카리메트산(폴리스티렌설폰산칼슘)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
알보젠코리아(주)
복용량:
1포 중 5그램
약제 형태:
백색 또는 담황색의 분말로 된 산제
구성:
1포 중 5그램,폴리스티렌설폰산칼슘,KP,5.0,그램
패키지 단위:
100포(20포(5g/포X20)X5), 100포(5g/포x100)
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[219]기타의 순환계용약
제품 요약:
기밀용기, 실온보관 제조일로부터 60 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-11-30)/제품명칭변경 (2015-07-14)/성상변경 (2015-07-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-08-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-05-04)/제품명칭변경 (2005-07-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-01-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-01-01)/효능효과변경 (1996-01-01)/용법용량변경 (1996-01-01)/효능효과변경 (1992-12-11)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1984-05-25)/용법용량변경 (1984-05-25)/효능효과변경 (1984-05-25)/성상변경 (1984-05-25)/제품명칭변경 (1984-05-25)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198400403
승인 날짜:
1984-09-25

전체 문서 읽기

카리메트산

폴리스티렌설폰산칼슘

기본정보

성상

백색 또는 담황색의 분말로 된 산제

모양

업체명

알보젠코리아

전문

일반

전문의약품

분류번호

[219]

기타의 순환계용약

허가일

1984-09-25

품목기준코드

198400403

표준코드

8806526003905, 8806526003912, 8806526003929, 8806526003936, 8806526003943,

8806526003967, 8806526003950

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

포 중

그램

성분명

폴리스티렌설폰산칼슘

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

효능효과

고칼륨혈증

용법용량

경구투여

성인

폴리스티렌설폰산칼슘으로서

15-30g

회로 분할하고

회량을 물

30-50

㎖에 현

탁하여 경구투여한다

직장투여

성인

을 물 또는

메칠셀룰로오스용액

㎖에 현탁하여 직장에 투여한다

현탁액을

체온정도로 가온하고

시간 장관내 방치한다

액이 누출되는 경우에는 베개로 둔부를 올려

주거나 잠시동안 슬흉위 사이를 잡아준다

물 또는

메칠셀룰로오스 대신

포도당용액을 사

용할 수 있다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

고칼슘혈증 환자

부갑상선기능항진증 환자

이온교환으로 혈중칼슘농도가 상승할 수 있다

다발성 골수종 환자

이온교환으로 혈중칼슘농도가 상승할 수 있다

사르코이드증 또는 전이성 암종 환자

폐색성 장질환 환자

장관천공이 나타날 수 있다

6) 1

개월 미만의 신생아

경구투여에 한함

수술이나 약물 투여로 소화관 운동이 저하된 신생아

직장투여에 한함

다음 환자에는 신중히 투여 할 것

변비가 자주 발생하는 환자

장폐색

장관천공이 나타날 수 있다

장관협착 환자

장폐색

장관천공이 나타날 수 있다

소화관 궤양 환자

증상을 악화시킬 수 있다

이상반응

이 약에 대한 임상시험 및 시판 후 안전성 조사결과

1,182

에 경구투여시

(12.8%)

에서

건의 이상반응이 보고되었다

이 중 가장 많이 보고된 이상반응은 변비

(109

, 9.2%),

식욕부

, 1.5%),

구역

, 1.4%),

저칼륨혈증

, 1.1%)

등이었다

* 소화기계

변비

구역

구토

식욕부진

위부불쾌감

배아픔

장관천공

장폐색 등이 나타날 수

있다

. (4.

일반적 주의사항 참조

* 전해질

저칼륨혈증 등이 나타날 수 있다

. (4.

