제이케이(JK)정10밀리그램(타다라필)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
01-03-2021
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
28-11-2022
유효 성분:
Tadalafil
제공처:
Hana Pharm. Co., Ltd.
ATC 코드:
G04BE08
INN (International Name):
Tadalafil
약제 형태:
분할선을 가진 노란색의 모서리가 둥근 삼각형 모양의 필름코팅정제
구성:
첨가제 : 전호화전분, 전분글리콜산나트륨, 오파드라이 노란색 II 32K620005, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, D-만니톨, 미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스
처방전 유형:
전문의약품
치료 징후:
발기부전 (erectile dysfunction)의 치료 본 품목이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 한다. 본 품목은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다.
제품 요약:
용법용량 : 경구 투여용. 성인 남성에서의 사용 이 약의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 타다라필 (tadalafil) 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게는 20 mg을 시도하여도 좋다. 이 약은 적어도 성 행위 30 분 전부터 투여할 수 있다. 최대 권장 복용 빈도는 1일 1회이다. 연장된 매일 투약 후에 대한 장기간 안전성이 확립되지 않았고, 또한 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 이 약제를 지속적으로 매일 투여하는 것은 강하게 권장되지 않는다. [1.경고 항 및 11.1) 약력학적 특성 항 참조] 고령 남성에서의 사용 고령 환자에서 용량 조절 (dosage adjustments)을 필요로 하지 않는다. 신기능 장애가 있는 남성에서의 사용 경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에서 최대 권장용량은 10mg이다. [11.2) 약동학적 특성 항 참조]. 간 기능 장애가 있는 남성에서의 사용 본 품목의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자(Child-Pugh Class C)에서 본 품목의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약을 투여하고자 하는 환자는 약리학적인 요법을 고려하기 전에, 발기 부전을 진단하고 잠재적으로 근원적인 원인을 측정하기 위하여 의학 병력(medical history)과 신체검사(physical examination)를 실시하여야 한다. 2) 성 행위로 수반되는 심장에 대한 위험성이 있기 때문에, 발기 부전에 대한 치료를 시작하기 전에, 의사는 환자의 심혈관 상태를 고려하여야 한다. 성행위를 시작한 후 심혈관계 질환과 관련된 증상을 경험한 환자는 더 이상의 성행위를 삼가고, 이를 의사에게 알려야 한다. 3) 이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움(medical assistance)을 구하라고 환자에게 알려주어야 하며, 지속발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경 조직의 손상 및 발기력의 영구상실을 초래할 수 있다. 4) 이 약을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하 작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약...
승인 번호:
5180
승인 날짜:
2019-04-30

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효능효과

발기부전(erectiledysfunction)의치료

본품목이효과적이려면,성적자극(sexualstimulation)을필요로한다.본품목은여성에의한사용을그적

응증으로하지않는다.

용법용량

경구투여용.

성인남성에서의사용

이약의권장용량은10mg이며,예상되는성행위전에식사에상관없이복용한다.

타다라필(tadalafil)10mg이충분한효과를나타내지않는환자들에게는20mg을시도하여도좋다.이약

은적어도성행위30분전부터투여할수있다.

최대권장복용빈도는1일1회이다.

연장된매일투약후에대한장기간안전성이확립되지않았고,또한이약의효과가보통하루이상지속되

기때문에이약제를지속적으로매일투여하는것은강하게권장되지않는다.[1.경고항및11.1)약력학적

특성항참조]

고령남성에서의사용

고령환자에서용량조절(dosageadjustments)을필요로하지않는다.

신기능장애가있는남성에서의사용

경증내지중등도의신장애가있는환자에서용량조절을필요로하지않는다.심한신장애환자에서최대권

장용량은10mg이다.[11.2)약동학적특성항참조].

간기능장애가있는남성에서의사용

본품목의권장용량은10mg이며,예상되는성행위전에식사에상관없이복용한다.중증간기능부전환자

(Child-PughClassC)에서본품목의안전성에대한임상자료는제한적이므로처방하는경우,의사는신중

하게개개의이익/위험(benefit/risk)을평가하여야한다.간장애(hepaticimpairment)환자들에게

10mg보다고용량을투여한자료가없다.[3.다음환자에는신중히투여할것항및11.2)약동학적특성

항참조].

