한국유나이티드알로푸리놀정(수출명:AllopurineTabs)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

25-02-2021

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

02-09-2021

유효 성분:
알로푸리놀
제공처:
한국유나이티드제약(주)
ATC 코드:
M04AA01
INN (International Name):
Known as the Fu technology
복용량:
1정(285밀리그램)중
약제 형태:
백색의 원형 정제이다
구성:
첨가제 : 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 크로스카멜로오스나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스
패키지 단위:
30정/병, 500정/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[394]통풍치료제
치료 징후:
(정제) 통풍, 고뇨산혈증, 요산신장병증
제품 요약:
용법용량 : ○ 성인 혈중요산치의 급격한 저하는 때때로 급성퉁풍발작을 유발하므로 적은 용량(알로푸리놀로서 1일 1회 100 mg)으로 시작하고, 혈청요산치가 남성과 폐경 후 여성은 7 mg/100 mL, 폐경 전 여성은 6 mg/100 mL가 될 때까지 매주 100 mg씩 증량하여, 최대 1일 800 mg을 초과하지 않도록 경구투여한다. 일반적으로 알로푸리놀로서 성인 경증 통풍에는 1일 100 ∼ 300 mg, 중간정도의 결절통풍에는 1일 300 ∼ 600 mg, 중증 결절통풍에는 1일 600 ∼ 800 mg을 1 ∼ 3회 분할(최대 1회 300 mg을 초과하지 않도록)하여 식후에 경구투여한다. ○ 신부전을 수반하는 경우는 크레아티닌청소율에 따라 용량을 줄여, 크레아티닌청소율이 10 ~ 20 mL/min이면 1일 100 ~ 200 mg, 10 mL/분 미만이면 1일 100 mg을 초과하지 않는 양을 1 ∼ 3회 분할 혹은 더 긴 간격으로 경구투여한다. 만약 혈장 옥시푸리놀치를 측정할 수 있으면, 혈장 옥시푸리놀치가 100 μmol/L(15.2 mg/L)이하로 유지되도록 용량을 조절한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 소아(악성종양치료에 따른 고뇨산혈증이나 특정효소결함이 있는 소아 제외) 2) 수유부 3) 이 약에 과민반응 환자 4) 중증 이상반응을 일으킨 환자 5) 증상이 없는 약한 요산혈증(혈중요산<90 mg/L)환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(투여할 경우 정기적인 간기능 검사를 실시한다.) 2) 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(감량 등을 고려한다) 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 4) 고령자 5) 메르캅토푸린수화물 또는 아자티오프린을 투여 중인 환자 6) 이뇨제나 ACE 저해제를 복용중인 고혈압 또는 심부전 환자(신장기능이 저하되어 있을 수 있다) 7) 혈액생성장애 환자 3. 이상반응 1) 피부반응으로 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 박리성피부염 또는 과민성혈관염을 포함하여 호산구 증가 또는 표피박리, 발열, 림프절증, 관절통이 나타날 수 있고 이러한 경우 간염, 신기능 이상, 매우 드물게 경련을 동반하는 경우도 있다. 따라서 발열, 발진이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 스테로이드제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. ...
승인 상태:
신고
승인 번호:
193
승인 날짜:
1988-03-17

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효능효과

(정제)

통풍,고뇨산혈증,요산신장병증

용법용량

○성인

혈중요산치의급격한저하는때때로급성퉁풍발작을유발하므로적은용량(알로푸리놀로서1일1회100

mg)으로시작하고,혈청요산치가남성과폐경후여성은7mg/100mL,폐경전여성은6mg/100mL가

될때까지매주100mg씩증량하여,최대1일800mg을초과하지않도록경구투여한다.

일반적으로알로푸리놀로서성인경증통풍에는1일100∼300mg,중간정도의결절통풍에는1일300

∼600mg,중증결절통풍에는1일600∼800mg을1∼3회분할(최대1회300mg을초과하지않도

록)하여식후에경구투여한다.

