알타민캡슐250밀리그램(디-페니실라민)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
일동제약(주)
복용량:
1캡슐 중 251.25밀리그램
약제 형태:
백색가루가 들어있는 상, 하부 백색 경질캅셀제
구성:
1캡슐 중 251.25밀리그램,디페니실라민,,250,밀리그램
패키지 단위:
30캡슐/병, 100캡슐/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[392]해독제
제품 요약:
기밀용기에 저장 제조일로부터 36개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2009-10-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2009-10-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2004-05-11)/용법용량변경 (2004-05-11)/효능효과변경 (2004-05-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-12-13)/용법용량변경 (1985-12-20)/용법용량변경 (1985-10-14)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1983-11-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1983-09-30)/용법용량변경 (1983-09-30)/효능효과변경 (1983-09-30)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198300142
승인 날짜:
1983-01-18

전체 문서 읽기

알타민캡슐

밀리그램

페니실라민

기본정보

성상

백색가루가 들어있는 상

하부 백색 경질캅셀제

모양

장방형

업체명

일동제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[392]

해독제

허가일

1983-01-18

품목기준코드

198300142

표준코드

8806429012509, 8806429012516, 8806429012523, 8806429012530

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 장축크기

: 17.59mm

단축크기

: 6.03mm

두께

: 6.28mm

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

캡슐 중

251.25

밀리그램

성분명

디페니실라민

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

윌슨병

시스틴뇨증

시스틴결석증

류마티스관절염

납 또는 수은중독

만성간염

피부경화증

용법용량

윌슨병

성인

페니실라민으로서

식사

분 전 또는 저녁식사

시간 후

분할 경

구투여한다

소아

일 체중

20mg

까지 점차 증량

분할하여 식전에 투여한다

납 또는 수은 중독

성인

페니실라민으로서

250mg, 1

식사

분 전 또는 저녁식사

시간 후

경구

투여한다

소아

일 체중

20-30mg

을 수회 분할 투여한다

시스틴뇨증

시스틴 결석증

성인

페니실라민으로서

1-4g

식사

분 전 또는 저녁식사

시간 후

분할 투여

한다

초회량은

250mg

부터 요구량까지 점차 증량한다

소아

일 체중

30mg

회 분할 투여한다

류마티스관절염

만성진행성간염

피부경화증

150mg 1

회 경구투여한다

일 최고

250mg).

250mg 1

회 경구투여한다

일 최고

450mg).

9-12

150mg 1

회 경구투여한다

일 최고

600mg).

