타가메트주사(시메티딘)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
(주)유한양행
복용량:
1밀리리터 중
약제 형태:
무색투명 내지 미황색의 액체가 들어있는 유리앰플임.
구성:
1밀리리터 중,시메티딘,KP,100,밀리그램
패키지 단위:
2mL/앰플 x 50
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[232]소화성궤양용제
제품 요약:
기밀용기 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 용법용량변경 (2015-12-17)/효능효과변경 (2015-12-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-02-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-07-12)/용법용량변경 (1994-01-01)/효능효과변경 (1994-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1991-10-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-09-21)
승인 상태:
신고
승인 번호:
197800134
승인 날짜:
1978-01-28

전체 문서 읽기

타가메트주사

시메티딘

기본정보

성상

무색투명 내지 미황색의 액체가 들어있는 유리앰플임

모양

업체명

유한양행

전문

일반

전문의약품

분류번호

[232]

소화성궤양용제

허가일

1978-01-28

품목기준코드

197800134

표준코드

8806421024203, 8806421024210, 8806421024227

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

첨부문서

첨부문서 다운로드

원료약품 및 분량

총량

밀리리터 중

성분명

시메티딘

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

졸링거

엘리슨증후군

상부소화관출혈

소화성궤양

급성스트레스궤양

출혈성위염에 의한

용법용량

성인

정맥주사

시메티딘으로서

200 mg

시간마다 정맥주사한다

을 초과하지 않는다

점적 정맥주사

이 약으로서

200 mg

시간마다

시간동안 점적 정맥주사한다

최대주입속도는 시간

150 mg

또는

2 mg/

체중

kg/hr

을 초과하지 않는다

계속적으로 정맥주입할 경우 평균주입속도

시간동안 매시간당

75 mg

을 초과하지 않는 것이 좋으며

일 최대 주입량은

을 초과하

지 않는다

소아

일 체중

40 mg

을 분할 정맥주사한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

에취투믹스주

염산시메티딘

제이더블유중외제약

성인

시메티딘으로서

300 mg

시간마다

분 동안 점적 정맥주사한다

필요

에 의해 용량을 증가할 때에는 매회

300 mg

을 여러 번 반복 투여하는데

2,400 mg

을 초과하

지 않는다

사용상의주의사항

경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어

이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파

편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되

특히 어린이

노약자 사용시에는 각별히

주의할 것

유리앰플주사제에 한함

다음 환자에는 투여하지 말 것

시메티딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

도페틸라이드를 투여하고 있는 환자

심실성 부정맥

(torsades de pointes

를 포함

의 위험을 증가

시킴

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신장애 환자

혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다

간장애 환자

약물 과민반응의 병력이 있는 환자

고령자

5) 19

세 미만의 소아

혈액투석을 받고 있는 환자

시메티딘은 혈액 투석에 의해 제거되기 때문에 투석 후 투여한다

이 약 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다

헬리코박터 파일로리 양성인 위

십이지장궤양 환자

세균박멸을 위한 노력이 필요하다

이상반응

혈액계

흔하지 않게 백혈구감소증

드물게 과립구감소증

무과립구증

혈소판 감소

범혈구 감

재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 초기 증상으로서 전신권태

무력

피하출혈

점막하출

발열 등이 나타나면 그 시점에서 혈액검사를 실시하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여

를 중지하고 적절한 처치를 한다

매우 드물게 면역용혈성빈혈의 보고가 있다

간장

드물게 황달

간염이 나타날 수 있다

또한 때때로

AST, ALT

의 상승 등 간기능 이상이

나타날 수 있으며 반복투여에 의해 더욱 심하게 나타난다

문맥주위의 간섬유증이 보고되어 있다

신장

간질성 경련

급성 신부전

드물게 간질성 신염 및 요저류

, BUN

상승이 나타날 수 있다

또한 신부전 환자에서 일과성의 혈청 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다

초기증상으로 발열

기능 검사시 이상

(BUN,

크레아티닌 상승 등

이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한

처치를 한다

과민반응

드물게 쇼크

아나필락시스모양 반응

전신발적

호흡곤란 등

과민성 혈관염

때때

로 발진 등이 나타날 수 있다

이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다

내분비계

때때로 여성형유방

드물게 유즙분비과다

대하증가

발기부전이 나타날 수 있다

러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다

소화기계

때때로 복부팽만감

변비

설사 등의 증상이 나타날 수 있다

정신신경계

드물게 두통

어지럼

경련

사지저림 및 굳은감

졸음

히포콘드리양 증상

무력 등

의 증상이 나타날 수 있다

또한 의식장애

경련이 나타날 수 있으므로

관찰을 충분히 하고 이상

이 인정되는 경우는 투여를 중지하고

적절한 처치를 한다

특히 고령자 또는 신부전 등의 중증

질환이 있는 환자에서 드물게 가역성의 착란 상태

초조

정신병

우울

흥분

환각

방향상실 등

쉽게 나타날 수 있으므로 주의한다

순환기계

드물게 동성서맥

빈맥

심계항진

방실차단이 나타날 수 있다

피부

매우 드물게 피부점막안증후군

스티븐스

존슨 증후군

독성표피괴사용해

리엘증후군

표피괴사

다형홍반

박탈피부염

전신박탈홍반부종과 같은 중증의 전신 피부반응이 나타날 수

있다

기타

흔하게 피로

드물게 발열

전신열감

배뇨곤란

근육통

관절통

췌장염

탈모현상이 나

타날 수 있다

이 약과의 상관성은 밝혀지지 않았으나 매우 드물게 가역성 발기부전

다발성 근염이 보고된

바 있다

일반적 주의

경과를 충분히 관찰하여 병의 상태에 따라 필요한 최소량을 사용하고 이 약으로 효과가 보이

지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다

또한 혈액상

간기능

신기능 등에 주의한다

소화성 궤양의 병력이 있는 환자

특히 고령자가 이 약 및 비스테로이드소염진통제를 복용중

인 경우 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의를 기울여야 한다

혈액세포수가 감소될 수 있는 약물을 복용중이거나 그러한 질환이 있는 환자에게

수용체

차단은 그 작용을 더욱 강화시킬 수 있음을 주지해야 한다

고령자

만성 폐질환자

당뇨병 환자 또는 면역력이 약한 환자의 경우 지역사회 획득 폐렴

(community acquired pneumonia)

