포셀아민주

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
한올바이오파마(주)
복용량:
이 약 1,000ml 중,
약제 형태:
무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제
구성:
이 약 1,000ml 중,,L-염산시스테인ㆍ일수화물,USP,2,그램/이 약 1,000ml 중,,L-오르니틴염산염,KPC,1.275,그램/이 약 1,000ml 중,,L-티로신,USP,0.4,그램/이 약 1,000ml 중,,L-세린,USP,3,그램/이 약 1,000ml 중,,L-글루타민산,BP,5,그램/이 약 1,000ml 중,,L-아스파라긴산,BP,3,그램/이 약 1,000ml 중,,L-프롤린,USP,11,그램/이 약 1,000ml 중,,L-알라닌,USP,13,그램/이 약 1,000ml 중,,글리신,KP,9.2,그램/이 약 1,000ml 중,,L-히스티딘,USP,4,그램/이 약 1,000ml 중,,L-아르기닌,USP,15,그램/이 약 1,000ml 중,,L-발린,KP,7,그램/이 약 1,000ml 중,,L-트리프토판,KP,2.5,그램/이 약 1,000ml 중,,L-트레오닌,KP,5.5,그램/이 약 1,000ml 중,,L-페닐알라닌,KP,9,그램/이 약 1,000ml 중,,L-메티오닌,KP,7,그램/이 약 1,000ml 중,,L-리신염산염,KP,12.494,그램/이 약 1,000ml 중,,L-류신,KP,14,그램/이 약 1,000ml 중,,L-이소류신,KP,7,그램
패키지 단위:
100, 200, 250, 500, 1000mL
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[325]단백아미노산제제
제품 요약:
밀봉용기, 실온보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 성상변경 (2007-06-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-07-06)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199200468
승인 날짜:
1992-02-29

전체 문서 읽기

포셀아민주

기본정보

성상

무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제

모양

업체명

한올바이오파마

전문

일반

전문의약품

분류번호

[325]

단백아미노산제제

허가일

1992-02-29

품목기준코드

199200468

표준코드

8806556019600, 8806556019617, 8806556019631, 8806556019648, 8806556042516,

8806556042509

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

이 약

1,000ml

성분명

이소류신

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

류신

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

리신염산염

분량

12.494

단위

그램

규격

성분정보

비고

리신으로서

총량

이 약

1,000ml

성분명

메티오닌

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

페닐알라닌

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

트레오닌

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

트리프토판

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

발린

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

아르기닌

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

히스티딘

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

글리신

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

알라닌

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

프롤린

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

아스파라긴산

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

글루타민산

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

세린

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

티로신

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

오르니틴염산염

분량

1.275

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

이 약

1,000ml

성분명

염산시스테인ㆍ일수화물

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

시스테인으로서

1.3797g

효능효과

다음 상태시의 아미노산 보급

저단백혈증

저영양상태

수술전후

용법용량

성인

총 아미노산으로서 체중

1.5 g

을 최대용량으로 정맥 내 점적주사한다

투여속도

: 60

분간에 총 아미노산으로서

10 g

정도의 농도가 바람직하며

분간

적을 점

적주입함을 원칙으로 한다

소아

고령자

단백요구량이 많은 화상환자 등의 경우는 용량 및 주입속도를 적절히 조절하여 투

여하여야 한다

사용상의주의사항

경고

반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것

다음 환자에게는 투여하지 말 것

간성혼수 또는 간성혼수의 우려가 있는 환자

중증 신장애 환자

고질소혈증 환자

질소 이용을 저해하는 대사 장애 환자

소모성 심부전증 환자

폐부종 환자

핍뇨증

무뇨증 환자

방실블럭

중증근무력증 환자

마그네슘이온 함유 시

투석 및 혈액여과를 실시하지 않는 신부전 환자

신생아

다음 환자에게는 신중히 투여할 것

고도의 산증 환자

울혈성 심부전 환자

나트륨 저류로 인한 부종 환자

나트륨이온 함유 시

고칼륨혈증

칼륨저류가 있는 환자

칼륨이온

5 mmol/L

이상 함유 시

간장애

신장애 환자

이상반응

과민반응

드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며

이런 경우에는 투여를 중지한다

소화기계

때때로 구역

구토 등의 증상이 나타날 수 있다

순환기계

때때로 흉부불쾌감

심계항진

빠른맥

빈맥

혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다

대량급속투여

대량 급속 투여할 경우 산증이 나타날 수 있다

기타

가끔 열감

혈관통

오한

발열

두통

호흡곤란

호흡정지

기관지 경축

요로 경축이

나타날 수 있다

말초혈관 확장증이 나타날 수 있다

다음의 대사성 합병증이 나타날 수 있다

대사성 산증

저인산혈증

알칼리증

고혈당

당뇨병

삼투압 이뇨 및 탈수증

반동성 저혈당

간효

소 상승

비타민 결핍 및 비타민 과잉

전해질 불균형

소아 고암모니아혈증

간부전 및 신부전 환자는

의 상승을 일으킬 수 있다

간부전 환자는 혈청 아미노산의 불균형

대사성 알칼리증

전신질소혈증

고암모니아혈증

각상실

혼수 등을 일으킬 수 있다

일반적 주의

대량 투여 시 또는 전해질을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다

초과량 투여 시 대사성 알칼리증을 초래할 수 있으므로 초산이온 함유 액제는 주의해서 사용

한다

신장병

폐질환

중증 심장병 등 병력이 있는 환자에게는 과량의 체액이 치환되는 것을 피하도

록 주의해서 투여한다

당뇨병 환자에게 투여할 때에는 혈당치를 자주 측정한다

상호작용

테트라싸이클린과 병용투여 시 수액아미노산의 단백절약효과를 감소시킬 수 있다

칼슘염을 정맥주사하면 마그네슘염을 석출시킨다

마그네슘이온 함유 시

임부에 대한 투여

임부에 대한 투여는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치

료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다

소아에 대한 투여

신생아

유아 및 소아에게 경정맥 영양공급을 실시할 때는 소아과 환자들의 특별한 대사적 요구

를 만족시키도록 조성된 소아용 아미노산제제를 사용하는 것이 바람직하다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의

한다

적용상의 주의

이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량 투여 시 또는 전해질액을 병용투여할 경우에는 전

해질 평형에 주의한다

전해질 함유 시

천천히 정맥 내에 투여한다

빠른 속도로 주입할 경우 오한

구토 등을 유발할 수 있으며

신장

배설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다

한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다

이 약의 투여 중 패혈증의 위험성이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상

태에서 행하고

주사기구의 멸균에 특별히 주의한다

잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며

용액은 혼합 후 신속하게 사용하여

야 하고 냉장고 저장은

시간 이내로 제한한다

결정이 석출되는 경우에는

50~60

로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다

보관 및 취급상의 주의사항

소프트백의 경우

통기침은 필요하지 않다

바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로

액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전

에 찌른다

약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다

약액이 착색

누출되었거나 포장중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지 않는다

고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다

용기의 눈금을 기준으로 사용한다

2006. 6. 7

변경지시

아르기닌 함유제제” 통일조정안

사용상의주의사항에 다음 사항을 신설 또는 추가할 것

사용상의 주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

심근경색 및 그 병력이 있는 환자

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

100, 200, 250, 500, 1000mL

보험코드

655601961

보험약가

5508

/mL/

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2015 125262

2014 334664

2013 312534

년도 생산실적

2012 217609

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

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종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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