폭소린주사1그램(아목시실린나트륨)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
삼진제약(주)
복용량:
1바이알(1074밀리그람)중
약제 형태:
백색의 분말이 든 무색투명한 바이알 주사제
구성:
1바이알(1074밀리그람)중,아목시실린나트륨,KP,1074,밀리그램
패키지 단위:
1g(역가)-10바이알/갑
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
밀봉용기, 실온보관 제조일로부터 18 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-16)/용법용량변경 (2017-09-16)/효능효과변경 (2017-09-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-09-19)/제품명칭변경 (2009-03-10)/효능효과변경 (2005-01-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2005-01-22)/용법용량변경 (2005-01-22)/효능효과변경 (1994-06-01)/용법용량변경 (1994-06-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-06-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-09-06)/효능효과변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)/용법용량변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1991-07-18)/제품명칭변경 (1984-03-02)/용법용량변경 (1984-02-04)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198301334
승인 날짜:
1983-12-16

전체 문서 읽기

폭소린주사

그램

아목시실린나트륨

기본정보

성상

백색의 분말이 든 무색투명한 바이알 주사제

모양

업체명

삼진제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1983-12-16

품목기준코드

198301334

표준코드

8806478025406, 8806478025413, 8806478025420

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

바이알

(1074

밀리그람

성분명

아목시실린나트륨

분량

1074

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

아목시실린으로서

그람

역가

효능효과

유효균종

아목시실린에 감수성인 연쇄구균

폐렴연쇄구균

클로스트리듐 테타니

클로스트리듐 퍼프린젠

황색포도구균

탄저균

리스테리아 모노사이토제니스

임균

수막염균

인플루엔자균

보르데

텔라 백일해

대장균

프로테우스 미라빌리스

살모넬라

시겔라

콜레라균

적응증

기관지염

폐렴

폐농양

농흉

중이염

부비동염

편도염

인후두염

발치 후 감염

신우신염

방광염

요도염

임균성요도염

장티푸스

복막염

세균성 심내막염

세균성 수막염

자궁내감염

종기

옹종

연조직염

농가진

농피증

단독

용법용량

성인

아목시실린으로서

500 mg(

역가

시간마다 근육 또는

분 동안 정맥주사한

중증감염에는

1,000 mg(

역가

시간마다 정맥주사한다

소아

세 이하

) : 1

일 체중

100 mg(

역가

을 분할 정맥 또는 근육주사 한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

<

이 약의 조제법

>

주사액은 조제 후 즉시 투여한다

근육주사

정맥주사 시에는 주사용수를 용매로 사용하고 주사용매의 양을 결정한다

아목시실린나트륨

근육주사

정맥주사

주사용수 총용적 주사용수 총용적

250 mg

1.5 mL

1.7 mL 5.0 mL

5.2 mL

500 mg

2.5 mL

2.9 mL 10.0 mL

10.4 mL

1000 mg

2.5 mL

3.3 mL 20.0 mL

20.8 mL

주사용수에 용해시킨 후 일시적으로 색의 변화가 일어날 수 있다

근육주사용 주사액은 투명하지 않아도 별 지장 없이 사용될 수 있다

근육주사 시 통증을 줄이기

위해

0.5 %

프로카인염산염이나

리도카인염산염주사액을 주사용수 대신 사용할 수 있다

정맥주사 시 아미노산용액

지질유탁액 및 혈액제제와 혼합주사 하지 않는다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 쇼크의 병력이 있는 환자

