테라싸이클린캅셀250밀리그람(염산테트라싸이클린)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

20-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
(주)종근당
복용량:
1캡슐 중 280밀리그램
약제 형태:
황색의 결정 또는 결정성 가루가 들어 있는 상부는 갈색, 하부는 담회색의 캅셀이다.
구성:
1캡슐 중 280밀리그램,테트라사이클린염산염,KP,250,밀리그램
패키지 단위:
100, 200, 500, 1000캅셀
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[615]주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
제품 요약:
차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-09-16)/용법용량변경 (2017-09-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-16)/제품명칭변경 (2008-11-01)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2007-06-19)/효능효과변경 (1994-06-08)/용법용량변경 (1994-06-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-06-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-12-03)/효능효과변경 (1993-01-01)/용법용량변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-10-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-03-21)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1985-03-12)/용법용량변경 (1979-02-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1979-02-17)/효능효과변경 (1979-02-17)/성상변경 (1977-05-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1976-01-10)/성상변경 (1975-04-29)
승인 상태:
신고
승인 번호:
196000001
승인 날짜:
1960-06-14

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테라싸이클린캅셀

밀리그람

염산테트라싸이클린

기본정보

성상

황색의 결정 또는 결정성 가루가 들어 있는 상부는 갈색

하부는 담회색의 캅셀이다

모양

장방형

업체명

종근당

전문

일반

전문의약품

분류번호

[615]

주로 그람양성

음성균

리케치아

비루스에 작용하는 것

허가일

1960-06-14

품목기준코드

196000001

표준코드

8806433037406, 8806433037413, 8806433037420

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 장축크기

: 17.60mm

단축크기

: 6.07mm

두께

: 6.35mm

변경이력

변경이력보기

첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

캡슐 중

밀리그램

성분명

테트라사이클린염산염

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

역가

역가

96.5%

기준시

259.07mg)

효능효과

유효균종

테트라사이클린염산염에 감수성인 리케차

폐렴미코플라스마

앵무병클라미디아

재귀열균

아종피막성구균

트라코마 클라미디아

연성하감균

콜레라균

페스트균

박테로이드

브루셀라

대장균

엔테로박터 에어로게네스

인플루엔자균

클레브시엘라

연쇄구균

폐렴연쇄구균

황색포

도구균

임균

매독트레포네마

리스테리아 모노사이토제니스

탄저균

푸조박테륨

야토병균

적응증

발진티푸스

발진열

양충병

쯔쯔가무시병

큐열

록키산 홍반열

리케치아두

미코플라스마폐렴

비둘기병

앵무병

서혜육아종

성병성림프육아종

재귀열

연성하감

콜레라

페스트

야생토끼병

브루셀라증

매독

리스테리아증

탄저

여드름

봉입체결막염

편도염

인두염

후두염

기관지염

기관지확장증

감염 시

폐렴

폐농양

유선염

림프관염

골수염

성홍열

외이도염

중이염

부비동

유양돌기염

임질

신우신염

방광염

요도염

자궁내감염

가스괴저

와일병

백일해

급성눈물

주머니염

치조농양

뇌농양

용법용량

성인

테트라사이클린염산염으로서

1 g(

역가

회 분할 투여한다

○ 12

세 이상의 소아

일 체중

50 mg(

역가

회 분할 투여한다

성인용량을 초과해서는 안 된다

이 약은 증세가 가라앉고 열이 내린 후에도

시간은 더

투여하여야 한다

식품

유류

유제품은 이 약의 흡수를 방해하므로 이 약은 식전

시간 또는 식후

시간에 투여하여야 한다

연쇄구균감염증에는 류마티스열이나 사구체신염의 발현을 방지하기

위하여 적어도

일간 투여를 계속한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분 및 테트라사이클린계 항생물질에 과민반응 환자

