오로페롤연질캡슐100밀리그램(토코페롤아세테이트)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
신일제약(주)
복용량:
1캡슐(630mg) 중
약제 형태:
미황색의 액이 든 일면 연노랑색, 다른 일면은 초록색의 연질캡슐제
구성:
1캡슐(630mg) 중,토코페롤아세테이트,KP,100.0,밀리그램
패키지 단위:
30캡슐(10캡슐/PTPX3), 500캡슐/병
처방전 유형:
일반의약품
치료 영역:
[315]비타민 E 및 K제
제품 요약:
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-12-01)/성상변경 (2013-11-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-01)/제품명칭변경 (2008-07-18)/제품명칭변경 (2007-12-11)/효능효과변경 (2006-02-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-02-04)/용법용량변경 (2006-02-04)/성상변경 (1998-05-12)/성상변경 (1997-01-21)/제품명칭변경 (1990-09-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-03-12)/용법용량변경 (1990-03-12)/효능효과변경 (1990-03-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1985-09-25)/효능효과변경 (1982-04-23)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198000440
승인 날짜:
1980-03-18

전체 문서 읽기

오로페롤연질캡슐

밀리그램

토코페롤아세테이트

기본정보

성상

미황색의 액이 든 일면 연노랑색

다른 일면은 초록색의 연질캡슐제

모양

타원형

업체명

신일제약

전문

일반

일반의약품

분류번호

[315]

비타민

허가일

1980-03-18

품목기준코드

198000440

표준코드

8806538021904, 8806538021911, 8806538021928, 8806538021935, 8806538021942

마약류 구분

기타식별표시

모양

타원형 장축크기

: 14.75mm

단축크기

: 8.76mm

두께

: 8.75mm

변경이력

변경이력보기

첨부문서

첨부문서 다운로드

원료약품 및 분량

총량

캡슐

(630mg)

성분명

토코페롤아세테이트

분량

100.0

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

비타민

결핍증

말초순환기능장애 및 갱년기 시 다음 증상의 완화

어깨

목 결림

수족저림

수족냉증

간헐성 파행증

동상 등

용법용량

비타민

로서

1,000 IU

를 경구투여 한다

사용상의주의사항

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

임부의 고용량 사용에 대한 안전성과 동물실험에 대한 자료가 확립되지 않았으므로 임신 중

고용량의 사용은 피한다

이 약은 유즙으로 이행되므로 투여 중 수유는 추천되지 않는다

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의할 것

임부

수유부

에스트로겐이 포함된 경구용 피임약을 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자

혈전증

발생의 위험이 증가될 수 있다

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 병력을 가지고 있는 환자

비타민

A, K

제를 복용 중인 환자

고용량 복용시 체내에 저장된 비타민

를 고갈시키고 비타

의 흡수 및 작용을 저해할 수 있다

경구용 항응고제를 복용 중인 환자

항응고제의 반응을 상승시킬 수 있다

비만치료제

오르리스타트

광유성 사하제

(mineral oil)

를 복용 중인 환자

이 약의 흡수를 저해

할 수 있다

철분제를 복용하고 있는 어린이

고지단백혈증

당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신

중히 투여해야 하는 환자

이 약은 황색

타르트라진

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이

있는 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF, Sunset Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민

하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

다음과 같은 경우

이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사

치과의사

약사와 상의할 것

상담 시 가

능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

위부불쾌감

설사

변비

발진

발적

구역

근육쇠약

피로

두통 및 시야혼탁

장기 복용시 보고되었다

생리가 빨라지거나 양이 점점 많아지며 출혈이 지속될 경우

기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

이 약을

일 체중

10 IU

이상 복용할 경우

철결핍성빈혈 어린이의 철분제 투여에 대한

반응을 지연시킬 수 있으며 철분공급을 실시하는 저체중 영아에게 비타민

결핍성 용혈성빈혈

을 초래할 수 있다

고용량

300 IU

초과

복용 시

드물게

구역

장경련

피로

두통

시야 흔들림

생식선 기능저

크레아틴뇨증

혈중 콜레스테롤과 중성지방의 상승

요중 에스트로겐과 안드로겐의 상승

청 티록신과 트리요오드티로닌의 수치가 저하되나 이 약을 중단하면 소실된다

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을

권장한다

이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적

절히 조절한다

환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재

되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다

저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것

남용을 피하고

품질을 보호

유지하기 위하여 다른 용기에 넣지 말 것

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온

(1~30

보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

캡슐

캡슐

/PTPX3), 500

캡슐

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 246644

2016 246030

2015 224011

2014 167234

2013 251749

2012 140095

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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