제일펜타조신주사액

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)제일제약
복용량:
1 mL 중
약제 형태:
무색∼거의 무색의 맑은 액을 함유하는 앰플제
구성:
1 mL 중,펜타조신,USP,30,밀리그램
패키지 단위:
1밀리리터 × 10, 25, 50, 100앰플
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[114]해열.진통.소염제
제품 요약:
밀봉용기 제조일로부터 36 개월
승인 상태:
허가
승인 번호:
198401384
승인 날짜:
1984-11-08

전체 문서 읽기

제일펜타조신주사액

수출용

기본정보

성상

무색∼거의 무색의 맑은 액을 함유하는 앰플제

모양

업체명

제일제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[114]

해열

진통

소염제

허가일

1984-11-08

품목기준코드

198401384

표준코드

8806505008501, 8806505008518, 8806505008525

마약류 구분

향정

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

1 mL

성분명

펜타조신

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

에스

30mg

비고

효능효과

주사제

중등도에서 중증 통증의 완화

마취전 투약 및 마취보조제

용법용량

성인

분만중인 임부 제외

펜타조신으로서

15 mg

을 근육주사 또는 피하주사하고

필요시

시간마다 반복투여한다

분만중인 임부

분만초기에는 단회투여로

30 mg

을 근육내에 주사한다

자궁수축이 순조로울

때는

20 mg

을 정맥내 주사하면 적당한 진통효과를 얻으며

필요하면

시간 간격으로

회 반복투여한다

마취전 투약 및 마취보조제로 사용할 경우

60 mg

을 근육

피하 또는 정맥주사한다

· 1

회 투여량이 피하주사나 근육주사의 체중

당 경우

1 mg,

정맥주사의 경우 체중

0.5 mg

을 초과하지 않는다

· 1

일 최대 투여량은

360 mg

을 초과할 수 없다

사용상의주의사항

경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어

부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파

편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되

특히 어린이

노약자 사용시에는 각별히

주의할 것

마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은

진정

호흡억제

혼수 및 사망을 초래할 수 있다

이러한 위험성 때문에

마약류와 벤조디아제핀계

약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다

이 약

과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진

정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 성분에 대한 과민반응 환자

두개내압상승

두개손상 환자

두개내압이 상승할 수 있다

호흡억제 환자

기관지천식 환자

폐쇄성 호흡장애 환자

청색증 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

약물 의존 병력 환자

발작 가능성이 있는 환자

신기능ㆍ간기능 장애 환자

심근경색 환자

특히 정맥투여의 경우 동맥압

혈관저항이 상승한다

담도계 수술전 환자

마약 의존 환자

금단 증상이 나타날 수 있다

담도 질환 환자

(Oddi

씨 근육을 수축시킨다

이상반응

일반적으로 구역

구토

어지럼

가벼운 두통

발한

이상황홀감이 있다

소화기계

변비

구갈

담도연축

복통 등이 일어나며 드물게 미각변화

설사

경련

호흡기계

호흡억제

호흡곤란을 일으키며 진통중인 산모에게 이 약을 투여할 경우 신생아에

게 일과성 무호흡을 일으킬 수 있다

호흡억제가 나타날 경우에는 산소흡입

필요에 따라 기계적

조절호흡

또는 독사프람의 투여가 유효하지만

마약길항제

레발로판

는 무효하다

중추신경계

졸음

착란

시각흐려짐 및 초점조절어려움

감각이상

쇠약

우울

두개내압상승

과민반응

이명

진전

정서장애

꿈이 많음

드물게 마비

이상황홀감

불안

흥분

두통

두중감

혈액계

백혈구감소

빈혈

중등도의 일과성 호산구증가가 나타날 수 있다

또한

무과립구증이

나타날 수 있으므로

관찰을 충분히 하고

이와 같은 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한

피부

주사시의 자통

다혈성 홍조

가려움성피부염 등을 일으키며 때때로 주사 부위에 연조직

경화

주사부위 피부탈진

결절

피부 또는 피하 조직의 궤양 및 심한 피부경화증 드물게 피부홍조

열감

심혈관계

순환억제

혈압상승

혈압저하

빈맥

정신신경계

드물게 근육진전

불면

방향감각상실

환각

안과

무시

안구진탕

겹보임

동공수축

쇼크

쇼크

아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고

안면창백

흡곤란

청색증

혈압강하

빈맥

전신발적

혈관부종

두드러기 등의 증상이 나타날 경우에는 투여

를 중지하고 적절한 처치를 한다

경련

강직성 경련 또는 간대성 경련이 나타날 수 있으므로

이와 같은 경우에는 투여를 중지

