종근당세포티암정주0.5그램(세포티암염산염)(수출명:퉁안정주0.5그램)

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제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)종근당
복용량:
1바이알 중-국내용, 수출용
약제 형태:
이약은 백색-엷은 황색의 결정성분말이 충전된 주사제이다
구성:
1바이알 중,세포티암염산염,항기,0.5,그램
패키지 단위:
1, 5, 10, 50바이알
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
밀봉용기에 넣어 실온에 보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2008-11-01)/제품명칭변경 (2005-12-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2005-01-23)/용법용량변경 (2005-01-23)/효능효과변경 (2005-01-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-05-19)/효능효과변경 (1994-07-21)/용법용량변경 (1994-07-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-07-21)/용법용량변경 (1993-01-01)/효능효과변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-10-26)/용법용량변경 (1992-10-26)/효능효과변경 (1992-10-26)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199200234
승인 날짜:
1992-10-26

전체 문서 읽기

종근당세포티암정주

그램

세포티암염산염

수출명

퉁안정주

그램

기본정보

성상

이약은 백색

엷은 황색의 결정성분말이 충전된 주사제이다

모양

업체명

종근당

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1992-10-26

품목기준코드

199200234

표준코드

8806433029203

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

바이알 중

국내용

수출용

성분명

세포티암염산염

분량

단위

그램

규격

항기

성분정보

비고

역가

효능효과

주사제

유효균종

포도구균

연쇄구균

장내구균 제외

폐렴연쇄구균

인플루엔자균

대장균

클레브시엘라

엔테로

박터

시트로박터

프로테우스 미라빌리스

프로테우스 불가리스

프로테우스 프로비덴시아 레트

게리

모르가넬라 모르가니

적응증

패혈증

수술 후 창상

화상 후 감염

피하농양

옹종

종기

종기증

골수염

화농성 관절염

편도염

편도주위염

편도주위농양

기관지염

기관지확장증

감염 시

폐렴

폐농양

농흉

담관염

담낭염

복막염

신우신염

방광염

요도염

전립선염

수막염

자궁내 감염

골반사강염

자궁주위조직염

자궁부속기염

바토린선염

중이염

부비동염

피내반응용

이 약물의 근육주사 및 정맥주사 투여 시 피내반응에 사용한다

용법용량

주사제

정맥주사

성인

세포티암으로서

역가

회 분할 정맥주사 한다

소아

일 체중

80mg(

역가

회 분할 정맥주사 한다

성인의 패혈증에는

역가

까지

소아의 패혈증

수막염 등의 중증 및 난치성 감염증에는

일 체중

160mg(

역가

까지 증량할 수 있다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

<

주사액의 조제법

>

정맥주사 시는 주사용수

생리식염주사액 또는

포도당 주사액에 녹여 주사한다

점적 정맥주사 시는

회량

0.25

역가

을 당액

전해질액 또는 아미노산 제제 등의 보액에 녹

분~

시간에 걸쳐 점적 정맥주사하고

소아의 경우에는 위의 투여량을 고려하여

분~

시간에 걸쳐 투여하되 녹일 때 주사용수는 사용하지 않는다

등장액이 아님

근육주사

성인

세포티암으로서

역가

회 분할 근육주사 한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

<

주사액의 조제법

>

바이알 당 첨부된 근육주사용 용해액

로 녹여 사용한다

피내반응용

이 약을 주사용수

로 용해시켜

의 시험액을 조제한다

이 시험액 약

0.02mL

를 피

내 주사한다

또 대조로서 생리식염주사액 약

0.02mL

를 시험액 주사부위로부터 충분히 떨어진

위치에 피내주사 한다

<

판정방법

>

시험액 및 대조액 모두 피내주사

투베르쿨린주사기를 사용함

하고

분 후에 주사한 국소

부위반응을 관찰하고 다음과 같은 판정기준에 의해 판정한다

판정기준

양성

두드러기 양 발적의 직경이

20mm

이상 또는 팽진의 직경이

이상

음성

두드러기 양 발적

팽진 모두가 위의 양성의 판정기준 미만 또한

주사한 국소의 반응 이

외에 전신반응

어지러움

마비감

열감

두통

변의

불안

빠른맨

빈맥

구내이물감 등

을 확인했

을 경우에도 양성으로 하며 대조액이 양성을 나타내는 경우에는 판정불능으로 한다

처치

시험액의 판정이 양성이고 대조액의 판정이 음성일 경우에는 이 약물 투여를 실시하지 않는다

판정불능인 경우에는 이 약물을 투여하지 않거나

과민반응에 충분히 주의를 기울여 투여한다

사용상의주의사항

주사제

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

저체중출생아

신생아

영ㆍ유아

소아

근육주사에 한함

리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자

근육주사에 한함

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이

나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다

페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질

인 환자

중증의 신장애 환자

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

이상반응

드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감

구내이상감

천명

어지러움

이명

발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

과민반응

때때로 발진

두드러기

홍반

가려움

발열

림프절 종창

관절통 등이 나타나는 경우

에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

피부

드물게 스티븐스

존슨증후군

독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하

