푸가신정(오플록사신)(수출용)(수출명:SP OFLOXACIN Tablets 200mg,SHINPOONG FUGACIN Tablets,SHINPOONG FUGACIN Film coated tablet)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

25-02-2021

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

02-09-2021

유효 성분:
오플록사신
제공처:
신풍제약(주)
ATC 코드:
J01MA01
INN (International Name):
The open plan so that you
복용량:
1정(309밀리그램) 중
약제 형태:
백색 내지 미황백색의 원형필름 코팅정제
구성:
첨가제 : 탤크, 피마자유, 전분글리콜산나트륨, 산화티탄, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스
패키지 단위:
10정(10정/PTP x 1), 100정(10정/PTP x 10)
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[629]기타의 화학요법제
치료 징후:
(정제) ○ 유효균종 포도구균, 화농연쇄구균, 용혈연쇄구균, 장내구균, 폐렴구균, 펩토연쇄구균, 대장균, 시트로박터, 시겔라속, 폐렴간균, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 녹농균, 헤모필루스 인플루엔자, 아시네토박터, 캄필로박터, 나균 ○ 적응증 - 복잡성 피부 및 연조직의 감염 - 급성 중이염, 만성 화농성 중이염(만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외), 급성 및 만성 세균성 부비동염 - 지역사회감염폐렴, 만성기관지염을 포함한 만성폐쇄성폐질환의 급성악화 - 급성신우신염, 단순급성방광염, 세균성 전립선염, 부고환염, 임균성요도염, 비임균성요도염 - 세균성 이질, 장염 - 자궁부속기염, 자궁내감염, 바르톨린샘염 - 눈꺼풀염, 다래끼, 누낭염, 검판선염, 각막궤양 - 한센병의 병용요법 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성부비동염의 급성악화, 만성기관지염을 포함한 만성폐쇄성폐질환의 급성세균성악화, 단순요로감염, 요도염, 급성중이염, 복잡성 피부 및 연조직의 감염, 지역사회감염 폐렴, 위장관 감염(예; 여행자 설사)은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 ...
제품 요약:
용법용량 : ○ 보통 성인 오플록사신으로서 300~600 mg을 1일 2~3회 분할 복용한다. ○ 한센병의 경우에는 이 약으로서 400~600 mg을 1일 2~3회 분할 복용한다. 원칙적으로 다른 항한센병약과 병용한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응 ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다. - 건염 및 건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계 효과 ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다. 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. ‧ 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능․효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. - 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis) - 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease) - 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections) -...
승인 상태:
신고
승인 번호:
118
승인 날짜:
1992-03-27

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효능효과

(정제)

○유효균종

포도구균,화농연쇄구균,용혈연쇄구균,장내구균,폐렴구균,펩토연쇄구균,대장균,시트로박터,시겔라속,

폐렴간균,엔테로박터,세라티아,프로테우스,녹농균,헤모필루스인플루엔자,아시네토박터,캄필로박터,

나균

○적응증

-복잡성피부및연조직의감염

-급성중이염,만성화농성중이염(만성진주종성중이염및뼈로전이된만성중이염에대한수술전사용은

제외),급성및만성세균성부비동염

-지역사회감염폐렴,만성기관지염을포함한만성폐쇄성폐질환의급성악화

-급성신우신염,단순급성방광염,세균성전립선염,부고환염,임균성요도염,비임균성요도염

-세균성이질,장염

-자궁부속기염,자궁내감염,바르톨린샘염

-눈꺼풀염,다래끼,누낭염,검판선염,각막궤양

-한센병의병용요법

이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비동염,만성부

비동염의급성악화,만성기관지염을포함한만성폐쇄성폐질환의급성세균성악화,단순요로감염,요도염,급

성중이염,복잡성피부및연조직의감염,지역사회감염폐렴,위장관감염(예;여행자설사)은다른치료방법

이없는환자에게사용한다.