당뇨병이있는남성에서의사용

당뇨병환자에서용량조절을필요로하지않는다.

소아및청소년에서의사용

본품목은18세미만의사람에게사용해서는안된다.

사용상의주의사항

1.경고

1)이약을투여하고자하는환자는약리학적인요법을고려하기전에,발기부전을진단하고잠재적으로근원

적인원인을측정하기위하여의학병력(medicalhistory)과신체검사(physicalexamination)를실시하여야

한다.

2)성행위로수반되는심장에대한위험성이있기때문에,발기부전에대한치료를시작하기전에,의사는환

자의심혈관상태를고려하여야한다.성행위를시작한후심혈관계질환과관련된증상을경험한환자는더이

상의성행위를삼가고,이를의사에게알려야한다.

3)이계열의약물에서4시간이상의지속된발기및지속발기증(6시간이상의통증을수반한발기)이드물게

보고되었다.4시간이상발기가지속될경우즉시의사의도움(medicalassistance)을구하라고환자에게알려

주어야하며,지속발기증을즉시치료하지않을경우음경조직의손상및발기력의영구상실을초래할수있다.

4)이약을투여하기전이나투여하는동안및투여한후모든형태의질산염제제또는NO공여제(니트로글리

세린,아밀나이트레이트,질산이소소르비드)를복용하는경우혈압강하작용이증강되어과도하게혈압이떨어

질수있으므로의사는이약을처방하기전에환자가질산염제제및NO공여제를투여하지않았는지충분히

확인하여야하며,이약투여중및투여후질산염제제및NO공여제를투여하지않도록주의시킨다.

5)심근경색,급성심정지,불안정한협심증(unstableanginapectoris),심실부정맥(ventricular

arrhythmia),뇌졸중,및일과성허혈성발작(transientischemicattacks),흉통,심계항진,빈맥을포함한중

대한심혈관계유해사례(cardiovascularevents)가이약의임상연구및/또는시판후조사중에발생하였다.

또한임상시험에서고혈압과저혈압(체위성저혈압포함)도드물게나타났다.이러한유해사례들이나타난환

자들의대부분은이전부터심혈관계위험인자들(pre-existingcardiovascularriskfactors)을가지고있었다.

그러나,이러한유해사례들이심혈관계위험인자들또는이약또는성행위또는이러한인자들의조합또는다

른인자등과직접적인연관이있는지는분명히밝혀지지않았다.

6)타다라필을6∼12개월간매일25mg/kg/일(20mg의단회용량을투여한인체에서관찰된노출보다최소

한3배를넘는노출[범위3.7∼18.6]결과초래)및그이상의용량으로개에투여했을때,일부개에서정자형

성(spermatogenesis)의감소를가져오는정세관상피(seminiferoustubularepithelium)의퇴행

(regression)이있었다.

이약의정자형성(spermatogenesis)에대한잠재적인영향을평가하기위해,본약물10mg을6개월간매일

복용하거나,20mg을각각6개월또는9개월간매일복용한남성들에서3가지임상연구들이실시되었다.이

중2개의연구에서타다라필의치료와관련하여임상적타당성은없어보이는정자숫자와농도의감소가관찰

되었다.정자운동성,형태,난포자극호르몬(folliclestimulatinghormone)의다른척도들의변화는관찰되

지않았다[11.1)약력학적특성항참조].

7)좌심실유출폐색(예:대동맥협착증및특발성비후성대동맥판하부협착증)이있는환자는PDE5저해제를

포함한혈관확장제의작용에민감할수있다.

2.다음환자에는투여하지말것

1)어떠한형태의유기질산염(organicnitrate)제제라도정기적및/또는간헐적으로복용하는환자에게는이

약의투여가금기이다[1.경고및6.상호작용항참조].임상시험에서타다라필(tadalafil)은질산염(nitrate)의

저혈압작용을증가시키는것으로나타났다.타다라필은혈관확장성질을가지므로,일시적으로혈압을약간감

소시키며[11.1)약력학적특성항참조]그결과질산염의혈압저하작용을증가시킨다.이것은질소산화물

(nitricoxide)/cGMP경로에대한질산염과타다라필의복합효과의결과로판단된다.