고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

혈액계

때때로 빈혈

과립구 감소

적혈구 감소

호산구 증가

혈소판 감소 드물게 범혈구 감소

용혈성 빈혈이 나타날 수 있으므로

이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고

적절한 처치를

한다

간장

때때로

AST, ALT, ALP

의 상승 드물게 황달

, LDH, γ-GTP

상승 등이 나타날 수 있다

신장

드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시

하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

소화기계

드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다

복통

빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

또한 때때로 구

설사 또한 드물게 구토

식욕부진

복통 등이 나타날 수 있다

호흡기계

드물게 발열

기침

호흡곤란

흉부

선 이상

호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐

호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하

고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다

중추신경계

신부전 환자에 대량 투여 시 경련 등을 일으킬 수 있다

균교대증

드물게 구내염

칸디다증이 나타날 수 있다

비타민 결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결

핍증상

설염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

기타

드물게 어지러움

두통

권태감

마비감이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직

하다

쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰

한다

투여 중 정기적으로 임상검사

간기능

신기능

혈액 등

를 실시하는 것이 바람직하다

취급상의 주의

이 약의 주사액 조제시에 쇽을 수반하는 접촉성 두드러기가 나타나는 경우가

있으므로 조제시의 손의 종창

소양

발적

전신의 발진

가려움

복통

구역

구토 등의 증상이 나

타나는 경우에는 이후 이 약과의 접촉을 피한다

상호작용

유사화합물

다른 세펨계 항생물질

과 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여 시 신독성이 증가될

수 있으므로 신중히 투여한다

임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있

는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

소아에 대한 투여

저체중출생아

신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다

임상검사치에의 영향

테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양

성이 나타날 수 있으므로 주의한다

직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다

적용상의 주의

이 약은 정맥주사로만 사용한다

정맥 내 대량 투여에 의해 드물게 혈관통

혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제

주사부위

주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다

정맥주사에

한함

근육주사는 정맥주사가 곤란한 경우에만 사용한다

근육주사 할 경우에는 조직

신경 등에 영향을 피하기 위하여 다음 사항을 주의한다

근육주사

에 한함

근육주사는 부득이한 경우에만 필요 최소량을 사용한다

또한 동일 부위에 반복주사하지 않

는다

신경주행부위를 피한다

주사침을 주입할 때에 격통을 호소하든가 혈액의 역류를 보일 경우에는 곧 바로 침을 뽑고

위를 바꾸어 주사한다

용해 후에는 신속히 사용한다

또한 부득이 보존을 필요로 하는 경우에도

시간 이내에 사용

한다

이 경우 미황색 용액의 색깔이 시간이 경과됨에 따라 짙게 될 수가 있다

피내반응용

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약물에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

다른 세펨계

세팔로스포린계 및 세파마이신계

또는 페니실린계 약물에 대해 과민반응의 병력

이 있는 환자

알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

이상반응

드물게 쇽

아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고

불쾌감

구내이상감

어지

러움

변의

이명

발한

천명

호흡곤란

맥관부종

전신홍조

두드러기 등의 이상반응이 나타난 경

우에는 적절한 처치를 한다

일반적 주의

쇽 증상이 나타날 수 있으므로 알레르기에 관해서 충분히 문진을 한다

쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관

찰한다

본 피내반응시험이 음성일 때에도 이 약물의 투여에 의한 쇽이 나타날 수 있다

이 약의 주사액 조제시에 쇽을 수반하는 접촉 두드러기가 나타날 수 있으므로 조제시 손의 종

창ㆍ가려움

발적

전신의 발진ㆍ가려움

복통

구역

구토 등의 증상이 나타났을 경우에는 이후에

이 약과의 접촉을 피한다

적용상의 주의

용해 후에는 빨리 사용하고 잔액은 폐기한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기에 넣어 실온에 보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

1, 5, 10, 50

바이알

보험코드

A01205491

보험약가

5496

보험적용일

2003-01-01

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

등록된 자료가 없습니다

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

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종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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