엘칸주사1그램(엘-카르니틴)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
일동제약(주)
복용량:
1앰플 (5mL) 중-내수용/1앰플 (5mL) 중-수출용
약제 형태:
무색 내지 담황색의 맑은 액이든 갈색앰플제
구성:
1앰플 (5mL) 중,L-카르니틴,USP,1.0,그램/1앰플 (5mL) 중,L-카르니틴,USP,1.0,그램
패키지 단위:
5ml/앰플×5
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[219]기타의 순환계용약
제품 요약:
차광밀봉용기, 실온보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2009-10-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2009-10-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2002-06-28)/효능효과변경 (2002-05-13)/용법용량변경 (2002-05-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2002-05-13)/용법용량변경 (1996-01-01)/효능효과변경 (1996-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-01-01)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198300145
승인 날짜:
1983-09-23

전체 문서 읽기

엘칸주사

그램

카르니틴

기본정보

성상

무색 내지 담황색의 맑은 액이든 갈색앰플제

모양

업체명

일동제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[219]

기타의 순환계용약

허가일

1983-09-23

품목기준코드

198300145

표준코드

8806429013902, 8806429013919, 8806429013926

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

첨부문서

첨부문서 다운로드

원료약품 및 분량

총량

앰플

(5mL)

수출용

성분명

카르니틴

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

앰플

(5mL)

내수용

성분명

카르니틴

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

효능효과

1. 1

차성

차성 카르니틴결핍증

허혈성심질환에 의한 심근대사장애

협심증

급성심근경색

혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

용법용량

차성

차성 카르니틴결핍증

허혈성 심질환에 의한 심근대사장애

협심증

급성심근경색

성인

카르니틴으로서

그람을

회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

초기에는

10~20

밀리그람

킬로그람을 매회 혈액투석 종료시

분에 걸쳐 정맥주사한다

혈액투석전 혈장 엘

카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다

사용상의주의사항

경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어

부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편

혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되

특히 어린이

노약자 사용시에는 각별히 주

의할 것

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 과민증환자

부작용

일시적인

구역ㆍ구토

복통

설사

체취가 나타날 수 있다

위염이 드물게 보고되었으며

경구나 정맥으로

엘카르니틴을 투여받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다

기존의 발작 병력이 있었던 환자에서

는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다

또한 만성 혈액투석환자를 대상으로 한 이중맹검

위약대

조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같은 부작용이 보고 되었다

<

인체에서 인과성에 관계없이

이상 빈도를 보이는 이상반응

>

수치는

를 의미함

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

전신

복통

우발적 상해

(accidental injury)

알러지반응

천식

요통

흉통

독감 증후군

(Flu syndrome)

감염

주사부위 반응

(Injection site

reaction)

통증

심혈관계

부정맥

심실 세동

심혈관계 질환

비정상적 심전도

출혈

고혈압

저혈압

심계항진

빈맥

혈액질환

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

소화기계

식욕부진

변비

설사

소화불량

위장관질환

혈변

구역

위장무기력

구토

내분비계

부갑상선질환

혈액 및 림프계

빈혈

대사성

영양성

고칼슘혈증

고칼륨혈증

과혈량증

말초부종

체중감소

체중증가

근육

골격계

다리경련

근육통

신경계

불안

우울

어지러움

약물의존

긴장항진

불면

감각이상

현훈

호흡계

기관지염

기침증가

호흡곤란

인두염

호흡계질환

비염

부비강염

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

피부계

소양증

발진

특별감각계

약시

안질환

미각이상

비뇨기계

비뇨기감염

신부전

임부 및 수유부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이

있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광밀봉용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

5ml/

앰플

보험코드

642901391

보험약가

1507

/mL/

앰플

보험적용일

2018-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 209448

2016 102600

2015 298934

2014 166907

2013 377868

2012 187710

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

오송보건의료행정타운 식품의약품안전

종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

유사한 제품

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기

이 정보를 공유하십시오