일동세파클러수화물건조시럽

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
일동제약(주)
복용량:
100g(150mL) 중
약제 형태:
이 약은 쓸 때 녹여 쓰는 핑크색 내지 적색의 건조 시럽제이다.
구성:
100g(150mL) 중,세파클러수화물,KP,3.75,그램
패키지 단위:
30mL, 150mL/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-07-23)/제품명칭변경 (2009-09-23)/성상변경 (2004-12-09)/제품명칭변경 (2002-03-16)/효능효과변경 (1994-07-12)/용법용량변경 (1994-07-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-07-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-06-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)/용법용량변경 (1993-01-01)/효능효과변경 (1993-01-01)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199200446
승인 날짜:
1992-04-04

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일동세파클러수화물건조시럽

기본정보

성상

이 약은 쓸 때 녹여 쓰는 핑크색 내지 적색의 건조 시럽제이다

모양

업체명

일동제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1992-04-04

품목기준코드

199200446

표준코드

8806429016408, 8806429016415, 8806429016422

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

100g(150mL)

성분명

세파클러수화물

분량

3.75

단위

그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

캡슐제

시럽제

과립제

유효균종

폐렴연쇄구균

인플루엔자균

포도구균

스트렙토콕쿠스 피오게네스

그룹

베타용혈성

대장균

프로테우스 미라빌리스

클레브시엘라

임균

적응증

중이염

폐렴

인후두염

편도염

기관지염

신우신염

방광염

임균성 요도염

부스럼

옹종

모낭염

연조직염

감염성 죽종

피하농양

생인손

창상감염

서방정

급성기관지염 및 만성기관지염의 재발

폐렴연쇄구균

인플루엔자균

베타락타마제 생성균 포

파라인플루엔자균

모락셀라 카타랄리스

베타락타마제 생성균 포함

황색포도구균

인두염 및 편도염

스트렙토콕쿠스 피오게네스

그룹

베타용혈성

하부요로의 단순 감염증

방광염 및 무증후성 세균뇨증 포함

대장균

폐렴간균

프로테우스 미

라빌리스

스타필로콕쿠스 사프로피티쿠스

피부 및 연조직 감염증

스트렙토콕쿠스 피오게네스

그룹

베타용혈성

황색포도구균

베타락

타마제 생성균 포함

표피포도구균

베타락타마제 생성균 포함

용법용량

캡슐제

시럽제

과립제

성인

세파클러로서

250mg(

역가

시간마다 경구 투여한다

중증감염증

폐렴 등

과 감

수성이 낮은 감염증의 경우

배로 증량 투여할 수 있다

급성 임균성 요도염의 경우 이 약

프로베네시드

을 단회 병용 투약한다

소아

일 체중

20mg(

역가

시간마다 분할 투여한다

중증감염증

중이염 및 감수성

이 낮은 감염의 경우에는

일 체중

40mg(

역가

을 투여할 수 있으며 최대용량은

이다

신기능 손상 환자

용량 변화 없이 투여할 수 있다

베타용혈성 연쇄구균감염의 치료는 적어도

일간 투여해야 한다

시럽제인 경우 다음과 같은 현탁액으로 하여 투여한다

일 체중

20mg(

역가

의 경우

체중

(Kg)

125mg/5mL

250mg/5mL

2.5mL(1/2

티스푼씩

5mL(1

티스푼씩

2.5mL(1/2

티스푼씩

일 체중

40mg(

역가

의 경우

체중

(Kg)

125mg/5mL

250mg/5mL

5mL(1

티스푼씩

2.5mL(1/2

티스푼씩

5mL(1

티스푼씩

회 치료법

중이염 및 인두염의 경우

일 투여량을

시간마다 분할 투여할 수 있다

일 체중

20mg(

역가

의 경우

인두염

체중

(Kg)

187mg/5mL

375mg/5mL

2.5mL(1/2

티스푼씩

5mL(1

티스푼씩

2.5mL(1/2

티스푼씩

일 체중

40mg(

역가

의 경우

중이염

체중

(Kg)

187mg/5mL

375mg/5mL

5mL(1

티스푼씩

2.5mL(1/2

티스푼씩

5mL( 1

티스푼씩

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

서방정

세파클러로서

375mg(

역가

을 경구투여한다

스트렙토콕쿠스 피오게네스

그룹

베타용혈성

에 의한 감염증의 치료에는 이 약을

일 이상

계속 투여하여야 한다

정제는 전체를 복용해야하며 부수거나 갈거나 씹어서는 안 된다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다

그러나 음식과 함께 섭취할 경우에는 흡수가 증가된다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질