용법용량

○보통성인오플록사신으로서300∼600mg을1일2∼3회분할복용한다.

○한센병의경우에는이약으로서400∼600mg을1일2∼3회분할복용한다.원칙적으로다른항한센병약

과병용한다.

연령,증상에따라적절히증감한다.

사용상의주의사항

1.경고

1)건염,건파열,말초신경병증,중추신경계효과,중증근무력증악화를포함한중대한이상반응

ㆍ이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은다음과같은증상과함께나타나는장애와잠재적으로비가역적인

중대한이상반응과관련이있다.

-건염및건파열

-말초신경병증

-중추신경계효과

ㆍ만약이와같은중대한이상반응이나타나는환자는이약을즉시중단하고이약을포함한플루오로퀴놀론

계약물을투여하지않는다.

이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중증근무력증환자의경우근위약이더심해질수있다.중증근무력증

의병력이있는환자에게투여하지않는다.

이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로개별약물마다허가된효능

과중다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다.

-급성세균성비부비동염(Acutebacterialrhinosinusitis)

-만성기관지염및만성폐쇄성폐질환의급성세균성악화(Acutebacterialexacerbationofchronic

bronchitisandofchronicobstructivepulmonarydisease)

-단순요로감염(Uncomplicatedurinarytractinfections)

-급성중이염(Acuteotitismedia)

2)레보플록사신등의퀴놀론계항균제를투여받은환자중에서외과적수술이필요하거나또는장애기간의연

장을유발하는어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건등의건파열이보고되었다.시판후조사에서는이러한위험성은고령자,

신장애환자,고형장기이식환자이거나코르티코스테로이드와병용시더증가한다.따라서코르티코스테로이

드와병용투여는피해야한다.환자가통증,염증,건파열을경험하면이약의투여를중지해야하며,코르티코

스테로이드를사용해서는안된다.그리고건염또는건파열이아님을확실히진단받을때까지휴식을취하고운

동을삼가야한다.건염과건파열(특히아킬레스건)은때때로양쪽에나타나고,이약투여후처음48시간이내

에나타날수있다.또한이약을중단한후몇달까지도나타날수있다.

3)퀴놀론계항균제는신경근육차단작용이있어중증근무력환자의경우증상이더심해질수있다.시판후

조사에서는퀴놀론계 항균제를복용한중증근무력환자에게서사망과호흡보조기가필요한경우를포함한심

각한이상반응이보고되었다.(‘3.신중투여’참조)

2.다음환자에는투여하지말것.

1)이약및퀴놀론계항균제에과민반응의병력이있는환자

2)이약및퀴놀론계항균제로인한건염,건파열의병력이있는환자

3)소아및18세이하의성장중인청소년

4)임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부

5)글루코오스-6-인산탈수소효소(G-6-PD)결핍환자(용혈반응이나타날수있다.)

6)간질등의경련성질환의병력이있는환자(경련의위험이있다.)

3.다음환자에게는신중히투여할것

1)중증신장애환자

2)고령자

3)정신질환자또는정신질환병력이있는환자

4)간장애환자

5)중증근무력증환자(증상이더심해질수있다.)

6)대동맥류또는대동맥박리가있거나또는대동맥류또는대동맥박리의과거력이있는환자,대동맥류또는

대동맥박리의가족력이나위험인자(예.말판증후군등)가있는환자

4.이상반응

1)쇽:드물게아나필락시쇽및아나필락시양반응이나타나는경우가있으므로충분히관찰하고,혈압강하,

호흡곤란,흉부압박감,발한등의증상이나타나는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다.

2)과민반응:때때로발진,가려움드물게발적,부종,발열,열감등의과민반응이나타나면투여를중지하고

적절한처치를한다.또한수포,홍반등을동반한광과민반응이나타나면투여를중지한다.

3)신장:혈뇨,드물게급성신부전,신결석,간질성신염,때때로BUN,혈청크레아티닌상승이나타날수있다.

