옥시마이신캅셀250밀리그람(옥시테트라사이클린염산염)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
(주)종근당
복용량:
1캡슐 중
약제 형태:
이 약은 황색 또는 황갈색의 결정성 가루가 들어있는 상의는 회색 하의는 미황색의 캅셀제이다.
구성:
1캡슐 중,옥시테트라사이클린염산염,KP,250,밀리그램
패키지 단위:
50, 100, 200, 500캅셀입
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[615]주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
제품 요약:
차광기밀용기,건냉암소에 보관. 제조일로부터 48 개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-09-16)/효능효과변경 (2017-09-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-16)/제품명칭변경 (2008-02-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-06-08)/용법용량변경 (1994-06-08)/효능효과변경 (1994-06-08)/효능효과변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)/용법용량변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-10-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1990-03-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-03-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1979-02-17)/용법용량변경 (1979-02-17)/효능효과변경 (1979-02-17)/성상변경 (1977-05-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1976-01-10)
승인 상태:
허가
승인 번호:
197200007
승인 날짜:
1972-02-01

전체 문서 읽기

옥시마이신캅셀

밀리그람

옥시테트라사이클린염산염

기본정보

성상

이 약은 황색 또는 황갈색의 결정성 가루가 들어있는 상의는 회색 하의는 미황색의 캅셀

제이다

모양

업체명

종근당

전문

일반

전문의약품

분류번호

[615]

주로 그람양성

음성균

리케치아

비루스에 작용하는 것

허가일

1972-02-01

품목기준코드

197200007

표준코드

8806433020804

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

캡슐 중

성분명

옥시테트라사이클린염산염

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

유효균종

트라코마 클라미디아

대장균

엔테로박터 에어로게네스

인플루엔자균

클레브시엘라

폐렴연쇄

구균

적응증

발진티푸스

큐열

록키산 홍반열

진드기열

미코플라스마폐렴

앵무병

서혜육아종

성병성림프

육아종

재귀열

연성하감

콜레라

페스트

야생토끼병

브루셀라증

매독

여드름

봉입체결막염

만성기관지염

폐렴

임질

비임균성 요도염

단순 자궁경내막염

가스괴저

백일해

용법용량

성인 및

세 이상의 소아

옥시테트라사이클린으로서

1 g(

역가

심한 경우

2 g(

역가

회 분할 투여한다

이 약은 증세가 가라앉고 열이 내린 후에도

시간은 더 투여하여야 한다

식품

유류

유제

품은 이 약의 흡수를 방해하므로 이 약은 식전

시간 또는 식후

시간에 투여하여야 한다

연쇄

구균감염증에는 류마티스열이나 사구체신염의 발현을 방지하기 위하여 적어도

일간 투여를

계속한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분 및 테트라사이클린계 항생물질에 과민반응 환자

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

, 12

세 미만 소아

영구적 치아변색

회색

갈색

증상이 치아발육기

임신후반기

영 유아기

, 12

세 미만의 소아

에 테트라사이클린계

약물을 장기 복용하는 경우에 더욱 흔하게 나타나나 단기간 반복적으로 복용하는 경우에도 관찰

된다

또한 법랑질 형성이상이 보고되었다

또한

다른 테트라사이클린계 약물과 마찬가지로 이 약은 어떠한 골형성 조직에서도 안정한 칼슘

복합체를 형성한다

경구용 테트라사이클린 체중

25 mg

시간 간격으로 투여한 경우 미

숙아에게서 종아리뼈 성장률이 감소되는 것이 관찰되었다

이러한 반응은 약물투여를 중단했을

때 회복되는 것으로 나타났다

신부전 환자

중증 간기능부전 환자

레티노이드 제제

이소트레티노인 등

또는 비타민

를 투여 받고 있는 환자

포르피린증 환자

전신홍반루푸스

(SLE)