임부 및 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 수유부

, 12

세 미만 소아

영구적 치아변색

회색

갈색

증상이 치아발육기

임신후반기

영 유아기

, 12

세 미만의 소아

에 테트라사이클린계

약물을 장기 복용하는 경우에 더욱 흔하게 나타나나 단기간 반복적으로 복용하는 경우에도 관찰

된다

또한 법랑질 형성이상이 보고되었다

또한

다른 테트라사이클린계 약물과 마찬가지로 이 약은 어떠한 골형성 조직에서도 안정한 칼슘

복합체를 형성한다

경구용 테트라사이클린 체중

25 mg

시간 간격으로 투여한 경우 미

숙아에게서 종아리뼈 성장률이 감소되는 것이 관찰되었다

이러한 반응은 약물투여를 중단했을

때 회복되는 것으로 나타났다

신부전 환자

중증 간기능부전 환자

레티노이드 제제

이소트레티노인 등

를 투여 받고 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신장애 환자

신장애 환자는 테트라사이클린 계열 약물의 상용량에서도 약물의 과잉축척이

나타나 간독성을 일으킬 수 있다

이러한 경우 용량을 줄이고 장기투여 시에는 약물의 혈청농도

를 측정한다

이 약의 항동화 작용은

을 상승시킨다

신장애 환자는

상승에 의해 질소

혈증

인산염과잉혈증

산증이 나타날 수 있다

이 약을 포함하여 테트라사이클린계 약물을 복용하는 일부 환자들에게서 중증의 화상과 같은

형태로 발현되는 광과민성이 관찰되었다

직사일광이나 자외선에 노출될 가능성이 있는 환자에

게 테트라사이클린계 약물과 관련하여 이러한 반응이 나타날 수 있음을 설명해 주어야 하며

부 홍반증상이 처음으로 확인되었을 때 약물의 투여를 중단하고 햇빛 차단도 고려해야 한다

간장애 환자ㆍ간독성 또는 신독성 약물을 투여 받고 있는 환자

식도통과장애 환자

식도궤양을 일으킬 수 있다

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

알레르기

천식

건초열

두드러기 등 과민성 체질의 병력이 있는 환자

과민반응이 나타날 가능

성이 높다

고령자

이상반응

간장

드물게

AST, ALT

의 상승 등이 나타날 수 있다

과량 또는 장기투여에 의해 간성 담즙울

황달

간염 등의 간장애가 나타날 수 있다

소화기계

때때로 속쓰림

위부압박감

명치불쾌감

복부팽만

식욕부진

구역

구토

복통

설사

혀염

구강염

위염

췌장염

목에 통증

소장결장염

모닐리아의 과잉성장에 의한 항문성기주위염

이 나타날 수 있다

드물게 식도염

식도궤양

쉰목소리

삼킴곤란

흑모설이 나타날 수 있다

지속

적인 설사 및 대장이상은 위막성대장염으로 사료되므로 투여를 중단한다

피부

드물게 광독성 작용

홍반

피부부종

수포형성

손톱 박리 및 착색

반구진성발진

홍반

성발진

가려움

박탈피부염

피부착색

귀두염이 일어날 수 있다

신장

: BUN

상승이 나타날 수 있으며 이는 용량과 관계가 있다

드물게 급성신부전 또는 신염

이 나타날 수 있다

과민반응

발열

두통

관절통

발진

홍반

두드러기

가려움

혈관부종

아나필락시스

아나필락

시스모양 자반

기관지경련

다형삼출홍반

심장막염

전신홍반루푸스

(SLE)

