오라트린캅셀(세파트리진프로필렌글리콜)(수출용)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
에이프로젠제약(주)
복용량:
1캡슐(360mg) 중
약제 형태:
미황백색의 분말이든 상부-청색 하부-회색의 캅셀제이다.
구성:
1캡슐(360mg) 중,세파트리진프로필렌글리콜,KP,250,밀리그램
패키지 단위:
10,10,100,500캅셀
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
기밀용기, 실온보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2011-01-05)/용법용량변경 (1994-07-16)/효능효과변경 (1994-07-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-07-16)/용법용량변경 (1993-01-01)/효능효과변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)/성상변경 (1991-12-28)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199100304
승인 날짜:
1991-08-21

전체 문서 읽기

오라트린캅셀

세파트리진프로필렌글리콜

수출용

기본정보

성상

미황백색의 분말이든 상부

청색 하부

회색의 캅셀제이다

모양

업체명

에이프로젠제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1991-08-21

품목기준코드

199100304

표준코드

8806452057003, 8806518022501

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

캡슐

(360mg)

성분명

세파트리진프로필렌글리콜

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

유효균종

황색포도구균

용혈연쇄구균

폐렴연쇄구균

대장균

클레브시엘라

프로테우스 미라빌리스

인플

루엔자균

적응증

인두염

편도염

신우신염

방광염

용법용량

성인

세파트리진으로서

250mg(

역가

시간마다 경구투여한다

소아

일 체중

50mg(

역가

시간마다 분할 경구투여한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

전염단핵구증 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으

로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다

페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 환자

소아

설사를 일으키기 쉽다

중증의 신장애 환자

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

이상반응

드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감

구내이상감

천식

어지러움

이명

발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

과민반응

때때로 관절염

관절통

발진

두드러기

홍반

안면부종

점막수포

가려움

발열 등이

나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

혈액계

때때로 혈소판 감소

백혈구 감소

호산구 증가

용혈성 빈혈이 나타날 수 있다

간장

때때로

ALT, AST, ALP

상승이 나타날 수 있다

신장

다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다는 보

고가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

소화기계

드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다

복통

빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

또한 때때로 구

구토

설사

복통

식욕부진이 나타날 수 있다

피부

스티븐스

존슨증후군이 나타날 수 있다

호흡기계

다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열

기침

호흡곤란

흉부

선 이상

호산구

증가 등을 수반하는 간질성 폐렴

호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타

나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다

균교대증

드물게 구내염

구강염

칸디다 질염이 나타날 수 있다

비타민결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증상

설염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직

하다

임부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 투여하는 경우에는 치료 상의 유익성이 위험성

을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

고령자에 대한 투여

고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고

용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태

를 관찰하면서 신중히 투여한다

생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 이상반응이 발현하기 쉽다

비타민

결핍에 의한 출혈을 일으키기도 한다

임상검사치에 대한 영향

테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양

성이 나타날 수 있으므로 주의한다

직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의하여야 한다

기타

이 약 투여로 광과민성이 나타났다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

10,10,100,500

캅셀

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

등록된 자료가 없습니다

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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