이연세프테졸나트륨주1그램

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
이연제약(주)
복용량:
1바이알 중
약제 형태:
무색-미황색의 분말이 충진된 바이알
구성:
1바이알 중,세프테졸나트륨,별규,1,그램
패키지 단위:
1g/바이알 × 10
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
밀봉용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 24개월
승인 상태:
신고
승인 번호:
199100176
승인 날짜:
1991-08-12

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이연세프테졸나트륨주

그램

기본정보

성상

무색

미황색의 분말이 충진된 바이알

모양

업체명

이연제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1991-08-12

품목기준코드

199100176

표준코드

8806586013203, 8806586013210, 8806586013227

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

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첨부문서

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원료약품 및 분량

효능효과

주사제

유효균종

포도구균

스트렙토콕쿠스 피오게네스

그룹

베타용혈성

폐렴연쇄구균

대장균

폐렴간균

로테우스 미라빌리스

적응증

패혈증

폐렴

기관지염

기관지확장증

감염 시

만성호흡기질환의

차감염

폐농양

복막염

신우신염

방광염

요도염

국내임상시험결과 추가제출

용법용량

주사제

성인

세프테졸으로서

4 g(

역가

회 분할 정맥 또는 근육주사한다

소아

일 체중

80 mg(

역가

회 분할 정맥 또는 근육주사한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

<

이 약의 조제법

>

정맥주사 시는 주사용수

생리식염 주사액 또는

포도당 주사액에 녹여 천천히 주사한다

한 점적 정맥주사 시는 생리식염 주사액 또는

포도당 주사액에 녹여 주사하되

주사용수는 사

용하지 않는다

등장액이 아님

근육주사 시는

0.5 %

리도카인염산염 주사액에 녹여 주사한다

국내임상시험결과 추가제출

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 의하여 쇼크의 병력이 있는 환자

리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자

근육주사에 한함

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으

로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다

페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질

인 환자

중증의 신장애 환자

혈중농도가 지속되므로 투여간격을 두고 사용한다

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 일어날 수 있으므로 충분히 관찰한다

이상반응

쇼크

드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감

구내이상감

쌕쌕거림

어지

러움

변의

이명

발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

과민반응

발진

두드러기

홍반

가려움

발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절

한 처치를 한다

소화기계

드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다

복통

빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

또한 때때로 구

구토

식욕부진 등이 나타날 수 있다

호흡기계

다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열

기침

호흡곤란

흉부

선 이상

호산구

증가 등을 수반하는 간질성 폐렴

호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타

나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다

혈액계

드물게 과립구 감소

백혈구 감소

호산구 증가

혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이

상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다

또한 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나

타났다는 보고가 있다

간장

드물게

AST, ALT, ALP

의 상승 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 신

중히 투여한다

또한 이와 함께 발열

발진

가려움

호산구 증가

황달 등이 나타나는 경우에는 투

여를 중지한다

신장

드물게 급성 신부전등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시

하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

균교대증

드물게 칸디다증이 나타날 수 있다

비타민결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증상

혀염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

기타

드물게 두중감

불쾌감

전신열감

구내작열감

표재성 혀염이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요

한 최소기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람

직하다

쇼크 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관

찰한다

임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있

는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를

관찰하고 신중히 투여한다

일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다

비타민

결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다

임상 검사 치에 대한 영향

테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양

성이 나타날 수 있으므로 주의한다

직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다

적용상의 주의

정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통

혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제

주사 방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 주사한다

근육주사는 불가피한 경우에만 최소량으로 실시하고

동일부위의 반복주사는 피한다

특히

숙아

신생아

유아

소아에게는 주의한다

신경주위 부위를 피하여 근육주사한다

근육주사 시 중증의 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 보인다면

즉시 바늘을 뽑고

부위를 바

꾸어 주사한다

근육주사용으로 용해한 용액은 절대로 정맥주사하지 않는다

근육주사 부위에 통증

경화가 일어나는 경우가 있다

주사액이 온도에 따라 가끔 현탁되는 경우에는 가온하여 맑은 용액으로 만든 후 사용한다

보관 및 취급상의 주의사항

주사액은 조제하여 즉시 사용하는 것이 바람직하나 만약 보존이 필요한 경우 차광하여 냉소에

보존하고

시간 이내에 사용한다

기타

동물실험에서 토끼 체중

500 mg

이상 투여한 경우에 신장애가 나타났다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

실온보관

(1~30

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

바이알

× 10

보험코드

658601321

보험약가

2490

보험적용일

2018-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 1135642

2016 1228731

2015 1022203

2014 944236

2013 851022

2012 510611

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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종합상담센터

: 1577-1255

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