4.
0,55 ml af 100 SQ-U /ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml
af 10 SQ-
U/ML-koncentrationen.
Andre