의 악화가 나타날 수

있다

이 약으로 브루셀라증 감염증 치료 시 때때로 야리시헤륵스하이머반응이 나타난다

포식된

미생물로부터 유리된 발열물질 또는 내독소가 원인으로 여겨지며

치료 개시

시간 내지

간 내에 발생한다

혈액계

백혈구 감소

과립구 감소

빈혈

비전형 림프구

백혈구 증가

독성과립구 생성

용혈성

빈혈

혈소판 감소

혈소판 감소자색반병

호중구 감소

호산구 증가가 나타날 수 있다

비타민 결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증상

혀염

구강염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

장기투여

장기 투여에 의하여 갑상선에 현미경적 흑갈색 착색이 나타난다는 보고가 있으나

갑상선의 기능이상은 알려져 있지 않다

기타

성인에서 양성 두개내고혈압 유아에서 천문융기가 나타난다는 보고가 있으나 투여를

중지하면 이러한 증상은 없어지나

영구적인 시력상실의 가능성이 있다

두통

어지럼

구역

구토

시력장애

유두부종

청각장애

이명

근육무력 증후군 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한

증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

이 약을 포함한 거의 모든 항생물질에서 간혹 칸디다균을 포함하여 그 약물에 비감수성인 균

주들의 과잉성장이 나타나

질칸디다염의 빈도가 증가할 수 있다

포도구균 및 다른 미생물에 의

한 균교대감염이 발생할 수 있다

이러한 환자에 대한 지속적인 관찰이 필수적이다

내성 균주가

관찰되면 항생물질의 사용을 중단하고 적절한 치료로 대체해야 한다

드물게 포도구균을 포함한

장내 균교대감염은 생명을 위협할 수 있다

장기 투여할 경우

조혈기관

신장 및 간장 등의 기관에 대한 정기적인 실험실적 평가가 이루어

져야 한다

매독이 함께 있는 것으로 의심되어 성병치료를 할 경우

암시야 검사

(dark-field examination)

포함하여 적절한 진단 절차를 거쳐야 한다

어떤 경우이든 최소한

달 동안은 매달 혈청학적 검

사를 해야 한다

두통

어지러움

시력장애 드물게 청각장애 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여하는 환자는

가급적이면 자동차운전 등 위험한 기계조작에 종사하지 않도록 주의한다

유효기간이 지난 약을 투여할 경우 가역성 신세뇨관 산증이 나타날 수 있다

상호작용

1) INR(

국제정상화비율

의 변화

이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자

에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다

감염성질환

그리고 염증성 과정을 동반한

환자의 연령

과 일반적인 상태는 위험요소가 된다

비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀

지지 않았지만

모니터링을 실시하여야 하고

필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히

조절한다

항생물질의 일부종류들

특히 플루오로퀴놀론

마크로라이드

사이클린

코트리목사졸

과 일부 세팔로스포린의 경우는 더욱 심하다

정균작용을 하는 약물들이 페니실린에 의한 살균작용을 방해할 수 있으므로

이 약을 페니실

린과 병용투여하지 않는 것이 바람직하다

테트라사이클린계 약물을 경구용 피임약과 병용투여 할 경우 경구용 피임약의 효과가 저하될

수 있다

칼슘

마그네슘

알루미늄을 함유하는 제산제 또는 이들 양이온을 함유하는 다른 약물들

철ㆍ

아연을 함유하고 있는 제제와 활성탄

카올린

펙틴 또는 비스무트

(bismuth)

염 제제에 의해 테트

라사이클린계 약물의 흡수가 저하되어 효과가 저하될 수 있다

양이온 함유 약물과 병용투여 하

는 경우에는 테트라사이클린계 약물의 흡수가 저하되므로

시간 이상의 간격을 두고 투여한다

알코올

바르비탈계

카르바마제핀

페니토인

리팜피신

프리미돈은 테트라사이클린의 반감기

를 감소시킨다

이 약과 메톡시플루란과 병용투여 시 사망에까지 이르는 치명적인 신독성이 보고되어 있다

만약 두 약물의 병용투여를 고려한다면 철저하게 주의하여야 한다

설폰요소제 혈당강하약

인슐린과 병용투여 시 혈당강하작용이 증가하는 경우가 있다

디곡신과 병용투여 시 장내세균총의 변화로 인해 디곡신의 생체내이용율이 증가되어 혈청내

디곡신 농도가 증가할 수 있다

이러한 현상은 테트라사이클린 복용을 중지한 후 몇 개월 후에도

발생할 수 있다

간독성 약물과의 병용투여 시 주의한다

레티노이드 제제

이소트레티노인 등

와 병용투여 시 두개내고혈압을 일으킬 수 있으므로 병

용투여 하지 않는다

디다노신과의 병용투여 시 위의

증가로 인한 소화흡수감소가 나타나므로 디다노신과 병

용 투여하는 경우에는 가능한

시간 이상의 간격을 두고 투여한다

사이클로스포린과의 병용투여 시 사이클로스포린 독성이 증가할 수 있다

테오필린과의 병용투여 시 소화기계 이상반응이 증가할 수 있다

메토트렉세이트와의 병용투여 시 메토트렉세이트의 독성이 증가할 수 있다

콜레스티라민과의 병용투여 시 테트라사이클린류의 흡수를 감소시킨다

이 약은

porfimer sodium

같이 피부의 광과민성을 높이는 약물과의 병용에 의해 광과민반응의

위험이 증가한다

임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험 결과 테트라사이클린계 약물은 태반을 통과하여 태자의 조직에서 검출되며 발달단

