페리돌정20밀리그램(할로페리돌)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
환인제약(주)
복용량:
이 약 1정(160mg) 중
약제 형태:
오렌지색의 원형정제
구성:
이 약 1정(160mg) 중,할로페리돌,KP,20,밀리그램
패키지 단위:
1000정/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[117]정신신경용제
제품 요약:
차광한 기밀용기,실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2014-04-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-04-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-04-19)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2006-08-03)/용법용량변경 (1998-04-24)/효능효과변경 (1998-04-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1998-04-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-11-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-04-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-10-06)/성상변경 (1990-05-31)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198902844
승인 날짜:
1989-09-22

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페리돌정

밀리그램

할로페리돌

기본정보

성상

오렌지색의 원형정제

모양

원형

업체명

환인제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[117]

정신신경용제

허가일

1989-09-22

품목기준코드

198902844

표준코드

8806572009104, 8806572009111, 8806572009128

마약류 구분

기타식별표시

모양

원형 식별표시

: WI010056

장축크기

: 7.5mm

단축크기

: 7.5mm

두께

: 3.4mm

분할선

) : -

변경이력

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첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

이 약

(160mg)

성분명

할로페리돌

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

정신분열증

조증

정신병적 장애의 증상

투렛증후군

(Gilles de la Tourette's syndrome),

구토

딸꾹

용법용량

경구

정제

ㆍ성인 및 소아

세 이상

할로페리돌로서 초회량

1-15

㎎을

회 분할 경구투여한다

증의 경우 최대

㎎까지 투여할 수 있다

유지량은

㎎으로 한다

ㆍ연령

증상에 따라 적절히 증감하며 노인 및 쇠약 환자에는 감량 투여한다

주사제

ㆍ성인

이 약으로서

6-15

㎎을 분할 근육주사하며 가능한 빨리 경구 투여로 대치한다

ㆍ연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

경고

외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상

승인 외 효능ㆍ효과

를 지닌 고령의 환자를 대상

으로 한

가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약

(placebo)

투여군과 비교하여 사

망률이

배 높았다는 보고가 있다

또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비

정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다

뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가

일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한

무작위

위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다

위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다

다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에

사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다

따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소

를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다

정맥혈전증 위험

항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다

항정신병

약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약

을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며

예방 조치를 취해야 한다

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 부티로페논계 약물 및 그 유사화합물에 과민증환자

혼수상태 환자

알코올중독 환자

바르비탈계 약물

마취제 등의 중추신경억제제의 강한 영향 하에 있는 환자

중증의 심부전 환자

심근에 대한 장애 작용

혈압저하가 보고되어 있다

파킨슨병 환자

추체외로증상이 악화될 수 있다

기관지페렴 환자

뇌저신경절손상 환자

에피네프린 투여중인 환자

임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

수유부

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신장애 환자

크롬친화세포종

심혈관계 질환

저혈압 또는 이러한 증상이 의심되는 환자

일시적인 혈압저하

가 나타날 수 있다

간질 등의 경련성 질환

또는 그 병력이 있는 환자

경련역치를 저하시킬 수 있다

갑상선기능 항진증

저하증 환자

추체외로증상이 나타나기 쉽다

항응고제를 투여하고 있는 환자

과민증 또는 약물과민증의 병력이 있는 환자

소아

탈수

영양불량상태 등을 수반하는 신체적 피폐가 있는 환자

우울증 환자

10) QT

증후군

저칼륨혈증

, QT

연장을 일으키는 약물을 투여중인 환자

프롤락틴의존성 종양 환자

협우각형 녹내장 환자

중증의 근무력증 환자

전립선 비대 환자

고령자

이상반응

순환기계

심전도이상

간격의 연장

파의 변화 등

혈압저하

고혈압

빈맥

심실성 빈맥

(torsades de point

를 포함

이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는

감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

또한 혈전색전증

폐색전증과 심부정맥혈전

증 포함

빈도불명

이 나타날 수 있다

신경이완제악성증후군

(Neuroleptic Malignant Syndrome) :