4)간장:드물게황달,간부전때때로AST/ALT,ALP,γ-GTP,총빌리루빈상승,매우드물게담즙정체황달이

나타날수있다.유사약인레보플록사신에서중증간염이보고되어있으므로충분히관찰하고이상이확인되는

경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.또한,전격성간염(급성간부전)이나타날수있다.

5)소화기계:드물게생명을위협하는치명적인위막성대장염등의혈변을수반한대장염이나타나는경우가

있으므로복통,빈번한설사등대장염을의심하는증상이나타나는경우에는즉시투여를중지하는등적절한

처치를한다.때때로구역,구토,위·복부불쾌감,설사,경변,식욕부진,위복부통,소화불량드물게흉통,구갈,

미각이상,구내염,혀염,복부팽만감,변비,연하곤란,위장관출혈,구강점막통,장천공등의증상이나타날수

있다.

6)혈액계:때때로빈혈,백혈구감소,헤모글로빈감소,헤마토크릿트치감소,혈소판감소,호산구증가,드물

게빈혈등이나타나는경우가있으므로충분히관찰하고이상이나타나는경우에는투여를중지한다.또약물

과의인과관계는불명확하나드물게무과립구증,혈전저혈소판혈증자색반병,점상ㆍ반상출혈,프로트롬빈시

간연장,가역적골수기능억제,림프구감소,호중구감소,ESR증가등이보고되었다.

7)정신신경계:때때로불면,어지러움,두통,드물게경련,떨림,마비감,말초신경장애(감각이상,감각저하

등),시각이상(복시,무시,안구진탕증),청각이상(이명,청력감소),환각,졸음신경과민,수면장애,혼몽,불안,

우울,초조,다행증,착란,발작,악몽,편집증,지남력상실,주의력장애,기억력장애,자살관념또는자살,지각

이상,가역적후각ㆍ평형감각장애,운동실조,실어증,두중감등이나타날수있으며,이러한증상들은이약을

처음투여했을때나타날수도있다.이약을투여받은환자에서이와같은반응이나타나면투여를중단하고적

절한처치를한다.(‘일반적주의항‘참조)

8)피부:드물게피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군),중독성표피괴사용해(리엘증후군)가나타날수있으

므로충분히관찰하고이상이나타날경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

9)근골격계:드물게관절통,근육통,근력약화,근염등이보고되었으며,근육통,무력감,CPK상승,혈중및

요중미오글로빈상승을특징으로한급격한신기능악화를수반한횡문근융해증이나타날수있으므로주의한

다.근력약화가나타날수있는데,특히중증근무력증환자는증상이더심해질수있으므로주의한다.

10)호흡기계:드물게인두염,호흡곤란,기관지경련,알레르기성폐렴,코피,협착음등이보고되었으며발

열,기침,호흡곤란,흉부X선이상,호산구증가등을동반하는간질성폐렴이나타날수있으므로주의하고,이

러한증상이나타나는경우에는투여를중지하고부신피질호르몬제투여등의적절한처치를한다.

11)순환기계:드물게뇌혈전,폐부종,빈맥,고ㆍ저혈압,심계항진,혈관확장.순환계허탈이보고되었다.또

한,QT연장,심실빈맥(톨사이드데폰테스부정맥포함)이나타날수있으므로,충분히관찰하여이상이확인되

는경우에는투여를중지하고적절히조치한다.

12)비뇨생식기계:드물게배뇨곤란,빈뇨,요저류,무뇨증,다뇨증,혈뇨,저장뇨,농뇨,당뇨,단백뇨,알카리

뇨,질염,질칸디다,질분비물증가,여성외음부의가려움,월경불순,자궁경련,여성생식기의발진,통증,자극

및작열감등이보고되었다.

13)기타

(1)다른퀴놀론계항균제에서드물게저혈당증상이나타난다는보고가있다(고령자,특히신장애환자에서일

어나기쉽다.).

(2)사지통,드물게권태감,발열이나타나는경우가있다.

