일동아목시실린수화물캡슐250밀리그램

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
일동제약(주)
복용량:
1캡슐(329.9밀리그램)중
약제 형태:
백색-미백색의 분말이 들어있는 상부는 적색, 하부는 황색의 경질캡슐제이다.
구성:
1캡슐(329.9밀리그램)중,아목시실린수화물,KP,250,밀리그램
패키지 단위:
30캡슐, 100캡슐, 500캡슐/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
방습, 기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2009-12-29)/제품명칭변경 (2009-12-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-09-19)/성상변경 (2007-02-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2005-01-22)/효능효과변경 (2005-01-22)/용법용량변경 (2005-01-22)/용법용량변경 (1994-04-20)/효능효과변경 (1994-04-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-04-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-07-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1991-08-02)/용법용량변경 (1989-12-02)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1982-07-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1980-06-05)/용법용량변경 (1980-06-05)/효능효과변경 (1980-06-05)/성상변경 (1979-05-15)
승인 상태:
신고
승인 번호:
197900574
승인 날짜:
1979-02-09

전체 문서 읽기

일동아목시실린수화물캡슐

밀리그램

기본정보

성상

백색

미백색의 분말이 들어있는 상부는 적색

하부는 황색의 경질캡슐제이다

모양

장방형

업체명

일동제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1979-02-09

품목기준코드

197900574

표준코드

8806429017306, 8806429017313, 8806429017320, 8806429017337, 8806429017344

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 식별표시

: ID010046

장축크기

: 17.60mm

단축크기

: 5.80mm

두께

: 6.20mm

변경이력

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첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

캡슐

(329.9

밀리그램

성분명

아목시실린수화물

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

캡슐제

정제

건조시럽제

유효균종

연쇄구균

폐렴연쇄구균

포도구균

임균

인플루엔자균

대장균

프로테우스

특히 프로테우스 미

라빌리스

적응증

종기

옹종

연조직염

농가진

농피증

창상 및 수술후

차 감염

단독

편도염

인후두염

중이염

림프절염

부비동염

발치 후 감염

폐렴

기관지염

폐농양

농흉

성홍열

세균성심내막염

신우신염

방광염

요도염

임균성요도염

복막염

간농양

장티푸스

골수염

자궁내감염

주사제

유효균종

연쇄구균

폐렴연쇄구균

클로스트리듐 테타니

클로스트리듐 퍼프린젠스

황색포도구균

탄저균

리스테리아 모노사이토제니스

임균

수막염균

인플루엔자균

보르데텔라 백일해

대장균

프로

테우스 미라빌리스

살모넬라

시겔라

콜레라균

적응증

기관지염

폐렴

폐농양

농흉

중이염

부비동염

편도염

인후두염

발치 후 감염

신우신염

방광염

요도염

임균성요도염

장티푸스

복막염

세균성 심내막염

수막염

자궁내감염

종기

옹종

연조직염

농가진

농피증

단독

용법용량

캡슐제

정제

건조시럽제

성인 및 체중

20 Kg

이상인 소아

아목시실린으로서

500mg(

역가

회 경구 투여

한다

체중

20 Kg

미만인 소아

일 체중

40mg(

역가

회 분할 경구 투여한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

주사제

성인

아목시실린으로서

500mg(

역가

시간마다 근육 또는

분 동안 정맥주사한다

중증감염에는

1000mg(

역가

시간마다 정맥주사한다

소아

세 이하

) : 1

일 체중

100mg(

역가

을 분할 정맥 또는 근육주사 한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

<

이 약의 조제법

>

주사액은 조제 후 즉시 투여한다

근육주사

정맥주사 시에는 주사용수를 용매로 사용하고 주사용매의 양을 결정한다

아목시실린나트륨

근육주사

정맥주사

주사용수 총용적 주사용수 총용적

250mg

1.5mL

1.7mL 5.0mL

5.2mL

500mg

2.5mL

2.9mL 10.0mL

10.4mL

1000mg

2.5mL

3.3mL 20.0mL

20.8mL

주사용수에 용해시킨 후 일시적으로 색의 변화가 일어날 수 있다

근육주사용 주사액은 투명하지 않아도 별 지장 없이 사용될 수 있다

근육주사 시 통증을 줄이기

위해

0.5%

염산프로카인이나

염산리도카인주사액을 주사용수 대신 사용할 수 있다

정맥주사 시 아미노산용액

지질유탁액 및 혈액제제와 혼합주사 하지 않는다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 쇽의 병력이 있는 환자