이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

전염단핵구증 환자

림프성 림프종 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질

인 환자

중증의 신장애 환자

혈중 농도가 계속 유지되므로 투여간격을 연장한다

경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

심부전 환자

고용량 투여 시 주의한다

요로계의 결함이 있거나 반복성 요로감염의 장기적인 치료를 하는 환자

내성균주의 발현 가능

성이 있다

이상반응

쇼크

드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감

구내이상감

천명

어지럼

변의

이명 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다

과민반응

발열

발진

두드러기

혈청병양 반응

다형성 홍반 등의 알레르기 증상이 나타날 수

있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

간질성 신염도

나타날 수 있다

소화기계

구역

구토 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수

있다

복통

빈번한 설사가 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

혈액계

드물게 호산구 증가

무과립구증

적혈구 감소

혈소판 감소

빈혈

혈소판 감소성 자반

백혈구 감소

프로트롬빈시간 연장 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여

를 중지한다

중추신경계

드물게 가역성 활동항진

초조

불안

불면

착란

행동변화가 보고되어 있다

항부

목부위

경직

발열

두통

구역

구토 또는 의식 혼탁 등이 수반되는 무균성수막염이 나타날 수 있

으니 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

피부

드물게 박탈피부염

피부점막안증후군

스티븐스

존슨 증후군

과 독성표피괴사용해

엘증후군

가 나타날 수 있다

또한 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응

(Drug Reaction with

Eosinophilla and Systemic Symptoms(DRESS)),

급성 범발성발진성농포증이 빈도불명으로 나타날

수 있으므로 이러한 증상들을 충분히 관찰하고

발열

두통

관절염

피부와 점막의 홍반

수포

피부의 긴장감

작열감

통증 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를

한다

간장

드물게 황달

, AST, ALT

의 상승 등이 나타날 수 있다

신장

드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로

정기적으로 검사를 하는

등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

균교대증

드물게 균교대에 의하여 구내염

대장염이 칸디다증 또는 비감수성 클레브시엘라

등에 의해 나타날 수 있다

이러한 현상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한

비타민 결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결

핍증상

혀염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

기타

야리시헤륵스하이머 반응

매독증상의 중증화

이 나타날 수 있다

국내 시판 후 이상사례 보고자료

(1989

2015

를 토대로 실마리정보 분석

평가 결과 새로

확인된 이상사례는 다음과 같다

다만

이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계라

입증된 것을 의미하는 것은 아니다

피부 및 피하조직계

혈관부종

반잠구진발진

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요

한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람

직하다

쇼크 발생에 대비하여 구급처치준비

에피네프린

산소공급

스테로이드제의 정맥투여

기도처

삽관법 등

를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다

이 약 치료 중에는 진균 및 세균

장내세균

녹농균

칸디다균 등

에 의한

차 감염이 발생하지

않도록 주의해야 하며

차 감염 시에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

고용량 투여 시 아목시실린 결정뇨를 방지하기 위해서 적절한 수분섭취와 요량을 유지해야 한

페니실린을 투여한 환자에서 심각한

때때로 치명적인 과민반응

아나필락시스모양 반응 및 중

증피부반응 포함

이 나타날 수 있다

상호작용

알로푸리놀과 병용투여 시 피부의 이상반응을 증가시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다

프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수

있다

경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소될 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하

는 것이 바람직하다

정균성 항생물질

클로람페니콜

에리트로마이신

테트라사이클린 등

과 병용투여 시 이 약의

살균작용을 감소시킬 수 있다

인도메타신

살리실레이트의 소염제와 병용투여 시 이 약의 효과를 증가시킬 수 있다

이 약과 경구 항응고제를 투여 받은 환자에서 프로트롬빈시간의 증가

(INR(

국제정상화비율

증가

가 드물게 보고되었다

항응고제와 병용 시 적절한

모니터링을 실시하여야 하고

필요

한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있

는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여할 경우 주의한다

소아에 대한 투여

저체중출생아

신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다

고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를

관찰하고 신중히 투여한다

일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다

비타민

결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다

임상검사치에의 영향

테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당검사에서 거짓

양성이 나타날 수 있으므로 주의한다

임부에 투여 시

총 결합 에스트리올

에스트리올

글루쿠로니드

결합 에스트론

에스트라디올

의 일시적인 혈중농도 감소가 있을 수 있다

적용상의 주의

척수강 내 주입은 하지 않는다

피부감작이 있을 수 있어 접촉은 피한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

역가

)-10

바이알

보험코드

647802541

보험약가

1029

보험적용일

2018-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 94913

2016 120384

2015 145081

2014 122183

2013 152451

2012 139825

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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