에코보린주3밀리그램(칼슘로이코보린)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
보령제약(주)
복용량:
1바이알 중 1밀리리터
약제 형태:
무색투명한 액이든 갈색앰플 주사제
구성:
1바이알 중 1밀리리터,로이코보린칼슘(칼슘폴리네이트),USP,3.2,밀리그램
패키지 단위:
1,5,10,20앰플
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[392]해독제
제품 요약:
차광밀봉용기, 실온보 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2011-04-22)/효능효과변경 (2004-05-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2004-05-14)/용법용량변경 (2004-05-14)/효능효과변경 (1993-10-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-10-08)/용법용량변경 (1993-10-08)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199000994
승인 날짜:
1990-07-03

전체 문서 읽기

에코보린주

밀리그램

칼슘로이코보린

기본정보

성상

무색투명한 액이든 갈색앰플 주사제

모양

업체명

보령제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[392]

해독제

허가일

1990-07-03

품목기준코드

199000994

표준코드

8806419029807

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

바이알 중

밀리리터

성분명

로이코보린칼슘

칼슘폴리네이트

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

로이코보린으로서

밀리그램

비고

효능효과

주사제

엽산대사길항제의 독성 경감

진행성대장암에서의

5-Fluorouracil(5-FU)

과의 병용투여

정제

엽산대사길항제의 독성 경감

용법용량

메토트렉세이트 통상요법

메토트렉세이트

엽산길항제

의 통상 투여량으로 이상반응이 발현

되었을 경우

폴리네이트로서

6-12mg

시간마다

회 근육 주사한다

또 메토트렉세

이트를 과량투여한 경우에는 투여한 메토트렉세이트와 동량을 투여한다

메토트렉세이트ㆍ폴리네이트 구원요법

메토트렉세이트 투여종료 후

시간 후부터 폴리네이

트로서

15mg

시간마다

회 정맥주사하고

이후

시간마다

회 정맥주사 또는 근육주사

한다

메토트렉세이트에 의하는 것으로 생각되는 중증의 이상반응이 나타나는 경우에는 용량을

증가하고

투여기간을 연장한다

진행성대장암에서의

5-Fluorouracil(5-FU)

과의 병용투여

두가지 요법 중 선택한다

1) 1

일 폴리네이트칼슘

200mg/

㎡을 최소

분 이상 천천히 정맥주사하고 계속해서

5-FU 370mg/

㎡을 정맥주사한다

2) 1

일 폴리네이트칼슘

20mg/

㎡를 정맥주사하고 계속해서

5-FU 425mg/

㎡를 정맥주사한다

이 때

5-FU

와 폴리네이트의 침전이 형성될 수 있으므로 동시투여하지 않는다

위의 치료를

일동안 계

속하고

이를

주 간격으로 반복한다

정제

엽산길항제

메토트렉세이트

가 과량투여된 경우에는 가능한 한 빨리

과량투여 후

시간 이

내에

체표면적

당 폴리네이트

10mg

시간마다 경구 투여하여 혈청 메토트렉세이트농도가

이하가 되도록 한다

위장관독성

구역 또는 구토가 있을시에는 폴리네이트를 비경구투여 한다

크레아티닌과 메토트

렉세이트의 농도를 알기 위해

시간마다 혈청을 분석한다

시간 후 혈청 크레아티닌 농도가 메토트렉세이트 투여 전과 비교하

증가하거나

시간 후의 혈청메토트렉세이트 농도가

5X10

이상인 경우 고용량의 폴리네이트칼슘을 투여한다

25mg

이상의 경구투여는 추천하지 않으므로 비경구투여한다

수분을 공급하여

1800-2000mL/

㎡의 요배설을 유지하는 동시에 메토트렉세이트치가

5×10

M/L(0.05μM/L)

