오가루트란주0.25mg/0.5ml(가니렐릭스아세트산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Ganirelix Acetate

제공처:

Organon Korea Co., Ltd.

ATC 코드:

H01CC01

INN (International Name):

Ganirelix Acetate

복용량:

이 약 1프리필드시린지(0.5mL) 중

약제 형태:

무색투명한 액체가 일회용 프리필드시린지에 들어있는 주사제

구성:

첨가제 : 주사용수, 만니톨, 아세트산 무수물, 수산화나트륨(1M), 아세트산(5%)

패키지 단위:

0.5ml/프리필드시린지

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

치료 징후:

보조생식술을 위해 과 배란 유도(COH)를 받는 여성에서의 조기 LH의 급증 예방

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 불임증 치료에 경험이 있는 전문가의 처방에 의해서 투여되어야 한다. 용량 FSH를 이용하는 과 배란 유도는 월경주기 2일째 또는 3일째에 시작한다. 이 약(0.25mg)은 일반적으로 FSH 투여 5일째 또는 6일째부터 또는 corifollitropin alfa 투여(제1일) 후 제5일 또는 제6일부터 투여를 시작하며 1일 1회 피하주사한다. 난포의 성장이 없을 경우에는 이 약 투여 시작을 늦출 수 있다. 이 약과 FSH는 거의 동시에 투여해야 한다. 그러나 두 제제를 혼합해서는 안되며, 주사부위를 달리하여야 한다. FSH의 투여량은 순환하는 에스트라디올의 양보다 성장하는 난포의 수 및 크기에 근거하여 조절하여야한다. 적당한 크기의 난포가 충분히 존재하게 될 때 까지 이 약을 계속 투여해야 한다. 난포를 최종적으로 성숙시키기 위해 hCG(human chorionic gonadotropin)를 투여할 수 있으나, 가니렐릭스의 반감기 때문에, 이 약의 주사 간격 및 이 약을 마지막으로 주사한 후 hCG를 주사하기까지의 간격이 30시간을 초과해서는 안된다. 투여기간이 30시간을 초과할 경우, 조숙 LH의 급증이 나타날 수 있으므로, 이 약을 아침에 투여할 때에는 배란개시일을 포함하여 고나도트로핀 투여일 까지 이 약을 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분, 부형제 또는 천연 고무(라텍스)에 과민성인 환자 2) 생식샘자극호르몬분비호르몬(Gonadotrophin releasing hormone, GnRH)이나 그 유사물질에 과민성인 환자 3) 중등도 또는 중증의 신기능 또는 간기능 손상 환자 4) 임부 또는 수유부 2. 이상반응 1) 전신 및 투여부위 : 이 약은 주사부위에 국소 피부 반응(주로, 부종을 동반하거나 또는 동반하지 않는 발적)을 유발할 수 있다. 임상 시험에서 매 치료 주기 당, 주사 한 시간 후 최소 1회 이상의 중등도 또는 중증의 국소 피부 반응의 발생률은 이 약의 치료군에서 12%였고, GnRH 작용제를 피하투여한 군에서는 25%였다. 국소 반응은 일반적으로 투여 후 4시간 이내에 사라졌다. 권태(0.3%) 및 무력증(0.1%)이 보고되었다. 2) 면역계 : 이 약을 투여한 환자에서, 최초 투여와 같은 조기 시점을 포함한 투여시점에서 과민반응(발진, 안면부종, 호흡곤란, 아나필락시스(아나필락시스성 쇼크 포함), 혈관부종 및 두드러기 포함)을 나타내는 시판 후 조사 사례가 매우 드물게 보고되었다. 한 명에서 이 약의 첫 번째 용량을 투여받은 후 이미 존재하던 습진의 악화가 보고되었다. 3) 신경계 : 두...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2001-06-13

제품 특성 요약

효능효과
보조생식술을위해과배란유도(COH)를받는여성에서의조기LH의급증예방
용법용량
이약은불임증치료에경험이있는전문가의처방에의해서투여되어야한다.
용량
FSH를이용하는과배란유도는월경주기2일째또는3일째에시작한다.이약(0.25mg)은일반적으로FSH
투여5일째또는6일째부터또는corifollitropinalfa투여(제1일)후제5일또는제6일부터투여를시작하
며1일1회피하주사한다.난포의성장이없을경우에는이약투여시작을늦출수있다.이약과FSH는거
의동시에투여해야한다.그러나두제제를혼합해서는안되며,주사부위를달리하여야한다.
FSH의투여량은순환하는에스트라디올의양보다성장하는난포의수및크기에근거하여조절하여야한다.
적당한크기의난포가충분히존재하게될때까지이약을계속투여해야한다.난포를최종적으로성숙시키
기위해hCG(humanchorionicgonadotropin)를투여할수있으나,가니렐릭스의반감기때문에,이약의
주사간격및이약을마지막으로주사한후hCG를주사하기까지의간격이30시간을초과해서는안된다.투
여기간이30시간을초과할경우,조숙LH의급증이나타날수있으므로,이약을아침에투여할때에는배란
개시일을포함하여고나도트로핀투여일까지이약을계속투여해야하고,이약을오후에투여할때에는배
란개시일전날오후에이약을마지막으로투여해야한다.
이약을사용하는주기에서황체기보강요법의필요성에대해서는연구되지않았으나,임상시험에서는시험
계획서또는시험기관의관례에따라황체기보강요법을시행하였다.
임상시험에서이약은재조합난포자극호르몬(FSH)과함께사용되었다.
용법
이약은피하주사하며,주사부위로는허벅지가좋다.지방조직위축을막기위해주사부위를바꿔주어야한
다.적절한교육을받고전문가의조언을구할수있다면,환자