○신부전을수반하는경우는크레아티닌청소율에따라용량을줄여,크레아티닌청소율이10∼20mL/min

이면1일100∼200mg,10mL/분미만이면1일100mg을초과하지않는양을1∼3회분할혹은더

긴간격으로경구투여한다.만약혈장옥시푸리놀치를측정할수있으면,혈장옥시푸리놀치가100μmol/L

(15.2mg/L)이하로유지되도록용량을조절한다.

사용상의주의사항

1.다음환자에는투여하지말것.

1)소아(악성종양치료에따른고뇨산혈증이나특정효소결함이있는소아제외)

2)수유부

3)이약에과민반응환자

4)중증이상반응을일으킨환자

5)증상이없는약한요산혈증(혈중요산<90mg/L)환자

2.다음환자에는신중히투여할것.

1)간장애또는그병력이있는환자(투여할경우정기적인간기능검사를실시한다.)

2)신질환또는그병력이있는환자(감량등을고려한다)

3)임부또는임신하고있을가능성이있는여성

4)고령자

5)메르캅토푸린수화물또는아자티오프린을투여중인환자

6)이뇨제나ACE저해제를복용중인고혈압또는심부전환자(신장기능이저하되어있을수있다)

7)혈액생성장애환자

3.이상반응

1)피부반응으로피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군),독성표피괴사용해(리엘증후군),박리성피부염또

는과민성혈관염을포함하여호산구증가또는표피박리,발열,림프절증,관절통이나타날수있고이러한경

우간염,신기능이상,매우드물게경련을동반하는경우도있다.따라서발열,발진이인정되는경우에는즉시

투여를중지하고스테로이드제를투여하는등적절한처치를한다.

2)쇼크,아나필락시스모양증상이나타날수있으므로관찰을충분히하고,이상이인정되는경우에는투여를

중지하고적절한처치를한다.

3)재생불량성빈혈,범혈구감소,무과립구증이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우

에는투여를중지한다.

4)심각한간기능장애(간괴사,육아종간염을포함하는간염),황달이나타날수있으므로충분히관찰하고이상

이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

5)신부전또는신부전의악화,간질성신장염을포함한신장애가나타날수있으므로이상이인정되는경우에

는투여를중지하고적절한처치를한다.

6)간질성폐렴이나타날수있으므로발열,기침,호흡곤란등호흡기증상이나타나는경우에는신속하게흉부

X선등의검사를실시하여,이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

7)횡문근융해증이나타날수있으므로근육통,무력감,크레아틴키나아제(CK)상승,혈중및요중미오글로빈

상승등의증상이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

8)기타의이상반응

(1)소화기계:구내염,때때로설사,경련,식욕부진,배가거북함,매우드물게지방변증,토혈이나타날수

(1)소화기계:구내염,때때로설사,경련,식욕부진,배가거북함,매우드물게지방변증,토혈이나타날수

있다.

(2)신장:신기능이상(림프구침윤을동반한간질성신장염,잔틴결석)이있을수있으므로이러한증상이나

타나는경우에는투여를중지한다.

(3)신경계:미각장애,시각장애,말초신경장애,말초신경염,두통,조화운동불능이나타날수있다.

(4)혈액:드물게백혈구감소,혈소판감소,저혈소판증,호산구증가,림프절증,혈관면역모세포림프절병증

(가역적)이있을수있으므로이러한증상이나타나는경우에는투여를중지한다.

(5)면역계:발열,피부발진,혈관염,림프절염,거짓림프종,관절통,백혈구감소증,호산구증가증,간담비

장비대,간기능검사이상,담관소멸을동반한담즙울체성간병증(vanishingbileductsyndrome)을동반

한지연된다장기침범성과민반응이다양한형태로나타날수있다.다른장기들도(예,폐,췌장,심근,장)마

찬가지로영향을미칠수있다.이러한반응이치료중임의의시점에서나타나는경우,알로푸리놀투여를즉

시영구중단해야한다.전신성과민반응이발생했던경우,특히결과가치명적이었던경우에는대개신장이

나간의기저질환이존재했다.

