파세틴주(세폭시틴나트륨)

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제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
제이더블유중외제약(주)
복용량:
1바이알 중
약제 형태:
백색-엷은 황백색의 분말이 충진된 바이알제.
구성:
1바이알 중,세폭시틴나트륨,KP,1,그램
패키지 단위:
1바이알(1그램역가)X1,5,10 바이알.
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
밀봉용기, 30도씨이하에서저장(50℃이상에 노출시키지 말것) 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 용법용량변경 (2005-01-22)/효능효과변경 (2005-01-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2005-01-22)/제품명칭변경 (1998-12-05)/효능효과변경 (1994-05-20)/효능효과변경 (1994-04-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-04-18)/용법용량변경 (1994-04-18)/효능효과변경 (1993-01-01)/용법용량변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-04-26)/용법용량변경 (1987-12-30)/제품명칭변경 (1980-08-26)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198000067
승인 날짜:
1980-08-26

전체 문서 읽기

파세틴주

세폭시틴나트륨

기본정보

성상

백색

엷은 황백색의 분말이 충진된 바이알제

모양

업체명

제이더블유중외제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1980-08-26

품목기준코드

198000067

표준코드

8806449041206, 8806449041213, 8806449041220, 8806449041237, 8806449041244,

8806449041251

마약류 구분

기타식별표시

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원료약품 및 분량

총량

바이알 중

성분명

세폭시틴나트륨

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

유효균종

황색포도구균

표피포도구균

베타

용혈성연쇄구균 및 기타연쇄구균

장내구균 제외

폐렴연쇄구

대장균

클레브시엘라

인플루엔자균

프로테우스 미라빌리스

프로비덴시아 레트게리

모르

가넬라 모르가니

프로테우스 불가리스

펩토구균

펩토연쇄구균

클로스크리듐

박테로이드

페니실리나제 생성균 포함

적응증

폐렴과 폐농양 등 하기도 감염증

신우신염

방광염

임질

복막염

복부내 농양 등 복부내 감염증

자궁내막염

골반연조직염 등 부인과 감염증

패혈증

골 및 관절 감염증

피부 및 연조직 감염증

용법용량

성인

세폭시틴으로서

역가

시간마다 다음과 같이 근육

정맥 또는 점적 정

맥주사한다

투여량과 경로는 균의 감수성

감염정도

환자상태에 따라 정한다

감염증

회 용량

투여간

시간

일 용량

투여경로

폐렴

요로감염

피부감염증과 같은 비합병증형

감염증

정맥 또는 근

약간 중증 또는 중증 감염증

정맥

일반적으로 고용량의 항생물질이 필요한 감염증

가스괴저

정맥

신부전환자

초회량은

역가

을 투여할 수 있고 유지량은 다음과 같다

신기능

크레아티닌청소율

(mL/min)

투여량

횟수

약간 부전

50-30

8-12

시간마다

부전

29-10

12-24

시간마다

중증의 부전

0.5-1

12-24

시간마다

전혀 기능 없음

<5

0.5-1

24-48

시간마다

혈청크레아티닌 농도만 이용할 수 있을 때 다음 식을 이용해서 크레아티닌청소율을 구한다

때 혈청크레아티닌은 신기능의 항정상태를 나타내어야 한다

체중

(Kg) x (140-

연령

남자

크레아티닌청소율

= ----------------------------

72 x

혈청크레아티닌

(mg/100mL)

여자

크레아티닌청소율

= 0.85 x

남자크레아티닌청소율

(mL/min)

혈액투석환자

매 혈액투석 후

2g (

역가

을 투여하며 유지량은 위 표를 따른다

스트렙토콕쿠스 피오게네스

그룹

베타 용혈성

감염증에서는 류마티스성 열 또는 사구체신염

의 위험에 대비해 적어도

일 이상 치료한다

○ 3

개월 이상의 유ㆍ소아

일 체중

160mg(

역가

회 분할 투여한다

일 총 투

여량은

12g(

역가

을 초과하지 않는다

신부전 소아

투여량과 횟수는 신부전을 가진 성인의 경우와 같이 조절한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

<

이 약의 조제법 및 투여법

>

간헐적 정맥주사 시에는 이 약

역가

또는

을 주사용수

10mL

에 녹여

분간 주사한다

고용량을 계속적으로 점적 정맥 주사할 경우에는 이 약을

포도당 주사액

생리식염주사액

포도당 주사액과 생리식염주사액의 혼합액 또는

0.02%

의 탄산수소나트륨을 함유한

포도

당 주사액 및 기타 적당한 점적 정맥주사용액에 희석하여 투여한다

근육주사 시에는

역가

을 주사용수

에 녹여 다른 근육주사제와 같이 둔근 등의 비교적

근육이 많은 부위에 주사하며 혈관내로의 부주의한 주사를 피하기 위해서 흡인이 필요하다

점적 정맥주사용 용기

(infusion bottle)