운동마비

중증의 근육 강직

연하곤

빈맥

혈압변화

탈한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중

지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다

이 증상의 발현시에는

백혈구 증가

혈청

의 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날

수 있다

또한 고열이 지속되고 의식장애

호흡곤란

순환허탈과 탈수증상

급성 신부전으로 발전

해서 사망 했다는 보고가 있다

추체외로증상

급성 근긴장이상

안구운동발작 등

사경

(torticollis),

개구불능

연하곤란

파킨

슨증후성 강직

진전

운동불능

정좌불능 등의 증상이 보고되어 있고 보통 치료초기에 나타나지

만 장기투여시에도 나타난다

중증의 경우에는 항파킨슨제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다

항파킨슨제는 중독성 착란상태의 발현 및 항콜린성 부작용을 증가시키므로 신중히 투여한다

지발성 운동장애

항정신병약의 장기투여시 나타나는 비가역적 불수의적인 상등성 운동장애

증후군으로서 저용량으로 단기간 투여시에도 나타나고 투여중지 후에도 지속될 수 있다

고령자

특히 여자

와 뇌손상 환자

기분장애가 있을 때 발생위험도가 높지만 모든 연령층에서 나타나고

만일 지발성 운동장애가 나타나면 투여를 중지한다

항파킨슨제 투여로 상태가 악화 될 수 있고

확립된 치료법이 알려져 있지 않으므로 정확한 진단 하에 최저유효량을 단기간 투여하도록 고려

한다

또한 항파킨슨제를 갑자기 투여중지하면 단기간의 운동장애가 나타날 수 있다

간장

간염

황달

간장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에

는 투여를 중지한다

망막염

백내장

눈의 조절장애

시력불선명 등 시각장애

장기 또는 대량투여에 의해 각막

수정체의 혼탁

각막 등의 색소침착이 나타날 수 있다

과민증

부종

발적

두드러기

박탈성 피부염

광선과민증

아나필락시 반응이 나타나는 경우

에는 투여를 중지한다

빈혈

백혈구 증가증

감소증

적혈구감소

무과립구증 등이 나타날 수 있다

소화기계

식욕부진

구역

구토

변비

설사 등이 나타날 수 있다

드물게 장관마비

식욕부진

구역

구토

현저한 변비

복부팽만 또는 이완

장내용물 을체 등의 증상

을 일으키고

마비성 장페

색으로 이행될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 장관 마비가 나타나는 경우에는 투여를 중지한

내분비계

고프롤락틴혈증

여성유방화

유즙분비

월경이상

성욕의 변화

고혈당

저혈당

중증가 및 감소 등이 나타날 수 있다

드물게 저나트륨혈증

저침투압혈증

요중 나트륨 배설량의

증가

고장뇨

경련

의식장애 등을 수반하는 항이뇨호르몬분비이상증후군

(Syndrome of

Inappropriate ADH)

이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 수분섭취

제한 등 적절한 처치를 한다

호흡기계

기관지 경련

후두연축

호흡곤란이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상

이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다

정신신경계

불면

때때로 초조

졸음

어지러움

두통

두증

불안

우울

환각

흥분 등의 증상

이 나타날 수 있다

기타

때때로 구갈

코막힘

권태감

요폐

발열

발한

홍조 등이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약을 포함하여 항정신병약을 투여받은 환자에서 드물게 돌연사가 보고 되어 있다