14)대동맥류또는대동맥박리:대동맥류또는대동맥박리가발생할수있다.이상이발견되면적절한조치를

취해야한다.

5.일반적주의

1)이약의사용에있어서내성균의발현등을방지하기위하여감수성을확인하고치료상필요한최소기간만

투여하는것이바람직하다.

2)이약에의한광과민반응을방지하기위해환자는스스로불필요하게강한햇빛이나인공적인자외선(예를

들면태양광선램프,일광욕실등)에노출시키지않도록해야하며,발진등의광과민반응이의심되는증상이발

생할시투여를중단해야한다.

3)이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은발작(경련)위험증가,두개내압상승(가성뇌종양),어지러움및떨

림과관련이있다.다른플루오로퀴놀론계약물과마찬가지로이약의투여는발작을유발하거나발작의역치

를낮추는것으로알려져있다.간질및중추신경계질환(예,경련역치저하,경련병력,뇌혈류감소,뇌구조변

화또는뇌졸중)의위험요인이있는환자는중추신경계이상반응이나타날수있으므로,이를주지시키고치료

상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만이약을투여하여야한다.다른플루오로퀴놀론계항균

제에서간질지속증의경우가보고되었다.발작이발생하면이약은중단되어야한다.

4)장기치료시에는정기적으로간기능검사,신기능검사,혈액검사등을실시한다.

5)투여중충분한수분을섭취하여고농도의요생성을방지한다.

6)이약은어지러움과같은신경학적이상반응을일으킬수있으므로,주의를요하는작업이나자동차,기계등

을작동할시에는주의한다.

7)말초신경병증

이약을포함한플루오로퀴놀론계제제를투여받은환자에서감각신경또는감각운동축색의다발신경병증의

결과로감각이상,감각저하,감각장애및쇠약등이보고되었다.증상은이약의치료시작후빠르게나타날수

있고비가역적일수있다.작열감,저림,무감각,가벼운촉각,통각,온도,위치,진동감각등의변화가수반되

는신경병증의증상을경험한환자는비가역적인상태로진행하는것을예방하기위해이약의투약을중단해야

한다.

8)시각장애

이약의투여와관련하여시각장애가나타날시에는안과의사와즉시상담하여야한다.몇개의관찰연구에서

플루오로퀴놀론계약물을투여하였을때망막박리발생위험의경미한증가가보고되었다.그러나인과관계는

명확하게확립되지않았다.

9)대동맥류또는대동맥박리가발생할수있다.환자들은복부,가슴등의통증증상이있으면즉시주의깊게

관찰하고의사의진찰을받도록지시해야한다.대동맥류또는대동맥박리가있거나과거병력이나가족력,또

는대동맥류나대동맥박리위험요인이있는환자는대체치료제가없는경우에한하여사용해야하며,필요한

경우,영상진단평가를고려해야한다.

10)이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은힘줄염,힘줄파열,근골격계장애,정신계장애및감각이상을포

10)이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은힘줄염,힘줄파열,근골격계장애,정신계장애및감각이상을포

함한신경계장애와같은중대한이상반응이발생할수있으며이는30일이상지속되거나영구적일수있다.

11)플루오로퀴놀론계항균제는경구용혈당강하제또는인슐린을병용투여하는당뇨환자에서고혈당증또는

저혈당증을포함한혈당장애를유발할수있다.따라서이러한환자들의혈당을주의깊게모니터링해야한다.

혼수또는사망을일으킨중증의저혈당증사례가보고되었다.만약이약으로치료중인환자에게저혈당증이

발생하면이약투여를중단하고즉시적절한치료를시작해야한다.

6.상호작용

1)펜부펜등의페닐초산계또는프로피온산계비스테로이드소염제와의병용에의해중추신경자극및경련을

일으킬위험성이있으므로신중히투여한다.