(6)과민반응:가려움,관절통,때때로발진이나타날수있으므로이러한증상이나타나는경우에는투여를

중지한다.(이상반응1)항참고)

(7)눈:백내장이나타날수있다.

(8)전신증상:무력감,드물게부종,때때로전신권태감이나타날수있다.

(9)여성화유방,어지럼,고지방혈증,종기증,협심증,고혈압,느린맥(서맥),요독증,혈뇨,혈관부종,때때로

탈모가나타날수있다.

4.일반적주의

1)과민성증후군(DRESS),피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)및독성표피괴사용해(리엘증후군):

(1)알로푸리놀과연관된과민반응은반점구진성발진,DRESS(호산구증가증및전신증상을동반한약진)

로도알려진과민성증후군,생명을위협하는피부반응(피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군),독성표피

괴사용해(리엘증후군))를포함하여다양한방식으로나타날수있다.환자에게이러한중증의부작용의징후

및증상에대해알리고피부반응이발생하는지면밀히감시해야한다.피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후

군)또는독성표피괴사용해(리엘증후군)의징후나증상이발생하는경우(예,흔히수포또는점막병변을동

반한진행성피부발진),알로푸리놀을이용한치료를즉시종료해야한다.알로푸리놀사용과관련하여

DRESS(호산구증가증및전신증상을동반한약진),피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)또는독성표피

괴사용해(리엘증후군)가발생한후알로푸리놀을이용한치료가다시이루어져서는안된다.

코르티코스테로이드(Corticosteroid)가피부과민반응치료에도움이될수있다.

(2)만성신부전환자는피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)또는독성표피괴사용해(리엘증후군)등을

포함한알로푸리놀과관련된과민성반응의위험이증가할수있다.이러한환자는과민성증후군또는피부

점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)또는독성표피괴사용해(리엘증후군)징후가나타나는지주의를기울여

야하고환자에게해당증상의최초징후가나타나는경우치료를즉각영구적으로중단할필요가있다는것

을알려야한다.

(3)과민성증후군(DRESS)과연관된보고사례들중에케토산증을초래하는1형당뇨병(전격성1형당뇨병

포함)으로발전된사례가보고되었다.

2)급성통풍발작이진정될때까지투여를시작하지않는다.

3)투여초기에요산의이동에의해통풍발작의일시적증가를볼수있으므로통풍악화를예방하기위하여콜

키신,인도메타신등을병용한다(혈중요산치를측정하면서투여하고치료초기1주간은1일100mg을투여

함이바람직하다.).만약통풍발작이나타나면투여량을계속같게유지하면서소염제로치료한다.

4)요산염생성속도가급속히증가하는경우,요로에축적이일어날위험이있으나적절한수분공급및요의알

칼리화로이를최소화시킬수있다.

5)이약투여에의해졸음,어지럼,조화운동불능이나타날수있으므로운전,기계작동,위험한활동에참여하

5)이약투여에의해졸음,어지럼,조화운동불능이나타날수있으므로운전,기계작동,위험한활동에참여하

지않도록주의한다.

6)이약투여중에는주기적으로간기능검사를실시한다.

7)24시간동안의혈중요산과요중요산은일정간격으로측정되어야한다.

5.상호작용

1)이약이대사효소인잔틴옥시다제를저해하여6-메르캅토푸린및아자티오프린의혈중농도상승으로골수억

제등이상반응이증가하므로병용하는경우에는이들의용량을1/3∼1/4로감량한다.

2)이약이각각간대사효소활성저하및세뇨관분비에경쟁하여쿠마린계항응고제(와르파린)및당뇨병용제

(클로르프로파미드)의작용을증강시키므로병용하는경우관찰을충분히하고이들의감량또는투여간격의

연장을실시한다.

3)동물실험에서철분제제와병용하는경우이약의다량투여에의하여간에철분축적이증가했다는보고가있

다.

4)이약또는그대사산물이세포증식억제약물(시클로포스파미드)의간대사를저해하거나신장배설을경쟁적

으로저해하여골수억제가나타날수있으므로병용하는경우에는정기적으로혈액검사를하고백혈구감소등

이상반응의발현에주의한다.