이 약 투

여중

연장이 관찰되었으므로

연장의 소인

증후군

저칼륨혈증

, QT

를 연장시키는 것으

로 알려진 약물

이 있는 환자의 경우 주의한다

이 약에 의해 발작이 야기될 수 있는 것으로 보고되었으므로 간질

경련의 소인

알코올금

단 증상

뇌손상 등

이 있는 환자의 경우 주의한다

티록신에 의해 이 약의 독성이 증강될 수 있으므로 갑상선기능 항진증 환자의 경우 신중히 투

여한다

모든 항정신병약과 같이 우울증이 주증상인 경우에는 이 약을 단독으로 투여하지 않는다

울증과 정신병이 동반된 경우에는 항우울약을 병용투여할 수 있다

장기 연용시 환자를 주의하여 관찰하고 간

신기능

혈액검사 등을 실시한다

졸음

주의력

집중력

반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 중인 환자는

자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다

이 약을 갑자기 투여중지하면 구역

구토

불면 등의 급성 금단증상이 나타날 수 있으므로 점차

적으로 감량한다

이 약은 진토작용이 있어 다른 약물에 기인한 중독

장폐색

뇌종양 등에 의한 구토증상을 은폐

할 수 있으므로 주의한다

치료초기에서 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 감량하

는 등 적절한 처치를 한다

백혈구감소증

호중구감소증 및 무과립구증

임상시험 및

또는 시판 후 경험에 의하면 항정

신병약물과 관련하여 일시적으로 백혈구감소증

호중구감소증 및 무과립구증의 사례가 보고된

바 있다

백혈구감소증

호중구감소증의 위험인자로 임상적으로 유의한 기존의 백혈구수 감소 및

약물에 의한 백혈구감소증

호중구감소증 병력이 포함된다

임상적으로 유의한 백혈구수 감소 또

는 약물에 의한 백혈구감소증

호중구감소증 병력이 있는 환자의 경우 치료 초기 몇달간 총혈구

수를 모니터링하고 다른 의심되는 요인 없이 백혈구수가 임상적으로 유의하게 감소되는 징후가

처음 관찰되면 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다

임상적으로 유의한 호중구감소증 환자의 경

우 열이나 감염 증상 또는 징후가 나타나는 지를 주의 깊게 모니터링 하고 해당 증상 또는 징후가

나타나면 즉시 치료한다

중증의 호중구감소증 환자

절대호중구수

<1000/

의 경우 이 약을 중지

해야 하고 회복될 때까지 백혈구수를 모니터링한다

상호작용

바르비탈계 약물

마취제 등의 중추신경억제제

수면제

강한 진통제

항히스타민제

진정제

압강하제 또는 항콜린작용을 갖는 약물과의 병용

유기인살충제와의 접촉

알코을 섭취에 의하여

상호작용이 증강될 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여 한다

에피네프린과 기타 교감신경흥분제의 작용에 길항하여 혈압강하효과를 일으킬 수 있고 구아

네히딘

클로니딘 등의 교감신경차단제의 혈압강하효과를 역전시키므로 이들 약물과 병용투여

하지 않는다

레보도파의 항파킨슨효과를 저해하므로 병용투여하지 않는다

메칠도파와 병용시 중추신경계 효과를 증강시킬 수 있다

리튬과의 병용에 의해 심전도 변화

중증의 추체외로증상

지발성 운동장애

신경이완제악성증

후군

(NMS),

비가역적인 뇌장애가 나타났다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 리튬의 농도

1 mmol/ℓ

이하로 유지하고

를 모니터하는 것이 권장된다

추체외로증상에 의한 발열이 나

타나는 경우 두 약물을 즉시 투여중지한다

카르바마제핀

페노바르비탈과 같은 효소유도약물의 병용으로 이 약의 혈중농도가 현저하게

감소되므로 병용하는 경우에는 이 약의 용량을 조절할 필요가 있다

삼환계 항우울약의 대사 및 당뇨병 조절을 저해할 수 있다

이 약과 테르페나딘

아스테미졸을 병용투여시

연장

심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로

병용투여하지 않는다

약물동력학 연구에서 다음 약물과 병용시 이 약의 혈중농도가 경도에서 중등도 상승하였다는

보고가 있으므로 필요에 따라 이 약의 용량을 감량한다

퀴니딘

부스피론

플루옥세틴

항파킨슨제와 병용시 이 약의 항콜린작용이 증가되어 지발성 운동장애가 촉진된다

이 약은 제산제

카페인에 의해 흡수가 저하되어 치료효과가 감소될 수 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