주 이후

: 4-12

주 간격으로

50-150mg

씩 증량하여

750mg

까지 투여한다

증상에 따라

까지 투여할 수 있다

임상적인 개선이 뚜렷할 때는 점차

50-150mg

씩 감량하여 유효최소

량을 유지한다

일반적으로 유지용량은

300-450mg

이다

증상이 개선되지 않는 경우 이 약 투

여를 중단한다

소아 류마티스성 관절염

일 체중

5-10mg

용량으로 처치를 시작한다

용량을 점차 증량하여

일 체중

20mg

까지 증량한다

임상적인 개선이 뚜렷할 때는 유지용량인 체중

10-15mg

으로 감량한

사용상의주의사항

경고

무과립구증 등의 심각한 혈액장애가 일어날 수 있으므로 사용상의 주의에 특히 유의한다

다음 환자에는 투여하지 말 것

금제제를 투여중인 환자

윌슨병

납ㆍ수은 중독환자만 해당

혈액장애 또는 그 병력이 있는 환자

재생불량성 빈혈 등 심각한 혈액장애를 일으킬 수 있다

신장애 또는 그 병력이 있는 환자

신증후군 등 심각한 신장애를 일으킬 수 있다

전신성홍반성루푸스 환자

전신성홍반성루푸스증상을 악화시킬 수 있다

성장기 소아로 결합조직의 대사장애 환자

결합조직이상을 일으킬 수 있다

6) X-

선으로 위장관에 납포함물질이 있음을 확인한 만성 납중독환자

이 물질을 제거한 후에 투여

한다

항말라리아제

항암제

페닐부타존을 투여중인 환자

심각한 혈액장애

신장애를 일으킬 수 있

다음 환자에는 신중히 투여할 것

투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여

한다

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

임부 및 수유부에 대한 항 참고

고령자

심각한 혈액장애를 일으킬 수 있다

류마티스관절염 환자에만 해당

수술 직후의 환자

심각한 혈액장애를 일으킬 수 있다

류마티스 관절염환자만 해당

골수기능이 저하되어 있는 환자

심각한 혈액장애를 일으킬 수 있다

류마티스관절염환자만

해당

전신상태가 악화되어 있는 환자

심각한 혈액장애를 일으킬 수 있다

류마티스관절염환자만

해당

이 약에 과민증 환자

생명이 위험한 경우가 아니면 탈감작을 실시한다

간장애 환자

간기능이상을 일으킬 수 있으므로 간기능검사치에 주의한다

페니실린계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자

고령자

심각한 혈액장애를 일으킬 수 있다

류마티스관절염 환자는 제외

면역억제제를 투여중인 환자

이상반응

때때로 혈소판 감소

백혈구 감소

빈혈

저색소성빈혈

용혈성빈혈

신증후군

막성신증

드물

게 범혈구 감소

재생불량성빈혈

과립구감소

무과립구증

단핵구 증가

백혈구 증가

호산구 증가

혈소판 증가가 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를

한다

폐포염

간질성 폐렴ㆍ

PIE(

호산구성폐침윤

증후군

폐포염 및 해소

호흡곤란

흉부

선이상

호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴

, PIE(

호산구성 폐침윤

증후군이 나타날 수 있으므로 이

런 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다

드물게 미각상실

혈전성정맥염

다발성근염

중증근무력증

시신경염

신경염

다발성신경염

혈전성혈소판감소성자반병

근부전마비가 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우에는

투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

류마티스관절염환자에서 담즙정체성간염이 보고되어 있으므로 치료기간중에 정기적으로 간

기능검사를 실시하는 것이 바람직하다

그 외 이상반응

다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우에는 증상에 따라 감량 또는 중지하는

등 적절한 처치를 한다

소화기계

췌장염

때때로 입안염ㆍ입꼬리염

배아픔

입맛없음

구역

구토

설사

소화성궤양

혀염

소화불량

입안마름

드물게 위염

입술염

하혈

잇몸염

변비

호흡기계

드물게 폐쇄성세기관지염

(obliterative bronchiolitis)

이 나타날 수 있으므로 운동호흡

곤란

이유 없는 기침

쌕쌕거림과 같은 폐증상이 있을 경우 즉시 알리도록 지시한다

이 경우 폐

기능검사를 실시한다

정신신경계

혼미

경련

때때로 어지러움

두통

드물게 지각장애

눈꺼풀처짐

감각기계

때때로 미각이상

귀에서 소리가 남

시력이상

드물게 겹쳐보임

백내장

청력저하

간장

때때로 간기능장애

(AST, ALT

상승 등

드물게 황달

혈액 및 혈관

모세혈관위약

드물게 코피

림프구감소

백혈구 증가

피부

두드러기

손톱이상

때때로 발진

가려움

탈모

피부염

자반

홍조

피하출혈

드물게 결

절성홍반

다형홍반

창상치유장애

천공탄력섬유증이 나타날 수 있다

보통 천포창

낙엽천포창

이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코스테로이드 고용량을 투여하는 등 적절한 처치

를 한다

신장

때때로 신장기능이상

단백뇨

혈뇨

, BUN

상승

크레아티닌상승

드물게 신염이 나타날

수 있으므로 최초투여 및 증량 후

주일에

그 후는

개월에

시스틴뇨증과 윌슨병은 더

긴 간격으로

요검사를 실시하여 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를

한다

면역 글로불린

면역 글로불린

(IgA, IgG, IgM)