환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신장애 환자

신장애 환자는 테트라사이클린 계열 약물의 상용량에서도 약물의 과잉축척이

나타나 간독성을 일으킬 수 있다

이러한 경우 용량을 줄이고 장기투여 시에는 약물의 혈청농도

를 측정한다

이 약의 항동화 작용은

을 상승시킨다

신장애 환자는

상승에 의해 질소

혈증

인산염과잉혈증

산증이 나타날 수 있다

이 약을 포함하여 테트라사이클린계 약물을 복용하는 일부 환자들에게서 중증의 화상과 같은

형태로 발현되는 광과민성이 관찰되었다

직사일광이나 자외선에 노출될 가능성이 있는 환자에

게 테트라사이클린계 약물과 관련하여 이러한 반응이 나타날 수 있음을 설명해 주어야 하며

부 홍반증상이 처음으로 확인되었을 때 약물의 투여를 중단하고 햇빛 차단도 고려해야 한다

간장애 환자

간독성 또는 신독성 약물 투여 환자

식도통과장애 환자

식도궤양을 일으킬 수 있다

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

중증 근육무력증 환자

이상반응

간장

간독성 드물게

AST, ALT

의 상승 등이 나타날 수 있다

소화기계

때때로 가슴 쓰림

위부압박감

복부팽만

식욕부진

구역

구토

설사

혀염

구강염

삼킴곤란

소장결장염

모닐리아의 과잉성장에 의한 항문성기주위염이 나타날 수 있다

드물게

식도염

식도궤양

쉰목소리

흑모설이 나타날 수 있다

지속적인 설사 및 대장 이상은 위막성대장

염으로 생각되므로 투여를 중지한다

피부

광독성작용

홍반

피부부종

수포 형성

드물게 손톱 분리 및 착색

반구진성발진

홍반

성발진

박탈피부염이 일어날 수 있다

이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다

신장

신기능 상실

, BUN

상승이 나타날 수 있으며 이는 용량과 관계가 있다

과민반응

발열

발진

두드러기

홍반

가려움

혈관부종

아나필락시스

아나필락시스모양 자

기관지경련

다형삼출홍반

심장막염

전신홍반루푸스

(SLE)

의 악화가 나타날 수 있다

혈액계

매우 드물게 용혈성 빈혈

혈소판 감소

호중구 감소

호산구 증가

백혈구 감소

빈혈

비전형 림프구

백혈구 증가

독성 과립구 생성이 나타날 수 있다

비타민 결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증상

혀염

구강염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

장기투여

장기 투여에 의하여 갑상샘에 현미경적 흑갈색 착색이 나타난다는 보고가 있으나

갑상선의 기능 이상은 알려져 있지 않다

기타

성인에서 양성 두개내고혈압

유아에서 천문융기가 나타난다는 보고가 있으나 투여를

중지하면 이러한 증상은 없어진다

두통

일시적인 근시 등의 시력장애

시신경원판의 유두부종

등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

다른 항생물질과 같이 이 약 투여 시 진균을 포함하여 이 약에 비감수성인 균의 과잉성장을 초

래할 수 있다

이러한 과잉성장이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

장기 투여할 경우

조혈기관

신장 및 간장 등의 기관에 대한 정기적인 실험실적 평가가 이루어

져야 한다

매독이 함께 있는 것으로 의심되어 성병치료를 할 경우

암시야 검사

(dark-field examination)

포함하여 적절한 진단 절차를 거쳐야 한다

어떤 경우이든 최소한

달 동안은 매달 혈청학적 검

사를 해야 한다

상호작용

테트라사이클린계 약물이 혈장내 프로트롬빈의 활성을 저하시키는 것으로 알려져 있으므로

항응고제를 복용하고 있는 환자는 항응고제의 용량을 감소시켜야 할 경우가 있을 수 있다

정균작용을 하는 약물들이 페니실린에 의한 살균작용을 방해할 수 있으므로

이 약을 페니실

린과 병용투여하지 않는 것이 바람직하다

테트라사이클린계 약물을 경구용 피임약과 병용투여 할 경우 경구용 피임약의 효과가 저하될

수 있다

칼슘

마그네슘

알루미늄을 함유하는 제산제 또는 이들 양이온을 함유하는 다른 약물들

철ㆍ

아연을 함유하고 있는 제제

우유나 유제품 식사에 의해 테트라사이클린계 약물의 흡수가 저하되

어 효과가 저하될 수 있다

양이온 함유 약물과 병용투여 하는 경우에는 테트라사이클린계 약물

의 흡수가 저하되므로

시간 이상의 간격을 두고 투여한다

알코올

바르비탈계

카르바마제핀

페니토인

리팜피신

프리미돈은 이 약의 반감기를 감소시

킨다

테트라사이클린과 메톡시플루란과 병용투여 시 사망에까지 이르는 치명적인 신독성이 보고되

어 있다

만약 두 약물의 병용투여를 고려한다면 철저하게 주의하여야 한다

설폰요소제 혈당강하약

인슐린과 병용투여 시 혈당강하작용이 증가하는 경우가 있다

디곡신과 병용투여 시 장내세균총의 변화로 인해 디곡신의 생체내이용율이 증가되어 혈청내

디곡신 농도가 증가할 수 있다

이러한 현상은 테트라사이클린 복용을 중지한 후 몇 개월 후에도

발생할 수 있다

레티노이드 제제

이소트레티노인 등

와 병용투여 시 두개내 고혈압을 일으킬 수 있으므로 병

용투여 하지 않는다

간독성 약물과의 병용투여 시 주의한다

사이클로스포린과의 병용투여 시 사이클로스포린 독성이 증가할 수 있다

테오필린과의 병용투여 시 소화기계 이상반응이 증가할 수 있다

메토트렉세이트와의 병용투여 시 메토트렉세이트의 독성이 증가할 수 있다

콜레스티라민과의 병용투여 시 테트라사이클린류의 흡수를 감소시킨다

임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험 결과 테트라사이클린계 약물은 태반을 통과하여 태자의 조직에서 검출되며 발달단