2)이약을포함한발기부전(erectiledysfunction)을치료하는약물들은성행위가권장되지않는심장질환

(cardiacdisease)이있는남성에게사용해서는안된다.의사는이전부터심혈관계질환이있는환자에서성행

위로인한잠재적인심장위험(cardiacrisk)을고려하여야한다.

3)심혈관계질환이있는다음의환자군은임상시험에포함되지않았으므로이약의사용이금기이다.:

-최근90일이내에심근경색(myocardialinfarction)이있었던환자

-불안정한협심증(unstableangina)또는성교(sexualintercourse)중에발생한협심증(angina)이있었던

-불안정한협심증(unstableangina)또는성교(sexualintercourse)중에발생한협심증(angina)이있었던

환자

-최근6개월동안NewYorkHeartAssociationClass2또는그이상의심부전(heartfailure)이있었던환자

-조절되지않는(uncontrolled)부정맥(arrhythmias),저혈압(〈90/50mmHg),또는조절되지않는고혈압(〉

170/100mmHg)환자

-최근6개월이내에뇌졸중(stroke)이있었던환자

4)색소성망막염을포함하여이미알려진유전적인퇴행성망막질환자는임상시험에포함되지않았으므로이

약의사용이권장되지않는다.

5)이약은타다라필이나이약의성분에과민증(hypersensitivity)이있는환자에게투여하면안된다.

6)이약과다른발기부전치료요법의병용에대한안전성과유효성이연구되지않았으므로다른발기부전치

료제와의병용투여는권장되지않는다.

7)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증

(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전

적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.

8)이전의PDE5저해제복용여부와관계없이비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteriticanteriorischemic

opticneuropathy,NAION)으로인해한쪽눈의시력이손실된환자에게는이약을투여하면안된다.

9)이약을포함한PDE5저해제와GC자극제(GuanylateCyclaseStimulator)(예:리오시구앗)를병용투여

하는경우,GC자극제(GuanylateCyclaseStimulator)의혈압강하효과를증가시킬수있으므로,두약물의

병용투여는금기이다.

3.다음환자에는신중히투여할것

1)음경이해부학적으로기형인환자(각형성(angulation),해면섬유증(cavernosalfibrosis)또는Peyronies

disease)또는음경강직증의소인이될조건을가진환자(겸상적혈구빈혈(sicklecellanemia),다발성골수종

(multiplemyeloma)또는백혈병)에게는이약을포함한발기부전치료제를신중히투여하여야한다.

2)증가된타다라필노출(AUC)과제한적인임상자료,투석에의한클리어런스능력부족으로이약1일1회용

법은심한신장애를지닌환자에게는권장되지않는다.

3)중증간기능부전환자(Child-PughClassC)에서이약의안전성에대한임상자료는제한적이므로의사는신

중하게개개의유익성/위험성(benefit/risk)을평가하여야하며,경증내지중등증의간기능장애환자에서는

이약의용량은10mg을초과해서는안된다.

간장애가있는환자들에게타다라필1일1회투여용량에대한이용가능한자료가없으므로처방하는경우,

의사는신중하게개개의유익성/위험성(benefit/risk)을평가하여야한다.

4)독사조신(doxazosin)과같은알파(1)차단제(alpha(1)blockers)를복용하는환자에게이약을병용투여하

면일부환자에서는저혈압증상이나타날수있다[6.상호작용항참조].따라서타다라필과알파차단제(alpha

blockers)와의병용은권장되지않는다.

5)강력한CYP3A4저해제(ritonavir,saquinavir,ketoconazole,itraconazole,erythromycin)를복용하는

환자에게이약을병용투여시타다라필의노출(AUC)의증가가관찰되었으므로주의하여야한다[6.상호작용

항참조].이약과강력한CYP3A4저해제를병용투여할경우에는이약의투여용량을최고10mg을초과하

...

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