카페빈정500밀리그램(카페시타빈)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한미약품(주)

복용량:

1정 (650mg) 중

약제 형태:

미홍색의 타원형 필름코팅정

구성:

1정 (650mg) 중,카페시타빈,USP,500,밀리그램

패키지 단위:

60정(10정/PTPX6)/카톤, 120정(10정/PTPX12)/카톤

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-19)/효능효과변경 (2016-07-28)/용법용량변경 (2016-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-02)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-01-29

환자 정보 전단

전문의약품
의 약 품
분류번호
421
항악성종양제
【원료약품의 분량】
1정 중
카페빈정 150mg: 카페시타빈(USP)
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
150mg
첨가제(타르색소):황색203호
카페빈정 500mg: 카페시타빈(USP)
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
500mg
첨가제(타르색소):황색203호
【성 상】
카페빈정 150mg: 미홍색의 타원형 필름코팅정
카페빈정 500mg: 미홍색의 타원형 필름코팅정
【효능·효과】
1. 결장 직장암
- 전이성 결장직장암의 1차요법
- stage III(Dukes'C)의 결장암의 수술 후 보조요법(adjuvant
treatment)
·stage III(Dukes'C)의 결장암 환자에서 원발 종양을
수술로 완전히 절제(complete resection)하고
fluoropyrimidine치료요법이 우선 선택되는 경우
단독으로 사용
·stage III(Dukes'C) 결장암 원발 종양을 완전히
절제(complete resection)하고 옥살리플라틴과 병용하여
사용
2. 유방암
- Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 anthracycline계
약물포함 화학요법치료 모두에 실패하였거나
Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 요법에 실패한
환자로서 더 이상 anthracycline
치료계획이 없는(예, 누적량으로 독소루비신 400mg/㎡
또는 이에 상당하는 독소루비신 유도체를 투여한
환자) 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료
- docetaxel과 병용(combination)하여, anthracycline계 약물을
포함한 세포독성화학요법에 실패한 국소진행성 또는
전이성 유방암 치료
3. 위암
- 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암
- 백금계 약물을 기본으로 하는 요법과 병용하여
진행성 위암의 1차 치료
- 옥살리플라틴과 병용하여 stageⅡ, �

제품 특성 요약

•
•
카페빈정
500
밀리그램
(
카페시타빈
)
•
기본정보
•
성상
:
미홍색의 타원형 필름코팅정
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
한미약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2014-01-29
•
품목기준코드
:
201400420
•
표준코드
:
8806435068002, 8806435068019, 8806435068026, 8806435068040,
8806435068033
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 16.2mm
단축크기
: 8.7mm
두께
: 6mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(650mg)
중
•
성분명
:
카페시타빈
•
분량
:
500
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
○
결장 직장암
-
전이성 결장직장암
- stage III(Dukes'C)
의 결장암의 수술 후 보조요법
(adjuvant treatment)
stage III(Dukes'C)
⦁
의 결장암 환자에서 원발 종양을 수술로 완전히 절제
(complete resection)
하고
fluoropyrimidine
치료요법이 우선 선택되는 경우 단독으로 사용
stage III(Dukes'C)
⦁
결장암 원발 종양을 완전히 절제
(complete resection)
하고 옥살리플라틴과 병용
하여 사용
○
유방암
- Taxanes(
파클리탁셀 또는 도세탁셀
)
및
anthracycline
계 약물포함 화학요법치료 모두에 실패하였
거나
Taxanes(
파클리탁셀 또는 도세탁셀
)
요법에 실패한 환자로서 더 이상
anthracycline
치료계획
이 없는
(
예
,
누적량으로 독소루비신
400mg/m
2
또는 이에 상당하는 독소루비신 유도체를 투여한
환자
)
국소진행성 또는 전이성 유방암 치료
- docetaxel
과 병용
(combination)
하여
, anthracycline
계 약물을 포함한 세포독성화학요법에 실패한
국소진행성 또는 전이성 유방암 치료
○
위암
-
수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암
-
백금계 약물을 기본으로 하는 요법과 병