2)이약은와파린과같은경구항응고제와단백결합부위에서경쟁적으로작용하여항응고제의작용을증강시

켜출혈,프로트롬빈시간연장등이나타났다는보고가있으므로항응고제의용량을줄여야하며,병용시적절

한혈액학적모니터링이필요하다.

3)이약은시토크롬P450효소의작용을억제하므로,시토크롬P450으로대사되는약물의혈청농도가높아

져이들약물의독성이증가할수있으므로병용투여시주의해야한다.

4)이약과테오필린과는상호작용을일으키지않지만,다른퀴놀론계항균제에서는테오필린과의병용투여

시,테오필린의혈중농도를증가시키고그작용을증강시킨다는보고가있으므로신중히투여한다.

5)다른퀴놀론계항균제에서당뇨병치료제와병용투여시저혈당증,고혈당증등의혈당장애가보고된바있

다.그러므로병용하는경우에는적절한혈당모니터링이필요하다.

6)다른퀴놀론계항균제에서시메티딘이퀴놀론계항균제의배설을방해한다는보고가있다.

7)다른퀴놀론계항균제에서프로베네시드는퀴놀론계항균제의관분비를저해하여요로감염치료효과를감

소시킨다는보고가있다.

8)다른퀴놀론계항균제에서사이클로스포린의병용투여시사이클로스포린의혈청농도가상승한다는보고

가있다.

9)이약과혈압강하제의병용투여시갑작스런혈압강하가나타날수있다.혈압강하제또는바르비튜레이트

마취제와병용시에는심혈관계기능을모니터링하여야한다.

10)이약은식사와상관없이투여할수있다.

11)수크랄페이트,알루미늄또는마그네슘함유제산제,철분함유제제,칼슘함유제제,아연또는철분이함

유된종합비타민제제와의병용에의해흡수가저하되어효과가저하되는경우가있으므로이약투여전후2시

간이내에는병용하지않는것이바람직하다(단,경구제에한함).

12)이약은디다노신과의병용에의해흡수가저하되어효과가저하되는경우가있으므로두약사이에는2시

간이상의투여간격을둔다(단,경구제에한함).

7.임부및수유부에대한투여

1)임신중투여에대한안전성은확립되어있지않으므로,임부또는임신하고있을가능성이있는여성에게는

투여하지않는다.

2)이약은모유중으로이행되므로이약투여중에는수유를중단한다.

8.소아에대한투여

1)이약은몇몇어린동물종(어린개,어린랫트)에서관절이상을유발하였다.

2)소아및18세이하의성장중인청소년에대한안전성이확립되어있지않으므로투여하지않는다.

9.고령자에대한투여

1)이약은주로신장으로배설되는데,고령자는신기능이저하된경우가많아높은혈중농도가지속될위험이

있고이상반응이발현하기쉬우므로,용량및투여간격에유의하여신중히투여한다.

2)역학연구에따르면플루오로퀴놀론계항균제사용후2개월이내에,특히고령자에서대동맥류또는대동맥

박리발생률이증가하였다.

10.임상검사치에의영향

이약의투여기간중아편이나포르피린에대한소변검사상위양성반응이나타날수있다.

11.과량투여시의처치

과량투여사례는거의없으나,사고로이약주사제3g을과량투여한여성에서졸음,구역,어지러움,얼굴의화

끈거림,얼굴의부종과마비감,발음부정확,중등도방향감각상실등의이상반응이보고되었으나,투여중지

후1시간안에어지러움증상을제외하고는모두사라졌다.급속히과량을투여했을시주의깊게관찰을하며

충분한수분을공급한다.이약은혈액투석이나복막투석으로완전히제거되지않는다.

12.적용상의주의(단,주사제에한함)

1)정맥으로만투여하며,빠르게주사하면저혈압이나타날수있으므로적어도60분이상천천히주사한다.

2)다가양이온을함유하는용액과같은투여경로로투여해서는안된다.

13.보관및취급상의주의사항

1)소아의손이닿지않는곳에보관한다.

2)다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로주의한다.

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