하고

적절한 처치를 한다

의존성

연용으로 의존성이 나타날 수 있으므로

관찰을 충분히 하여 신중히 투여 한다

특히

약물의존의 병력이 있는 환자에게는 주의한다

또한 연용 후 투여를 갑자기 중지하면

떨림

불안

흥분

구역

심계항진

냉감

불면 등의 금단증상이 나타날 수 있으므로 투여를 중지할 경우에는

천천히 감량한다

기타

간기능이상

소변축적

배뇨장애

두통

지각이상

분만시 자궁수축의 빈도 및 강도의 변

빈맥

허약

오한

안면부종의 알레르기 반응

중독성 표피괴사용해

일반적 주의

이 약을 투여중인 외래환자는 진전

어지럼

간혹 졸음

희열감 등을 일으킬 수 있으므로 자동

차 운전 및 기계조작 등 위험이 따르는 일에 종사하지 않도록 주의한다

연용할 경우 용량증가를 피하도록 주의하고 통증제거에 사용하되 예상되는 통증제거에는 사

용하지 않는 것이 바람직하다

정신적

육체적으로 불안정한 환자에게 주의하여 투여한다

상호작용

모르핀제제

이 약의 작용이 증가되는 경우가 있다

병용이 필요한 경우 하나 또는 두 약의 복

용량을 줄일 수 있다

또한 이 약은 고용량에서 모르핀과 길항작용이 있을 수 있으므로 일반적으

로 병용을 피한다

이 약과 벤조디아제핀계 약물

다른 마약성 진통제

전신마취제

페노티아진계 약물

신경안정

수면제

삼환계 항우울제

신경근육차단제

또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병

용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고

호흡억제

저혈압

깊은 진정

또는 혼수

망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다

따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는

가지 약물 중 하나

또는 둘 다 용량을 감량해야 한다

이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야

하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 한다

세로토닌 신경 부활 작용이 있는 항우울제

아미트립틸린염산염

항우울제의 작용이 증강되

고 불안

구역

발한

홍조 등이 발생할 수 있다

병용이 필요한 경우 하나 또는 둘 모두의 복용량

을 감소시킬 수 있다

임부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판

단되는 경우에만 투여한다

이 약의 태아에 대한 안전성은 확립되어있지 않다

분만시 이 약의 투여로 신생아에게 호흡억제가 나타날 수 있다

분만 전에 투여한 경우

출산 후 신생아에게 금단증상

신경과민

진전

구토 등

이 나타날 수 있

소아에 대한 투여

미숙아

신생아

영아

유아 또는 소아에 대한 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여

하지 않는 것이 바람직하다

사용경험이 없음

고령자에 대한 투여

고령의 환자는 일반 성인 환자에 비해 진통효과에 더 민감할 수 있다

임상 자료는 여러 약동학

적 변수에 있어서 고령의 환자와 일반 성인 환자간에 차이가 있을 수 있음을 보여준다

진정제는 고령자에게 혼동

과도진정을 일으킬 수 있으므로

일반적으로 고령의 환자에게 투여

시 저용량부터 시작하며

투여간격을 연장하는 등 주의깊게 관찰하여야 한다

이 약은 주로 신장에 의해 배설되는 것으로 알려져 있다

신장기능이 손상된 환자에게 이 약에

의한 독성발생의 위험성이 더 높을 수 있다

고령의 환자는 신장기능이 저하되어 있을 수 있으므

로 용량 선택시 주의해야 하며

신장기능에 대한 관찰이 도움이 될 수 있다

적용상의 주의

근육주사에 있어서는 조직신경 등에 미치는 영향을 피하기 위하여 다음에 주의한다

신경주행부위를 피하여 주의해서 주사한다

반복주사하는 경우 동일 주사부위를 피한다

주사를 놓을 때 격통을 호소하거나 혈액의 역류가 있을 경우 즉시 바늘을 뽑고

부위를 바꾸어

주사한다

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를

주의한다

기타

증상

과량투여시 경면

호흡억제

혈압저하 등을 일으킬 수 있으며 심한 경우에는 순환부전

혼수

경련 등을 일으킬 수 있다

처치

충분한 호흡유지 및 순환기계의 보조요법을 실시한다

경련에 대한 치료는 필수이며 중

추신경억제작용에 대해서는 날록손을 투여한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

임부금기

Pentazocine(

펜타조신

용량주의

Pentazocine(

펜타조신

효능군중복

마약류 아편유사제

] Pentazocine(

펜타조신

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

밀리리터

× 10, 25, 50, 100

앰플

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

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수입실적

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단위

년도

수입실적

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)28159

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