계에 있는 태자에 대해 독성

주로 골격발달 지연과 관련

을 나타낼 수 있으며

임신 초기에 약물

이 투여된 동물에서 배자독성이 확인되었다

임신후반기 투여로 인해 태아에 일과성 골발육부전

치아착색ㆍ법랑질 형성부전을 일으킬 수

있다

이 약을 포함한 테트라사이클린계 약물이 모유 중으로 이행되므로 수유부에게 투여할 경우 수

유를 중지하거나 이 약을 투여하지 않는다

임신중에 테트라사이클린 성분을 사용한 모체의 간독성이 보고 되었다

소아에 대한 투여

소아 등

특히 치아형성기인

세미만의 소아 등

에 투여하는 경우

치아의 착색ㆍ법랑질 형성부

또는 일과성 골발육부전을 일으킬 수 있으므로 투여하지 않는다

고령자에 대한 투여

고령자에는 다음과 같은 점을 유의하면서 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰

하면서 신중히 투여한다

고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 이상반응 발현이 나타나기 쉽다

고령자에서는 비타민

결핍에 의한 출혈 경향이 나타날 수 있다

고령자에게는 저용량으로 투여를 시작하고 간장

신장

심장의 저하된 기능 및 다른 질병이나

치료약물 등을 고려하여 용량선택 시 주의해야 한다

고령자는 신기능이 저하되어 경우가 많으므

로 신기능을 주의 깊게 관찰하고 용량 및 투여간격에 주의한다

임상검사치에의 영향

테트라사이클린계 약물은 형광법에 의한 혈중 카테콜아민 측정에 간섭하는 것으로 알려져 있

실제보다도 임상검사치가 높게 나타난다

이 약은 요중 단백질

빌리루빈 수치에 영향을 미칠 수 있다

과량투여시의 처치

증상

황색 뇨

요당 감소

간 및 신실질손상

구역

구토

식도염

식도궤양

아나필락시스반응

을 비롯한 과민반응이 나타난다

간손상 및 췌장염이 발생할 수도 있다

테트라사이클린 분해성

(Anhydro - 4 - epitetracycline - HCl)

이 독성을 일으킬 수 있다

판코니증후군

처치

과량 복용한 경우

약물의 투여를 중단하고 식도궤양을 막기 위하여 물이나 우유로 희석

한다

위세척 및 증상에 따른 치료를 하고 보조요법을 취한다

제산제

탄산칼슘

젖산칼슘

마그네

슘유제

수산화알루미늄 등

는 구역 및 복통의 증상을 경감시켜줄 수도 있다

어떤 환자에게는 구

토유도 및 설사제의 사용이 약의 흡수를 줄일 수 있다

투석은 혈청 반감기를 변화시킬 수 있으므

로 과량복용 시 처치법으로는 유용하지 않다

적용상의 주의

복용 시에 식도에 정류하여 붕괴시키거나

또는 식도궤양을 일으킬 수 있으므로 많은 양의 물과

함께 복용하거나

똑바로 서거나 앉은 자세로 복용하고

특히 취침직전의 복용 등에 주의한다

기타

국내

(2001)

에서 테트라사이클린에 대해 황색포도구균

(63 %), Coagulase

비생성 포도구균

(43 %),

엔테로콕쿠스 파이칼리스

(81 %),

엔테로콕쿠스 파이키움

(23 %),

대장균

(59 %),

폐렴간균

(30 %),

엔테로박터 클로아카이

(30 %),

세라티아 마르세센스

(86 %),

아시네토박터

(74 %)

의 내성이 보고되

었다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Oxytetracycline(

옥시테트라사이클린

) - Isotretinoin(

이소트레티노인

병용금기

Oxytetracycline(

옥시테트라사이클린

) - Tretinoin(

트레티노인

병용금기

Oxytetracycline(

옥시테트라사이클린

) - Acitretin(

아시트레틴

특정연령대금기

Oxytetracycline(

옥시테트라사이클린

임부금기

Oxytetracycline(

옥시테트라사이클린

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광기밀용기

건냉암소에 보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

50, 100, 200, 500

캅셀입

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

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수입실적

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단위

년도

수입실적

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