제품을 사용할 경우에는 이 약

역가

또는

역가

100mL

의 생리식염주사액

, 5%

또는

포도당주사액

, 5%

포도당 주사액과 생리식염주사

액의 혼합액 및 기타 적당한 점적정맥 주사용액으로 희석하여 주사한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

이 약 또는 세팔로스포린계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질

인 환자

중증의 신장애 환자

용량을 줄여야한다

위막성대장염의 발생 가능성으로 인해 위장관 질환 특히 대장염의 병력이 있는 환자

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

이상반응

드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감

구내이상감

천명

어지러움

이명

발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

과민반응

때때로 발진

박탈피부염 포함

두드러기

홍반

가려움 드물게 발열

아나필락시

질성 신염

맥관부종 등의 알레르기반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한

소화기계

드물게 위막성대장염 등으로 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다

빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

또한 때때로

구역

구토 드물게 설사

식욕부진 등이 나타날 수 있다

호흡기계

드물게 발열

기침

호흡곤란

흉부

선 이상

호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐

호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하

고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다

혈액계

때때로 과립구 감소

백혈구 감소

적혈구 감소

호산구 증가

호중구 감소

혈소판 감소

용혈성 빈혈

빈혈

골수기능억제가 나타날 수 있다

중추신경계

신기능 장애가 있을 때 용량 조절을 하지 않았을 경우

인식장애

행동장애

경련

등이 나타날 수 있다

간장

때때로

AST, ALT, ALP,

혈청

의 상승

황달이 나타날 수 있다

신장

드물게 급성 신부전등의 중증의 신장애

, BUN

상승

혈중크레아티닌 상승

핍뇨

혈뇨

백뇨 등의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상

이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

균교대증

드물게 구내염

칸디다증이 나타날 수 있다

국소적 반응

정맥주사 후 혈전성 정맥염이 생길 수 있고 근육주사 후 동통

경결

압통이 나

타날 수 있다

비타민결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증상

설염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

근골격계

중증근육무력증이 악화될 수 있다

기타

저혈압이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람

직하다

쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰

한다

상호작용

푸로세미드 등의 이뇨제 또는 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가

될 수 있으므로 신중히 투여한다

프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수

있다

이는 임상적으로 임질치료에 유효할 수 있다

3) INR(

국제정상화비율

의 변화

이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자

에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다

감염성질환

그리고 염증성 과정을 동반한

환자의 연령

과 일반적인 상태는 위험요소가 된다

비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀

지지 않았지만

모니터링을 실시하여야 하고

필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히

조절한다

항생물질의 일부 종류들

특히 플루오로퀴놀론

마크로라이드

사이클린

코트리목사졸

과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있

는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다

소아에 대한 투여

1) 3

개월 이하의 영아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다

2) 3

개월 이상의 유

소아에서 고용량투여는 호중구 증가

, AST

상승과 관련이 있다

고령자에 대한 투여

감염증의 정도

원인균에의 감수성

환자의 임상적 상태

신기능을 종합적으로 평가하여 용량을

결정한다

임상검사치에 대한 영향

테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당 검사에서 위양

성이 나타날 수 있으므로 주의한다

크레아티닌의 측정

쟈페반응

에 쓰는 피크린산과 반응하여 측정치를 상승시킬 수 있다

약물

투여 후

시간 내에 크레아티닌의 측정은 피한다

3) BCG

법에 의한 알부민 측정시 알부민과

의 결합을 상경적으로 저해하여 측정치 저하를

가져올 수 있다

직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다

소변내 높은 농도로 존재할 때 포터실버반응에 의한 소변내

하이드록시코르티코스테로이

드의 측정치를 상승시킬 수 있다

적용상의 주의

정맥내 대량투여에 의해 드물게 혈관통

혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제

주사부위

주사 방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다

정맥주사에

한함

용해 후 가능한 빨리 사용한다

부득이 보존할 필요가 있을 경우에는 실온보존시

시간 이내

냉장 보존시

일 이내에 사용한다

기타

국내

(2001)

에서는 대장균

11%,

폐렴간균

가 이 약에 내성을 가진다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

, 30

도씨이하에서저장

이상에 노출시키지 말것

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

바이알

그램역가

)X1,5,10

바이알

보험코드

644904121

보험약가

4345

보험적용일

2018-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 2711890

2016 2830595

2015 1933712

2014 3017839

2013 4883191

2012 4339618

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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