으로 발전할 수 있는 위험성이 증가할 수 있다

대규모 역학조사

결과

수용체 차단제의 복용을 중단한 환자에 비해

수용체 차단제를 복용하고 있는 환자에

서 지역사회 획득 폐렴 발병 위험도가 증가하였다

보정 비교위험도

: 1.63)

상부소화관출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시한다

일반적으로

주 이내에 효과가

나타나는데

경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다

쿠마린계 항응고제와 병용투여 시 상호작용이 있을 수 있으므로 프로트롬빈시간을 세심히 관

찰한다

치료계수가 작은 약물

페니토인

테오필린 등

은 이 약과 병용하는 경우 시메티딘 투여의 시작

또는 중단 시 용량을 조절하도록 한다

상호작용

다음 약물의 흡수

대사

배설에 영향을 주어 혈중 농도를 변화시킨다는 보고가 있으므로 병용할

경우 다음과 같은 약물을 감량하거나 휴약하는 등 신중하게 투여한다

쿠마린계 혈액응고저지제

와르파린 등

미다졸람

디아제팜

클로르디아제폭시드

프로프라놀

메토프롤롤

테오필린

페니토인

클래스Ⅰ부정맥용제

리도카인

퀴니딘

니페디핀

딜티아젬

이미프라민

프로카인아미드

메트로니다졸

일부 삼환계 항우울약

에리트로마이신

시클로스포

타크롤리무스

메트포르민

도페틸라이드

설포닐우레아계 경구혈당강하제

글리피지드

아타

자나비어

아졸계 항진균제

케토코나졸

이트라코나졸

포사코나졸

상호작용은 다음과 같은 몇 가지 기전에 의해 일어난다

시토크롬

P450

효소

(CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CP3A3/A4, CYP2C19)

의 억제

이들 효소를 억

제함으로써 쿠마린계 항응고제

와르파린 등

삼환계 항우울약

아미트립틸린 등

클래스Ⅰ항부

정맥제

리도카인

퀴니딘 등

칼슘채널차단제

니페디핀

딜티아젬 등

설포닐우레아계 경구혈당

강하제

글리피지드 등

페니토인

테오필린

메토프롤롤

시클로스포린

타크롤리무스

디아제팜

등 특정 약물의 혈중 농도를 증가시킨다

유기양이온수송체 단백질

(organic cationic transporter(OCT) proteins)

을 통한 신세뇨관 분비를 억

프로카인아미드

퀴니딘

메트포르민

도페틸라이드 등 특정 약물의 혈중 농도를 증가시킨다

의 변화

약물의 생체이용률에 영향을 주어 흡수를 증가시키거나

아타자나비어 등

수를 감소시킨다

아졸계 항진균제

케토코나졸

이트라코나졸

포사코나졸

알려지지 않은 기전

시메티딘은 카르무스틴

플루오로우라실

에피루비신과 같은 화학요법제

또는 방사선과 같은 치료요법에 의한 골수기능저하 효과

호중구감소증

무과립구증

를 증강

시킨다

그 밖에 마약성진통제

모르핀 등

와의 임상적으로 유효한 상호작용이 보고되었다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이

있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

시메티딘은 임신중 태반벽을 통과한다

그러나 동물 생식독성연구는 태아에 대한 해로운 영향

의 증거를 보이지 않았다

이 약은 모유중으로 이행하므로 수유부에 투여할 경우에는 수유하지 않도록 주의한다

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되

는 경우에만 투여한다

사용경험이 적다

고령자에 대한 투여

주로 신장으로 배설되지만

고령자에는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 혈중 농도가 유지될

수 있으므로 감량하여 투여 간격을 연장하는 등 신중히 투여한다

과량투여시의 처치

20 g

을 투여하였을 때 입술 청색증을 동반한 호흡억제가 보고되었다

호흡억제의 강도에 따라 인

공호흡기를 사용하거나

최토

위세척 등과 동시에 적절한 요법을 실시한다

적용상의 주의

주사제에 한함

급속한 정맥주사에 의하여 드물게 부정맥

혈압강하를 일으킨다는 것이 보고되어 있으므로 정맥

주사시 소량을

분 이상에 걸쳐 천천히 주사한다

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를

주의한다

기타

동물의 독성실험에서 약한 항안드로겐 작용에 의한 전립선 및 정낭의 중량 감소가 보고되었다

랫트에

개월 투여한 독성시험에서 정소의 양성 간세포종 발생이 증가했다는 보고가 있다

임상시험에서 정자형성

정자수

운동성

모양 또는

in vitro

에서의 생식능력에 영향이 없었다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

용량주의

Cimetidine(

시메티딘

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

2mL/

앰플

x 50

보험코드

642102421

보험약가

/mL/

앰플

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 311190

2016 380475

2015 314745

2014 283035

2013 389310

2012 497340

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

오송보건의료행정타운 식품의약품안전

종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

유사한 제품

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기

이 정보를 공유하십시오