일반적 주의사항 참조

또한 이 약 직장투여시 발진

변비

저칼륨혈증 등이 보고된 바 있다

일반적 주의

이 약은 장관천공

장폐색이 나타날 가능성이 있으므로 심한 변비

지속적인 복통

구토 등의

이상 이 나타나는 경우에는 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다

경구투여시 환자에게 배변상태를 확인하도록 하며

변비와 함께 복통

복부 팽만감

구토

등의 증상이 동반되어 나타나는 경우에는 의사 등과 상담하도록 한다

이 약의 투여시 혈청 칼륨치 및 혈청 칼슘치를 정기적으로 측정하여야 한다

이에 대한 검사결

과 이상 등이 나타나는 경우

투여용량을 감량하거나 일시적으로 투여를 중지하는 등의 적절한

조치 를 해야한다

특히 혈청 칼륨치가

5mmol/ℓ

이하로 떨어지는 경우 이 약의 투여를 중지한다

칼슘 수지를 투여 받는 투석 환자 또는 만성 신부전 환자에서 고칼슘혈증이 나타날 수 있다

흡인의 위험

경구투여에 한함

폴리스티렌설폰산나트륨 입자 흡입에 의한 급성기관지염 또는 기관지폐렴 사례가 보고되었다

구역질 반사 장애

의식 수준의 변화 또는 역류에 취약한 환자에서 위험이 증가할 수 있다

이 약

은 환자가 똑바로 선 상태에서 투여한다

상호작용

디기탈리스

디곡신 등

이 약의 혈청 칼륨치 저하 작용에 의해 디기탈리스 중독 작용이 증강

될 수 있으므로 병용 투여시에는 신중히 투여한다

알루미늄

마그네슘 또는 칼슘 등을 함유하는 제산제 또는 완하제

건조 수산화 알루미늄

수산화마그네슘

침강 탄산칼슘 등

이 약은 양이온 공여 물질과 비가역적으로 반응하여

약 의 칼륨 결합능이 저하될 수 있다

또한

장관 내에 분비된 탄산수소염의 중화를 방해하여 전

신성 알칼리증

(Alkalosis)

이 나타날 수 있다

임부 및 수유부

임부 및 수유부에 대한 안전성

유효성은 확립되어 있지 않다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다

과량투여시의 처치

과량투여시 자극반응성 착란

사고과정 지연

심한 근무력이나 마비 등의 저칼륨혈증 증상과 심

전도

상의 이상

심부정맥이 나타날 수 있다

이러한 경우에는 하제나 관장제를 이용하여 위장관으로

부터

이 약을 제거하고 혈청 칼륨치를 정상치로 회복하는 등의 적절한 처치를 한다

또한 혈청 칼슘치

조절한다

적용상의 주의

경구투여 관련

이 약의 소르비톨 현탁액 경구투여시 결장협착

결장궤양 등이 보고되었다

이 약의 유사 약물

폴리스티렌설폰산나트륨

의 소르비톨 현탁액 경구투여시 소장내 천공

점 막 괴사

소장종양과 결장괴사 등이 보고되었다

이 약 경구투여시 소화관에서의 축적을 피하기 위해 변비가 발생하지 않도록 주의한다

직장투여 관련

동물실험

랫트

에서 소르비톨의 직장투여에 의해 장벽괴사가 보고되었으며

폴리스티렌설폰

형 양이온의 소르비톨 현탁액을 직장투여한 경우에도 결장괴사가 보고되었다

따라서

이 약을

직장투여하는 경우에는 소르비톨 용액을 사용하지 않도록 한다

이 약 투여 후 장관에 잔류되지 않도록 충분히 제거하여야 한다

특히 정상적인 배설이 곤란

한 환자인 경우 다른 적절한 방법을 이용하여 이 약을 장관에서 배설시킨다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

특정연령대금기

Calcium Polystyrene Sulfonate(

폴리스티렌설폰산칼슘

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

(5g/

X20)X5), 100

(5g/

x100)

보험코드

652600394

보험약가

보험적용일

2018-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 6609100

2016 7892101

2015 7981429

2014 7977248

2013 8244551

2012 6921997

수입실적

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단위

년도

수입실적

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충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

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: 1577-1255

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