인 환자

중증의 신장애 환자

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

위장관질환의 병력이 있는 환자

특히 대장염

이상반응

드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지

하고 적절한 처치를 한다

과민반응

아나필락시양 증상

전신홍조

부종

호흡곤란

맥관부종

감각이상

실신

고혈압

관확장

발진

두드러기

홍반

가려움

발열

림프절 종창

관절통

혈청병양 반응

발진

다형홍반

관절염

관절통

발열은 수반되거나 수반되지 않음

등이 나타날 수 있으며 이러한 증상

징후들

은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타나서

투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다

항히스타민 및

코르티코이드는 회복을 도와준다

피부

스티븐스

존슨증후군

독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러

한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

혈액계

때때로 무과립구증

과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소

빈혈

혈소판 감소

호산구

증가

림프구 증가

백혈구 감소

재생불량성빈혈

용혈성 빈혈

가역적 호중구 감소 등이 나타날

수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한

간장

드물게 일시적인 간염

황달

때때로

AST, ALT, ALP

의 상승이 나타날 수 있으므로 충분

히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다

신장

가역적 간질성 신염

드물게

상승

혈청크레아티닌 상승

급성 신부전 등의 중증의

신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는

경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

몇몇 세팔로스포린계 항생물질은 특히 신장애 환

자에게 용량을 감량하지 않고 투여 시 발작이 야기될 수 있다

발작이 약물치료와 관련이 있다면

약물치료를 중단해야 하고 임상적으로 필요할 경우 항경련제를 투여한다

소화기계

드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다

복통

빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

또한 때때로 구

구토

설사

복통

위부불쾌감

가슴쓰림

식욕부진 등이 나타날 수 있다

호흡기계

다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열

기침

호흡곤란

흉부

선 이상

호산구

증가 등을 수반하는 간질성 폐렴

호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타

나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다

중추신경계

드물게 가역적인 기능항진

초조

불안

과다근육 긴장증

신경과민

불면

착란

지러움

환각

졸음 등이 나타날 수 있다

균교대증

드물게 구내염

칸디다증이 나타날 수 있다

비타민결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증상

설염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

기타

드물게 두통

생식기 가려움

질염

질 모닐리아증 등이 나타날 수 있다

서방정의 임상시험결과 추가된 이상반응은 다음과 같다

불의의 상처

식욕부진

불안

관절통

천식

기관지염

흉통

오한

울혈성심부전

결막염

변비

지러움

월경통

소화불량

배뇨곤란

귀의 통증

부종

발열

복부팽만감

위염

감염

불면증

질분

비물

발진

권태

월경불순

근육통

구역

구토

목의 통증

신경질

야뇨증

중이염

통증

심계항진

호흡곤란

부비동염

졸음

떨림

두드러기

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다

다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복 감염이 발현될 가능성을 고려해야

하고

이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다

상호작용

프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수

있다

마그네슘 히드록사이드 또는 알루미나 트리히드레이트를 포함한 제산제를 항생물질 투여의

시간 내에 복용하면 이 약의 흡수가 감소된다

억제제는 이 약의 흡수 속도 및 흡수량에 영향

을 미치지 않는다

서방정에 한함

신독성이 있는 항생물질 또는 이뇨제

푸로세미드

에타크린산

를 병용투여 시 신장애가 증가

될 수 있으므로 신중히 투여한다

4) INR(

국제정상화비율

의 변화

이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자

에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다

감염성질환

그리고 염증성 과정을 동반한

환자의 연령

과 일반적인 상태는 위험요소가 된다

비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀

지지 않았지만

모니터링을 실시하여야 하고

필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히

조절한다

항생물질의 일부 종류들

특히 플루오로퀴놀론

마크로라이드

사이클린

코트리목사졸

과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다

경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소시킬 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용

하는 것이 바람직하다

정균성 항생물질

클로람페니콜

에리스로마이신

테트라사이클린 등

과 병용투여 시 이 약의

살균작용을 감소시킬 수 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이

있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다

. 500mg

단일 용량 투여

후 세파클러의 소량이 모유에서 발견되었다

혈중 평균 농도는

2, 3, 5

시간 후 각각

0.18, 0.20,

0.16mg/L

이었으며

시간 후에는 극미량이 되었다

수유에 대한 이 약물의 영향은 알려지지 않았

으므로 수유부는 주의하여 이 약을 사용해야 한다

소아에 대한 투여

1) 1

개월 이하의 신생아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다

캡슐제

건조시럽제에

한함

소아에서 효능과 내약성이 확립되지 않았다

서방정에 한함

고령자에 대한 투여

고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고

용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태

를 관찰하면서 신중히 투여한다

생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 이상반응이 발현하기 쉽다

비타민

결핍에 의한 출혈을 일으키기도 한다

임상검사치에 대한 영향

테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양

성이 나타날 수 있으므로 주의한다

직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다

과량투여 시 처치

서방정에 한함

증상

구역

구토

상복부 불쾌감 및 설사가 나타날 수 있으며 상복부 불쾌감과 설사의 정도는

용량과 관련이 있다

정상용량의

배가 투여 되었을 때는 위장관 세척

활성탄 투여가 필요하며

이때 기도를 보호해야 한다

다른 증상들은 이미 존재해 있는 질병

알레르기 반응 또는 다른 독

소의 영향 때문일 것이다

처치

과량투여의 치료 시 여러 약물의 과량투여

약물상호작용 및 비정상적인 약물동력학 등

이 고려되어야 한다

환자에서 호흡이 가능하도록 적절한 기도를 확보하고 환자의 신체증상

중가스

혈청내 전해질 등을 모니터링 해야 한다

위장관으로의 약물 흡수는 활성탄을 투여함으

로써 감소되는데 많은 경우에서 구토나 위세척보다 더 효과적임이 증명되었으므로 위장세척에

추가하여 또는 위장세척을 대신하여 활성탄 사용을 고려해야 한다

활성탄의 반복 사용은 흡수된

일부 약물의 제거를 항진시킬 수 있다

위장관 세척 또는 활성탄을 사용할 경우 기도를 보호해야

한다

강제 배뇨

복막투석 또는 혈액 관류의 유의성이 확립되지 않았다

기타

이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살균작용을 한

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

유형

DUR

성분

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광기밀용기

실온보관

(1~30

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

30mL, 150mL/

보험코드

642901642

보험약가

/mL/

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 533286

2016 593541

2015 575473

2014 706154

2013 680986

2012 703792

년도 생산실적

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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