계에 있는 태자에 대해 독성

주로 골격발달 지연과 관련

을 나타낼 수 있으며

임신 초기에 약물

이 투여된 동물에서 배자독성이 확인되었다

임신후반기 투여로 인해 태자에 일과성 골발육부전

치아착색ㆍ법랑질 형성부전을 일으킬 수

있다

이 약을 포함한 테트라사이클린계 약물이 모유 중으로 이행되므로 수유부에게 투여할 경우 수

유를 중지하거나 이 약을 투여하지 않는다

소아에 대한 투여

소아 등

특히 치아형성기인

세미만의 소아 등

에 투여하는 경우

치아의 착색ㆍ법랑질 형성부

또는 일과성 골발육부전을 일으킬 수 있으므로 투여하지 않는다

고령자에 대한 투여

고령자에는 다음과 같은 점을 유의하면서 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰

하면서 신중히 투여한다

고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 이상반응이 나타나기 쉽다

고령자에서는 비타민

결핍에 의한 출혈 경향이 나타날 수 있다

고령자에게는 저용량으로 투여를 시작하고 간장

신장

심장의 저하된 기능 및 다른 질병이나

치료약물 등을 고려하여 용량선택 시 주의해야 한다

고령자는 신기능이 저하되어 경우가 많으므

로 신기능을 주의 깊게 관찰하고 용량 및 투여간격에 주의한다

임상검사치에의 영향

테트라사이클린계 약물은 형광법에 의한 혈중 카테콜아민 측정에 간섭하는 것으로 알려져 있

실제보다도 임상검사치가 높게 나타난다

베네딕트시약

클리니테스트에 의한 요당 검사에서 거짓양성이 나타날 수 있다

이 약은 요중 단백질

빌리루빈 수치에 영향을 미칠 수 있다

과량투여시의 처치

증상

황색 뇨

요당 감소

간 및 신실질손상

구역

구토

식도염

식도궤양

아나필락시스반응

을 비롯한 과민반응이 나타난다

간손상 및 췌장염이 발생할 수도 있다

테트라사이클린 분해성

(Anhydro - 4 - epitetracycline - HCl)

이 독성을 일으킬 수 있다

판코니증후군

처치

과량 복용한 경우

약물의 투여를 중단하고 식도궤양을 막기 위하여 물이나 우유로 희석

한다

위세척 및 증상에 따른 치료를 하고 보조요법을 취한다

제산제

탄산칼슘

젖산칼슘

마그네

슘유제

수산화알루미늄 등

는 구역 및 복통의 증상을 경감시켜줄 수도 있다

어떤 환자에게는 구

토유도 및 설사제의 사용이 약의 흡수를 줄일 수 있다

투석은 혈청 반감기를 변화시킬 수 있으므

로 과량복용 시 처치법으로는 유용하지 않다

적용상의 주의

복용 시에 식도에 정류하여 붕괴시키거나

또는 식도궤양을 일으킬 수 있으므로 많은 양의 물과

함께 복용하거나

똑바로 서거나 앉은 자세로 복용하고

특히 취침직전의 복용 등에 주의한다

기타

국내

(2001)

에서 테트라사이클린에 대해 황색포도구균

(63 %), Coagulase

비생성 포도구균

(43 %),

엔테로콕쿠스 파이칼리스

(81 %),

엔테로콕쿠스 파이키움

(23 %),

대장균

(59 %),

폐렴간균

(30 %),

엔테로박터 클로아카이

(30 %),

세라티아 마르세센스

(86 %),

아시네토박터

(74 %)

의 내성이 보고되

었다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Tetracycline(

테트라사이클린

) - Tretinoin(

트레티노인

병용금기

Tetracycline(

테트라사이클린

) - Isotretinoin(

이소트레티노인

병용금기

Tetracycline(

테트라사이클린

) - Acitretin(

아시트레틴

특정연령대금기

Tetracycline(

테트라사이클린

임부금기

Tetracycline(

테트라사이클린

유형

DUR

성분

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광기밀용기

실온

보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

100, 200, 500, 1000

캅셀

보험코드

643303740

보험약가

캡슐

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 516972

2016 414528

2015 294887

2014 534030

2013 418068

년도 생산실적

2012 374814

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

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종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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