5)페니토인의간대사를저해하여혈중농도상승으로졸음이나타날수있으므로병용하는경우에는이약의용

량에주의한다.

6)이약이시클로스포린의간대사를저해하여혈중농도상승으로신기능저하의이상반응이나타날수있으므

로병용하는경우에는투여량에주의한다.

7)이약이대사효소인잔틴옥시다제를저해하여잔틴계약물(테오필린)의혈중농도가상승할수있으므로병용

하는경우에는투여량에주의한다.

8)이약이비다라빈의대사를억제하여작용증가로인하여환각,떨림,신경장애의이상반응이나타날수있으

므로병용하는경우에는이상반응에주의한다.

9)다음약물과의병용에의해과민반응이나타날수있으므로환자의상태를주의깊게관찰하여발열,발진등

의과민증상이나타나는경우에는즉시투여를중지한다:캅토프릴,히드로클로로티아지드,암피실린,아목시

실린수화물

10)티아지드계이뇨제,고용량의살리실산염,요산배설촉진제(설핀피라존,프로베네시드)와병용하는경우에

는이약혹은그대사산물의배설이촉진되어이약의작용이감소할수있다.

11)살리실산염의작용을증가시킨다.

6.임부및수유부에대한투여

1)동물실험에서기형발생이보고되었으므로임부및임신하고있을가능성이있는여성에게는치료상의유익

성이위험성을상회한다고판단되는경우에만신중히투여한다.

2)이약또는그대사산물이모유로배설되므로수유중인부인에는투여하지않는것이바람직하나부득이투

여하는경우에는수유를중단한다.

7.소아에대한투여

소아에대한안전성은확립되어있지않다.

8.고령자에대한투여

고령자는신기능이저하되어높은혈중농도를유지할수있으므로용량에유의하여신중히투여한다.

고령자는신기능이저하되어높은혈중농도를유지할수있으므로용량에유의하여신중히투여한다.

9.적용상의주의

이약사용중에는수분섭취량을많이하여1일소변배출량이2L이상되게하고요를알칼리화하는것이바람

직하다.

10.보관및취급상의주의사항

1)어린이의손이닿지않는곳에보관한다.

2)의약품을원래용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은의약품오용에의한사고발생이나품질저하의

원인이될수있으므로원래의용기에넣고꼭닫아보관한다.

11.기타

HLA-B*5801대립유전자:

중국한족,태국,한국,일본,유럽출신환자를대상으로한약물유전학연구,후향연구및사례연구에서HLA-

B*5801대립유전자가알로푸리놀과연관된피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)또는독성표피괴사용해

(리엘증후군)그리고다른심각한과민반응의유전적발생위험인자로밝혀졌다.이대립유전자의존재비율은

인종및집단에따라차이가있다.중국한족,아프리카,인도혈통사람들의경우20∼30%까지,한국인의

경우12%가HLA-B*5801대립유전자를가지고있는반면,북유럽인,미국계유럽인,일본인의경우오직1

∼2%만이HLA-B*5801대립유전자를가지고있다고추정된다.

이대립유전자의빈도가높게나타나는곳의환자에게알로푸리놀치료를시작하기전에HLA-B*5801스크리

닝을고려해야한다.이들개별시험검사를통해양성으로확인된환자의경우,다른타당한치료적방법과잠

재적으로관련된위험성을상회할수있는이익이없다면알로푸리놀을사용해서는안된다.HLA-B*5801가음

성인것으로확인된환자에게도여전히피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)또는독성표피괴사용해(리엘

증후군)에대한낮은위험성이존재한다.피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)또는독성표피괴사용해(리

엘증후군)과다른과민반응의임상적진단은치료를결정하기위한기본적인요소이다.치료하는동안이러한

반응이나타난다면알로푸리놀의투약을즉시중단하고다시사용하지않아야한다.코르티코스테로이드는과

민성피부반응을극복하는데도움이될수있다.

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