기형발생이 의심되는 증례보고가 있고

동물실험에서 기형발생

태자흡수 등의 태자독성이 보

고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다

임신말기 또는 분만 중에 항정신병약을 투여한 임부에서 태어난 신생아엔 기면

진전

과흥분

성이 나타날 수 있다

임신

기에 항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아는 추체외로장애 및

또는 금단 증상

이 나타날 위험성이 있다

이러한 신생아에게 초조

근육긴장항진

근육긴장저하

진전

졸음

호흡

곤란

섭식장애가 보고되었으며

이러한 증상은 그 중증도에 있어서 다양했다

일부 경우 이러한

증상들은 스스로 조절되었으나 다른 경우의 신생아들은 장기 입원 및 중환자실에서의 치료를 요

하였다

모유 중으로 이행하므로 투여 중에는 수유를 중단한다

소아에 대한 투석

추제외로증상 특히 운동장애가 나타나기 쉽다

고령자에 대한 투여

기립성 저혈압

추제외로증상

운동실조

배실장애 등이 나타나기 쉬우므로 감량하는 등 신중히

투여한다

과량투여시의 처치

증상

과량투여시에는 이미 알려진 이 약의 약리효과와 부작용이 과도하게 나타난다

주증상

은 중증의 추체외로증상

저혈압

진정이다

추체외로증상으로는 근강직

전신적인 또는 국소적인

진전이다

또 저혈압에 비해 고혈압의 가능성이 높다

중증의 경우에는 호흡억제와 쇽 유사상태를 유발할 수 있을 만큼 심각한 저혈압을 동반한 혼수

상태가 발생된 예가 있다

. QT

연장과 관련 가능성이 있는 심실성 부정맥의 위험도 주의한다

처치

특별한 해독제는 없고 일반적으로 대증요법과 보조요법을 실시한다

혼수상태

경련상

태가 아닌 경우 위세척이나 구토유도요법 후에 활성탄 투여를 시도한다

혼수상태인 환자의 경우

에는 구인두 기도유지기 또는 기관내 튜브를 사용하여 기도를 유지한다

호흡억제의 경우 인공호

흡을 실시한다

. ECG,

생명징후

(vitalsigns)

를 모니터하고

가 정상화될 때까지 모니터한다

증의 부정맥의 경우에는 항부정맥처치를 적절하게 실시한다

저혈압

순환허탈이 발생할 경우에

는 수액

혈장 또는 고농도의 알부민

도파민 또는 노르에피네프린과 같은 승압제를 정맥투여한

에피네프린은 이 약과 병용시 저혈압을 악화시키므로 사용해서는 안된다

중증의 추체외로증

상이 발생할 경우에는 항파킨슨제

메실산벤즈트로핀

1-2mg

관육주사 또는 정맥주사

를 투여한

기타

이 약에 의한 치료 중 원인불명의 돌연사가 보고되어 있다

암컷 랫트에 장기간 경구투여한 시험에서 임상최대 사용량의

(1.25mg/kg/

이상에서 유

선종양이

(5mg/kg/

이상으로 하수체종양의 발생빈도가 대조군에 비해 높았다는 보고가

있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Haloperidol(

할로페리돌

) - Domperidone(

돔페리돈

병용금기

Haloperidol(

할로페리돌

) - Epinephrine(

에피네프린

임부금기

Haloperidol(

할로페리돌

용량주의

Haloperidol(

할로페리돌

노인주의

Haloperidol(

할로페리돌

효능군중복

정신신경용제

] Haloperidol(

할로페리돌

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광한 기밀용기

실온보관

(1~30

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

1000

보험코드

657200910

보험약가

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 184864

2016 121052

2015 121264

2014 244648

2013 123808

2012 152428

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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: 1577-1255

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