이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

전염단핵구증 환자

림프성 림프종 환자

주사제에 한함

다음 환자에는 신중히 투여할 것

세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질

인 환자

중증의 신장애 환자

혈중 농도가 계속 유지되므로 투여간격을 연장한다

경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

심부전 환자

고용량 투여 시 주의한다

주사제에 한함

요로계의 결함이 있거나 반복성 요로감염의 장기적인 치료를 하는 환자

내성균주의 발현 가능

성이 있다

주사제에 한함

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF, Sunset Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하

거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

이상반응

드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감

구내이상감

천명

어지러움

이명 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다

과민반응

발열

발진

두드러기

혈청병양 반응

다형성 홍반 등의 알레르기 증상이 나타날 수

있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

간질성 신염도

나타날 수 있다

소화기계

구역

구토 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수

있다

복통

빈번한 설사가 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

혈액계

드물게 호산구 증가

무과립구증

적혈구 감소

혈소판 감소

빈혈

혈소판 감소성 자반

백혈구 감소

프로트롬빈시간 연장 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여

를 중지한다

중추신경계

드물게 가역성 활동항진

초조

불안

불면

착란

행동변화가 보고되어 있다

항부

목부위

경직

발열

두통

오심

구토 또는 의식 혼탁 등이 수반되는 무균성수막염이 나타날 수 있

으니 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

피부

드물게 박탈피부염

스티븐스

존슨증후군과 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다

또한

호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응

(Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic

Symptoms(DRESS)),

급성범발성발진성농포증이 빈도불명으로 나타날 수 있으므로 이러한 증상

들을 충분히 관찰하고

발열

두통

관절염

피부와 점막의 홍반

수포

농포

피부의 긴장감

작열감

통증 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

간장

드물게 황달

, AST, ALT

의 상승 등이 나타날 수 있다

신장

드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로

정기적으로 검사를 하는

등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

균교대증

드물게 균교대에 의하여 구내염

대장염이 칸디다증 또는 비감수성 클레브시엘라등

에 의해 나타날 수 있다

이러한 현상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

비타민 결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결

핍증상

설염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

기타

야리시헤륵스하이머 반응

매독증상의 중증화

이 나타날 수 있다

국내 시판 후 이상사례 보고자료

(1989-2015

를 토대로 실마리정보 분석

평가 결과 새로 확

인된 이상사례는 다음과 같다

다만

이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입

증된 것을 의미하는 것은 아니다

피부 및 피하조직계

혈관부종

반점구진발진

생식기소양증

전신 및 투여부위 이상

눈주위부종

구강부종

소화기계

위식도역류

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요

한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직

하다

쇽 발생에 대비하여 구급처치준비

에피네프린

산소공급

스테로이드제의 정맥투여

기도처치

삽관법 등

를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다

이 약 치료 중에는 진균 및 세균

장내세균

녹농균

칸디다균 등

에 의한

차 감염이 발생하지

않도록 주의해야 하며

차감염 시에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

고용량 투여 시 아목시실린 결정뇨를 방지하기 위해서 적절한 수분섭취와 요량을 유지해야 한

페니실린을 투여한 환자에서 심각한

때때로 치명적인 과민반응

아나필락시스모양 반응 및 중

증피부반응 포함

이 나타날 수 있다

상호작용

알로푸리놀과 병용투여 시 피부의 이상반응을 증가시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다

프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수

있다

경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소될 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하

는 것이 바람직하다

정균성 항생물질

클로람페니콜

에리스로마이신

테트라사이클린 등

과 병용투여 시 이 약의

살균작용을 감소시킬 수 있다

인도메타신

살리실레이트의 소염제와 병용투여 시 이 약의 효과를 증가시킬 수 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있

는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여할 경우 주의한다

소아에 대한 투여

저체중출생아

신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다

고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를

관찰하고 신중히 투여한다

일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다

비타민

결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다

임상검사 치에의 영향

테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양

성이 나타날 수 있으므로 주의한다

임부에 투여 시

총 결합 에스트리올

에스트리올

글루쿠로니드

결합 에스트론

에스트라디올

의 일시적인 혈중농도 감소가 있을 수 있다

적용상의 주의

주사제에 한함

척수강 내 주입은 하지 않는다

피부감작이 있을 수 있어 접촉은 피한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

방습

기밀용기

실온보관

(1~30

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

캡슐

, 100

캡슐

, 500

캡슐

보험코드

642901730

보험약가

캡슐

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 201338

2016 100095

2015 201040

2014 206073

2013 205681

2012 196458

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

오송보건의료행정타운 식품의약품안전

종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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