가 될 때까지 메토트렉세이트와 그 대사산물의 용해도를 증가시키기 위해 탄산

수소나트륨으로 요를 알칼리화

요의

또는 그 이상으로 유지

한다

사용상의주의사항

주사제

경고

이 약은 비타민

의 결핍에 의한 악성빈혈과 다른 거대적혈모구빈혈치료에 부적당하다

경학적인 증상이 계속 진행되는 동안에도 혈액학적 차도가 일어날 수 있다

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어

이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리

파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단사용하되

특히 어린이

노약자 사용시에는 각별

히 주의한다

다음 환자에는 투여하지 말 것

임부 및 수유부

(5-FU

와의 병용투여에 한함

다음 환자에는 신중히 투여할 것

임부 및 수유부

엽산길항제의 독성경감에 투여시

이상반응

과민증

아나필락시양 반응

두드러기 등이 나타날 수 있다

투여부위

혈관통

정맥주사시

일과성 동통

근육주사시

이 나타날 수 있다

발열이 나타날 수 있다

정신신경계

중추신경계장애

마비성장애

흥분

우울

이 나타날 수 있다

5) 5-FU

와 병용시 복용배합에 따라 설사

피부반응

피부건조

구내염

결막염

점막염

약한혈액

독성

백혈구감소증이 나타날 수 있다

심한 설사가 있는 경우

5-FU

의 감량을 고려한다

일반적 주의

이 약은 화학요법제 사용에 경험이 있는 의사의 지시에 따라 메토트렉세이트와 함께 사용되어

야 한다

엽산길항제의 과량투여의 치료에서 이 약은 가능한 즉시 투여되어야 한다

메토트렉세이트 투

여와 폴리네이트칼슘으로의 치료 사이의 시간간격이 증가될수록 독성경감에서 이 약의 유효성

이 감소된다

이 약의 치료기간과 최적용량을 결정하기 위해 혈청 메토트렉세이트농도를 측정한다

복수나

복막삼출증과 같은 제

의 공간에 액이 축적될 경우나 신부전

비정상적 수화현상은 메토트렉세

이트 배설지연의 원인이 될 수 있다

그런 경우에는 고용량의 폴리네이트칼슘을 정맥주사로 투여

한다

이 약은 메토트렉세이트와 같은 운반체계를 공유하므로 막운반감소로 인하여 메토트렉세이트

에 내성인 경우 이 약에 대해서도 내성임을 의미한다

환자가 이 약을 흡수할 수 없거나 구토의

가능성이 있으면 엽산저해재 투여 후 이 약의 비경구 투여가 바람직하다

또한 경구사용 권장량

보다 높은 용량은 정맥주사한다

특히 중추신경계종양에서 이 약의 반복투여로 이 약이 축적되어 메토트렉세이트의 항암효과

를 약화시키므로 과량투여를 피한다

이 약은

합성저해제

히드록시카바미드

시타라빈

메르캅토푸린

치오구아닌

에 의한

큰적혈구증가증의 치료에는 사용하지 않는다

이 약은 메토트렉세이트에 의한 혈액독성외의 이상반응

신독성

에는 효력이 없다

이 약의

5-FU

와의 병용시 임상검사

각 투여 전에 혈소판과 감별

를 실시한다

처음

회동안 주마다 반복하고 각회에

WBC nadir

이 예상되는 시점에 실시한다

전해질과 간기능검사를 처음

회 동안은 각 투여전에 실시하고 그 다음부터

회에 한 번 투여

전에 실시한다

5-FU

의 용량은 이상반응의 심각성에 근거해 다음과 같이 변경한다

<

1>

설사

and/or

구내염

WBC/

Nadir

Platelets/

Nadir

5-Fluorouracil Dose

Moderate

1,000

1,900

75,000

감소

Severe

<1,000

<25,000

감소

만일 이상반응이 없으면

5-FU

용량은

증가할 수 있다

치료는

WBCs 4,000/

혈소판수

130,000/

㎣가 될 때까지 연장되어야 한다

만약 혈액치가

주안에 이 수치에 도달하지 않으면 치

료는 중단해야 한다

각 치료코스 전에 신체검사

필요에 따라 적절한 방사선 추적검사를 실시한

종양진행의 확실한 증거가 있으면 치료를 중단한다

상호작용

이 약은 보조인자이므로 간대사증가로 페노바르비탈

페니토인

프리미돈의 혈장농도를 감소

시켜 발작가능성이 있는 소아환자의 발작빈도를 증가시킬 수 있으므로

이 약 고용량과 동시투여

중 또는 투여 후에는 혈장농도를 측정하여 용량을 조절한다

이 약은

5-FU

의 효력과 이상반응을 증가시킨다

메토트렉세이트

피리메타민 같은 엽산저해 항암제와 동시에 투여하는 경우 항암제의 효력이

감소되거나 완전히 중화된다

임부 및 수유부에 대한 투여

이 약의 사람에 대한 생식연구가 시행된 바 없다

랫트와 토끼에서

배의 용량으로 태자독성

을 나타내지는 않았으나 동물연구결과로부터 항상 사람에 대해 예측할 수는 없으므로

