포말리스트캡슐2밀리그램(포말리도마이드)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

세엘진(유)

복용량:

이 약 1캡슐(총 311.0mg) 중

약제 형태:

이 약은 노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 청색, 하부 주황색의 경질 캡슐제이다.

구성:

이 약 1캡슐(총 311.0mg) 중,포말리도마이드,별규,2.00,밀리그램

패키지 단위:

21캡슐/PTP/팩

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 성상변경 (2017-06-09)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-06-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-04-23)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-08-04

제품 특성 요약

•
포말리스트캡슐
2
밀리그램
(
포말리도마이드
)
•
기본정보
•
성상
:
이 약은 노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 청색
,
하부 주황색의 경질 캡슐제이다
.
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
세엘진
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2014-08-04
•
품목기준코드
:
201403608
•
표준코드
:
8806918001205, 8806918001212
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: CL020005
장축크기
: 18mm
단축크기
: 6.07mm
두께
: 6.35mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
캡슐
(
총
311.0mg)
중
•
성분명
:
포말리도마이드
•
분량
:
2.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소
2
가지 치료를 받고
,
재발 및 불응한 다발성
골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법
용법용량
이 약은 위해관리프로그램
(
사용상의 주의사항 중 ‘
5.
일반적 주의사항 참조’
)
에 규정된 사항을 따
르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다
.
또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들
에 의해서만 처방되어야 하고
,
등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다
.
임신가능성이 있는
여성에게 처방될 경우
,
본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라
지속적으로 임신테스트의 음성
결과를 확인하여야 한다
.
이 약의 초기 권장 용량은 반복되는
28
일 주기로 제
1
일∼
21
일에
1
일
1
회
4mg
을 경구로 투여하
는 것이다
.
덱사메타손의 권장 용량은 각
28
일 치료 주기의 제
1
일
, 8
일
, 15
일 및
22
일에
1
일
1
회
40mg
을 경구투여 한다
.
이 약은 물과 함께 복용하여야 하며
,
캡슐을 개봉하고 깨뜨리거나 씹어서 복용해서