제일제약아스코르브산주사액500밀리그람

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)제일제약
복용량:
1 mL 중
약제 형태:
무색-미황색의 투명한 액이 든 갈색 투명한 앰플 주사제
구성:
1 mL 중,아스코르브산,KP,250,밀리그램
패키지 단위:
2ml/1앰플X 자사포장단위, 20ml/1 앰플X 자사포장단위
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[314]비타민 C 및 P제
제품 요약:
밀봉용기에 넣어 공기를 질소로 치환하여 보존함, 실온(1~30℃)보관, 제조일로부터 24개월 변경내용 : 성상변경 (2016-11-23)/성상변경 (2016-02-04)/용법용량변경 (2008-04-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-04-07)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2008-04-07)/제품명칭변경 (2008-04-07)/성상변경 (2004-06-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-01-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-05-31)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199100652
승인 날짜:
1991-09-28

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제일제약아스코르브산주사액

밀리그람

기본정보

성상

무색

미황색의 투명한 액이 든 갈색 투명한 앰플 주사제

모양

업체명

제일제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[314]

비타민

허가일

1991-09-28

품목기준코드

199100652

표준코드

8806505006309, 8806505006316, 8806505006323, 8806505006330

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

1 mL

성분명

아스코르브산

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

비타민

결핍증의 예방과 치료

괴혈병 등

비타민

의 요구량이 증가하는 경우

임부

수유부

심한 육체노동 시 등

다음 질환 중 비타민

결핍증 또는 대사장애에 관여되는 것으로 추정되는 경우

모세관출혈

비출혈

치육출혈

혈뇨 등

약물투여

살리실산염

아트로핀

염화암모늄

바르비탈산염

골절시의 골기질형성

골성장애

기미

주근깨

염증후의 색소침착

광선과민성피부염 등

용법용량

아스코르브산으로서

1,000 mg

회∼수회 분할하여 피하

근육 또는 정맥주사 한

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

<

첨가제

아황산수소나트륨

>

경고

앰플 주사제는 용기절단 시

유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시

유리

파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단

사용하되 특히 어린이

노약자에 사용 시는 각별

히 주의한다

앰플제에 한함

다음 환자에는 신중히 투여할 것

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으

일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다

일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며

아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

고수산뇨증

(hyperoxaluria :

요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태

지중해빈혈증 환자

통풍환자 및 시스틴뇨증 환자

4) Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD)

결핍환자

고용량을 투여할 경우 용혈을 초래할 수

있다

신장의 수산결석 환자

이상 투여할 경우

이상반응

구역

구토

설사

속쓰림

복부경련

피로

홍조

두통

불면이 나타날 수 있다

2) 1

이상 투여 시

요의 산성화로 설사 및 신결석의 위험이 증가될 수 있다

3) 1

600 mg

이상의 용량 투여 시

이뇨작용이 발현될 수 있다

4) G6PD

결핍환자에서 용혈이 발생될 수 있다

일반적 주의

과량의 아스코르브산 투여는 고수산뇨증

또는 요산염

시스틴

수산염 또는 기타약물을 요로

에 침전시킬 수 있다

이 약은 통상적으로 경구투여하며 주사투여는 급성 또는 경구투여가 어려운 경우

소장의

흡수불량에 의한 비타민

결핍증 및 인공정맥영양투여에 한하여 실시한다

또한

경구투여가 가

능하고 효과가 충분하다고 판단될 경우에는 곧 경구투여로 전환한다

상호작용

살리실산염은 비타민

의 백혈구와 혈소판으로의 흡수를 저해한다

아스피린

흡연을 통한 니코틴

알코올

일부 식욕저해제

철분제

페니토인 및 일부 항전간제

에스트로겐이 포함된 경구용 피임약

테트라싸이클린계 항생제와의 병용은 이 약의 조직 탈포화

작용

(tissue desaturation)

을 유도할 수 있으므로 병용을 피한다

이 약의 고용량 투여 시

경구용 항응고제

쿠마린계 약물

의 반응을 감소시킬 수 있다

이 약과 플루페나진과의 병용 시

플루페나진의 혈장농도가 저하된다

바르비탈산 유도체는 이 약의 신장 배설을 촉진한다

코르티코스테로이드제는 이 약의 산화를 증가시킨다

임부 및 수유부에 대한 투여

임부 투여 시 태아에 대한 위해성이나 생식능에 대한 효과는 밝혀지지 않았으므로 이 약의 투

여로 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

고용량 투여에 대한 태아의 영향이 밝혀지지 않았으므로 임신 중 이 약을

이상 복용하지 않

는다

임신 중

고용량을 투여할 경우

신생아에게 괴혈병을 초래할 수 있다

이 약은 유즙으로 이행되나

일 상용량 투여 시

영아에의 위험성에 대한 증거는 없다

임상검사치에의 영향

각종 요당 검사 시

요당의 검출을 방해할 수 있다

각종 요검사시의 혈뇨검사 또는 대변의 잠혈검사시 위음성반응을 초래할 수 있다

과량투여 시의 처치

과량투여 시

설사

신장의 수산결석을 초래할 수 있으며

600 mg

이상의 용량은 이뇨작용을

일으킬 수 있다

과량 독성 증상이 발현된 경우에는 투여를 중단하고 대증요법을 실시한다

적용상의 주의

이 약은 피하 또는 근육주사할 때

주사부위에 일시적인 경미한 통증을 유발할 수 있다

피하

근육주사는 부득이한 경우 필요 최소용량을 투여하되 신경주행부위를 피하고 동일 부위

에 반복 주사 하지 않도록 하며 특히

신생아

미숙아

유ㆍ소아에의 투여 시 주의한다

주사침을 삽입할 때 격통을 호소하거나 혈액의 역류를 발견할 경우에는 바로 침을 뽑아야 한

정맥투여 시

주사 속도가 빠를 경우에는 일시적인 기절

어지러움을 초래할 수 있으며 혈관통

이 나타날 수 있으므로 가능한 한 천천히 주사한다

보관 및 취급상의 주의사항

소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

직사광선을 피하여 건조한 곳에 보관한다

의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이

나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기에 넣어 공기를 질소로 치환하여 보존함

실온

보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

2ml/1

앰플

자사포장단위

, 20ml/1

앰플

자사포장단위

보험코드

650500631

보험약가

/mL/

앰플

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 316054

2016 347714

2015 507170

2014 335411

2012 242683

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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종합상담센터

: 1577-1255

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