임부에게

는 유익성이 태아에 대한 위험의 가능성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

다만

5-FU

와 병용시 임부에는 투여하지 않는다

이 약이 모유를 통해서 배설되는지는 알려져 있지 않다

많은 약물이 모유로 배설되므로 수유

부에게 투여하는 경우에는 주의한다

다만

5-FU

와 병용시 수유부에는 투여하지 않는다

고령자에 대한 투여

대장암 환자의 치료에서

5-FU

와 병용투여시 고령의 허약환자는 심각한 위장관독성의 위험이

증가될 수 있으므로 특별히 주의한다

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다

적용상의 주의

이 약은 경막내 투여하지 않는다

이 약은 칼슘을 포함하고 있으므로 분당

160mg

을 초과하지 않도록 주의하여 정맥주사한다

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이

나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다

정제

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 비타민

의 결핍에 의한 악성빈혈과 다른 거대적혈모구빈

혈치료에 사용하면 안된다

신경학적인 결함이나 병이 진행되는 동안

에도 혈액학적 차도가 일어날 수 있다

다음 환자에는 신중히 투여할 것

임부

임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

이상반응

엽산의 경구 및 비경구 투여시 모두 두드러기 등 과민증이 보고되어 있다

일반적 주의

엽산길항제의 과량투여의 치료에서 이 약은 가능한 즉시 투여되어야 한다

메토트렉세이트와

폴리네이트칼슘구원 사이의 시간간격이 증가될수록 독성경감에서 이 약의 유효성이 감소된다

이 약의 치료기간과 최적용량을 결정하기 위해 혈청 메토트렉세이트농도를 측정한다

복수나

복막삼출증과 같은 제

의 공간이 존재할 경우나 신부전

비정상적 수화현상은 메토트렉세이트

배설지연의 원인이 될 수 있다

그런 경우에는 고용량의 폴리네이트칼슘을 정맥주사로 투여한다

이 약은 메토트렉세이트와 같은 운반체계를 공유하므로 막운반감소로 인하여 메토트렉세이트

에 내성인 경우 이 약에 대해서도 내성임을 의미한다

환자가 이 약을 흡수할 수 없거나 구토의

가능성이 있으면 엽산저해재 투여 후 이 약의 비경구 투여가 바람직하다

또한 경구사용 권장량

보다 높은 용량은 정맥주사한다

특히 중추신경계 종양에서 이 약의 반복투여로 이 약이 축적되어 메토트렉세이트의 항암효과

를 약화시키므로 과량투여를 피한다

이 약은 메토트렉세이트에 의한 혈액독성외의 이상반응

신독성

에는 효력이 없다

상호작용

이 약이 보조인자중의 하나이므로 간대사 증가때문에 효소유도로 페노바르비탈

페니토인

리미돈의 혈장농도를 감소시켜 발작가능성이 있는 소아환자의 발작빈도를 증가시킬 수 있으므

이 약 고용량과 동시투여 중이나 투여 후에는 혈장농도를 측정하여 용량을 조절한다

이 약은

5-FU

의 효력과 이상반응을 증가시킨다

메토트렉세이트

피리메타민같은 엽산저해 항암제와 동시에 투여하는 경우 항암제의 효력이

감소되거나 완전히 중화된다

임부 및 수유부에 대한 투여

이 약의 사람에 대한 생식연구가 시행된 바 없다

랫트와 토끼에서

배의 용량으로 태자독성

을 나타내지는 않았으나 동물연구결과로부터 항상 사람에 대해 예측할 수는 없으므로

임부에게

는 유익성이 태아에 대한 위험의 가능성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

이 약이 모유를 통해서 배설되는지는 알려져 있지 않다

많은 약물이 모유로 배설되므로 수유

부에게 투여하는 경우에는 주의한다

적용상의 주의

주사제의 투여

내복

구토

심한 설사가 있는 환자에는 주사제 투여를 고려한다

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이

나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광밀봉용기

실온보

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

1,5,10,20

앰플

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

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)28159

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