Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

국가: 라트비아

언어: 라트비아어

출처: Zāļu valsts aģentūra

유효 성분:

Abacavirum, Lamivudinum

제공처:

Viatris Limited, Ireland

ATC 코드:

J05AR02

INN (International Name):

Abacavirum, Lamivudinum

복용량:

600 mg/300 mg

약제 형태:

Apvalkotā tablete

처방전 유형:

Pr.

Manufactured by:

Mylan Germany GmbH, Germany; McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, t/a Mylan Dublin, Ireland; Mylan Hungary Kft., Hungary

제품 요약:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

승인 상태:

15-OCT-22

환자 정보 전단

1
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_abacavirum/lamivudinum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
SVARĪGI — PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS SATUR ABAKAVĪRU
. Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru (vai kādas
citas abakavīru saturošas zāles), var rasties
PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJA
(nopietna alerģiska
reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot
abakavīru saturošas zāles.
JUMS UZMANĪGI JĀIZLASA VISA INFORMĀCIJA, KAS SNIEGTA ZEM VIRSRAKSTA
“PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS
REAKCIJAS” 4. PUNKTĀ
.
Abacavir/Lamivudine Viatris iepakojumā ir
BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
, kuras uzdevums ir atgādināt Jums
un medicīniskajam personālam par paaugstinātu jutību pret
abakavīru.
IZŅEMIET ŠO KARTĪTI UN VIENMĒR
NĒSĀJIET SEV LĪDZ
.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abacavir/Lamivudine Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abacavir/Lamivudine Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Abacavir/Lamivudine Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abacavir/Lamivudine Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA
VĪRUSA) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠAJIEM, PUSAUDŽIEM UN BĒRNIEM AR ĶERMEŅA MASU VISMAZ

제품 특성 요약

1
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur abakavīra sulfāta, kas atbilst 600 mg
abakavīra
_(abacavirum), _
un 300 mg
lamivudīna
_(lamivudinum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Balta, iegarena, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (apmēram 20,8
mm x 9,2 mm) ar iegravētu uzrakstu
"AL12" vienā pusē un "M" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abakavīrs/lamivudīns ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa
(HIV) infekcijas kombinētai
antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar
ķermeņa masu vismaz 25 kg
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV
inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases
piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles
nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti
HLA-B*5701 alēles nēsātāji.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jānozīmē ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25
kg _
_ _
Ieteicamā abakavīra/lamivudīna deva ir viena tablete vienu reizi
dienā.
_Bērniem ar ķermeņa masu līdz 25 kg _
Abacavir/Lamivudine Viatris nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru
ķermeņa masa ir zem 25 kg, jo tā ir
fiksētas devas tablete un deva nevar tikt samazināta.
Abacavir/Lamivudine Viatris ir fiksētas devas tablete un to
nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem
nepieciešama devas pielāgošana. Gadījumiem, kad nepieciešams
pārtraukt terapiju vai kādas aktīvās
vielas devas pielāgošana, ir pieejami abakavīra un lamivudīna
atsevišķi preparāti. Šādos gadījumos
ārstam jāatsaucas uz šo zāļu individuālajiem zāļu aprakstiem.
_ _
_Īpašas pacientu grupas _