중외오니다졸주(오르니다졸)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
제이더블유중외제약(주)
복용량:
1앰플(3밀리리터) 중
약제 형태:
미황색의 액체가 갈색 앰플에 든 주사제
구성:
1앰플(3밀리리터) 중,오르니다졸,KPC,500,밀리그램
패키지 단위:
3밀리리터 X 5, 10, 20앰플,(의료보험용: 3밀리리터 X 5, 10, 20앰플)
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[641]항원충제
제품 요약:
차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2009-10-13)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2009-10-13)/제품명칭변경 (2009-09-03)/효능효과변경 (2007-02-03)/용법용량변경 (2007-02-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-02-03)/용법용량변경 (2003-04-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2002-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-12-02)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199200306
승인 날짜:
1992-08-24

전체 문서 읽기

중외오니다졸주

오르니다졸

기본정보

성상

미황색의 액체가 갈색 앰플에 든 주사제

모양

업체명

제이더블유중외제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[641]

항원충제

허가일

1992-08-24

품목기준코드

199200306

표준코드

8806449032808, 8806449032815, 8806449032822, 8806449032839, 8806449032846

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

앰플

밀리리터

성분명

오르니다졸

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

트리코모나스증

혐기성균 감염증

혐기성균에 의한 패혈증

수막염

복막염

수술후 창상 감염증

산욕기 패혈

패혈성 유산

자궁내막염

각종 농양

가스괴저 등의 감염증에 대한 예방 및 치료

아메바증

람블 편모충증

용법용량

주사제는 경구투여가 불가능한 환자를 위한 것이다

주사제를 사용하더라도 환자의 상태가 허락

한다면

정제로 같은 용량을 대체 경구 투여할 수 있다

정제는 반드시 식후에 복용해야 한다

주사제 투여시에는 주사액을 반드시 희석한 후 투여하여야 하며

, 500mg

의 경우 최소

100ml

이상

1000mg

의 경우 최소

200ml

이상의 다음중 한가지 용액에 희석시켜 정맥내 점적 투여하여야 한

: 5%

포도당주사액

, 10%

포도당주사액

, 5%

과당주사액

하트만액

링겔액

, 0.9%

생리식염주사

, 0.45%

생리식염주사액

+ 2.5%

포도당주사액

트리코모나스증

치료방법

일 용량

성인

소아

단회요법 저녁에

1.5g

체중

25mg

일 요법 아침

저녁 각

500mg

권장하지 않음

치료방법은 단회요법과

일 요법이 있다

배우자 역시 동일한 경구용량을 함께 투여하여 재감염을 방지해야 한다

소아에게는

일 체중

25mg

을 단회투여한다

혐기성균 감염증

치료

초기에는 주사제를 사용한다

초회

1000mg

을 정맥 점적 투여하고

일간

시간마다

500mg

또는

시간마다

씩 정맥 점적 투여한다

환자상태가 호전되는대로

, 12

시간마다 정제

500mg

경구 투여로 대치한다

소아는

일간 매

시간마다 체중

10mg

을 투여한다

예방

수술시작 약

분 전까지

1000mg

을 단회 투여하거나

수술

시간전

500mg

을 투여한 후

술 후

일 동안

시간마다

500mg

씩 투여한다

주사제를 사용할 때에는 혼합감염을 예방하기 위하여 이 약을 아미노글리코사이드

페니실린 또

는 세팔로스포린계 항생제와 병용투여하되 혼합하지 말고 분리투여하여야 한다

아메바증

아메바성 이질 환자

일 요법

치료기간

일 용량

성인 및

체중

35kg

초과의 소아

체중

35kg

이하의 소아

일 요법

회 저녁에

1.5g

단회투여

60kg

이상인 경우

: 2g (

아침

저녁에

복용

회 저녁에 투여

체중

40mg

투여

5-10

일 요

1g (

아침

저녁 각

500mg)

회 저녁에 투여

체중

25mg

씩 투여

모든 형태의 아메바증

일 요법

중증

급성 아메바성 대장염

아메바성 간농양 등

인 경우에는 주사제의 사용을 권장한다

주사제는 초회

1000mg

을 투여하고

일간 매

시간마다

500mg

씩 투여한다

소아의

일 용량은 체중

30mg

이다

람블편모층증

치료기간

일 용량

성인 및

체중

35kg

초과의 소

체중

35kg

이하의 소아

일 요법 저녁에

1.5g

단회투여

회 저녁에 투여

체중

40mg

사용상의주의사항

경고

앰플 주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로

신중하게 절단하

여 사용하되

특히 어린이와 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

앰플주사제에 한함

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응 환자

기질적 신경계 질환 환자

특히 간질

다발성 경화증과 같은 중추신경계 질환자

혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

임부

수유부

이상반응

소화기계

졸음

두통

구역

구토와 같은 경미한 위장관 장애가 나타날 수 있다

신경계

어지러움

전전

경직

협동기능장애

졸도

피로

일시적 의식상실 등의 중추신경계 장

애가 나타날 수 있다

드물게 지각 또는 혼합말초신경장애가 각각 관찰되었다

말초 신경병증

동실조

어지러움

또는 정신 착란이 나타나면 치료를 중단해야 한다

미각장애

간기능검사치 이상

피부반응이 나타날 수 있다

정맥주입시 간혹 주사부위에 국소적 통증이 나타날 수 있다

주사제에 한함

일반적 주의

어지러움

진전

경직

협동 기능 장애

발작

일시적 의식 상실과 같은 신경계 이상반응은 운전이

나 기계조작능력을 포함하여 주의력을 요하는 일에 영향을 미칠 수 있다

상호작용

다른 니트로이미다졸 유도체들과는 달리 이 약은 알코올 탈수소효소의 작용을 저해하지 않으

므로 알코올과 배합금기가 아니다

이 약은 쿠마린계 항응고제의 효과를 증진시키므로 그에 상응하여 항응고제의 용량을 조절해

야 한다

이 약은 브롬화베쿠로니움의 근이완작용을 지속시킨다

페노바르비탈및 다른 효소유도제와의 병용투여는 이 약의 혈중반감기를 감소시킨다

시메티딘과 같은 효소 억제제와의 병용투여는 이 약의 혈중반감기를 증가시킨다

임부 및 수유부에 대한 투여

광범위한 동물실험에서 기형 발생 및 태자독성은 나타나지 않았다

임부 및 수유부는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 투여하지 않는것이 바람직하다

과량투여시의 처치

이 약을 과량투여 시 이상반응이 보다 심하게 나타날 수 있다

특정 해독제는 알려져 있지 않으며

경련이 일어날 경우에는 디아제팜을 투여한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광밀봉용기

실온

보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

밀리리터

X 5, 10, 20

앰플

의료보험용

밀리리터

X 5, 10, 20

앰플

보험코드

644903281

보험약가

2803

/mL/

앰플

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

등록된 자료가 없습니다

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

오송보건의료행정타운 식품의약품안전

종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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