국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Behandling af essentiel hypertension. Actelsar HCT faste dosiskombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på telmisartan alene. Actelsar HCT faste dosiskombination (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på telmisartan alene. Actelsar HCT faste dosiskombination (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) eller voksne, som tidligere har været stabiliseret på telmisartan og hydrochlorthiazid givet separat.
Revision: 17
autoriseret
2013-03-13
73 B. INDLÆGSSEDDEL 74 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTER telmisartan/hydrochlorothiazid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret lægemidlet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Actelsar HCT 3. Sådan skal du tage Actelsar HCT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Actelsar HCT er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet. Begge lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk. - Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist. Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene afslappes, og blodtrykket falder. - Hydrochlorthiazid er en såkaldt thiazid, som virker vanddrivende. Thiazider får urinmængden til at stige, og det fører til, at blodtrykket falder. Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer. Skaderne kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet. ACTELSAR HCT BRUGES TIL at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) 전체 문서 읽기
1 BILAG 1 PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Hvide eller næsten hvide, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter Hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter mærket med “TH 12.5” på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. Fastdosiskombinationen Actelsar HCT (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dosering Actelsar HCT gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene. Individuel dosistitrering med hver af de to komponenter anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination. Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes. - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan 80 mg Actelsar HCT findes ligeledes med dosisstyrke 80 mg/ 25 mg 3 _Specielle populationer: _ _Patienter med nedsat nyrefunktion _ Periodisk monitorering af nyrefunktionen tilrådes (se pkt. 4.4). _Patienter med nedsat leverfunktion _ Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg én gang 전체 문서 읽기