감소가 나타날 수 있으므로 검사를 실시하여 이

상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

⑩ 근ㆍ골격

드물게 관절통

근육통

⑪ 기타

비타민

결핍

유방비대

요실금

때때로 부종

발열

권태감

인후염

드물게 무력증

근거림

체중감소

통증

음문진무름

체중증가가 나타날 수 있다

일반적 주의

류마티스관절염

이 약에 의하여 심각한 이상반응이 나타났으므로 소염진통제

금제제 등으로 제어할 수 없는

경우에만 사용한다

투여 전에 주요이상반응

용법ㆍ용량 등 주의사항을 환자에게 설명하고 특히 인후통

발열

오한

출혈 등의 증상이 나타나는 경우에는 신속하게 담당의사에게 연락하도록 지시한다

투여 전에 반드시 혈액

신기능

간기능 등 검사를 실시한다

투여 중에 임상증상을 충분히 관찰

함과 동시에 정기적

투여초기에

개월동안

주간에

그 후

주간에

으로 혈액

및 요검사 등 임상검사를 실시한다

또한 임상검사 중 백혈구수

혈소판수 및 요단백에 특히 유의

하고 검사치가 다음의 값을 나타낼 때는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

백혈구수

: 3,000/

㎣미만

혈소판수

: 100,000/

㎣미만

요단백

: 1g/24

시간 혹은 지속적으로 증가경향을 보이는 경우

혈뇨가 보이는 경우 혈액장애가 급격히 나타날 수 있으므로 외래환자에게 투여하는 경우에는 혈

액검사치 변화를 파악하도록 노력한다

특히 백혈구수 및 혈소판수에 유의하고 그 값이 정상범위

내에 있어도 감소경향이 있는 경우에는 감량 또는 중지를 고려한다

납ㆍ수은 중독

납중독환자에게 사용시 중증의 경우에는 정맥주사 킬레이트제로 초기치료 후의 보조적 치료

로 하고 무증상으로 혈중납농도가

60μg/dL

이상으로 상승하는 경우에는 단독치료 한다

혈중납농도가

60μg/dL

미만까지 감소하는 경우에는 중지를 검토한다

다른 킬레이트제에 있

어 중지 후 혈중납농도의 반동이 나타났으므로 중지 후

주간 정기적인 혈중납농도를 측정하

반동이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 검토한다

또한 소아는 정신신경계에 성인에 비해 납의 영향을 받기 쉬워

낮은 납농도라도 지속한 경우 뇌

증이 나타날 가능성이 높아지므로 관찰을 충분히 한다

다른 금속중독에 대해 사용하는 경우에는

투여개시 및 중지에 관하여 혈중금속농도의 지표가 명확하지 않기 때문에 임상증상

건강에 미치

는 영향 등을 충분히 검토한다

효과가 얻어지기 위해서는 배설하기 위한 충분한 요량이 필요하기 때문에 투여 전에는 반드시

크레아티닌 등 신기능검사를 실시한다

또 투여 중 정기적

(1-2

주에

으로 검사를 실시하여 신

기능저하가 인정되는 경우에는 혈액투석의 병용을 고려한다

이상반응 발현빈도는 용량의존적으로 상승할 가능성이 있고

심각한 이상반응이 나타날 수 있

으므로 투여에 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고 지속적으

로 투여하지 않는다

윌슨병

시스틴뇨증

치료상의 유익성이 이 약의 지속적 치료에 의한 심각한 신장질환의 위험성을 상회하는 경우에

만 투여한다

시스틴뇨증에 투여하는 경우 매년

선검사를 실시한다

신장결석이 생성되기 쉽다

투여 중에 간기능검사를

개월간격으로 실시한다

투여는 일단위로 실시한다

재투여 후 반응에 의해 중단을 결정한다

발열이 나타나는 경우 열이 내릴때까지 투여를 중단한 후 재투여시는 소량부터 시작하여 원하

는 용량까지 서서히 증량한다

이 약이 피리독신의 요구를 증가시키므로 장기치료환자에서 피리독신을

25mg

씩 투여한

상호작용

금제제

금사과산나트륨 등

와의 병용시 심각한 혈액장애가 나타날 수 있으므로 병용하지 않는

면역억제제와의 병용시 그 이상반응이 증강될 수 있으므로 주의한다

경구철제제

구연산제일철나트륨

황산철 등

마그네슘 또는 알루미늄 함유제산제

수산화마그

네슘

수산화알루미늄

는 이 약의 흡수율을 저하시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로

반드시 투여

해야 하는 경우에는 동시투여를 피한다

아연을 함유하는 경구제는 이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로

반드시 병용해야 하는 경우

에는 동시투여를 피한다

골수손상을 일으키는 경향이 있는 약물이나 소염제와 병용시 주의한다

임부 및 수유부에 대한 투여

기형유발로 의심되는 증례보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게

는 투여하지 않는다

다만

윌슨병

납ㆍ수은중독

특정 시스틴뇨증에는 치료상의 유익성이 위험

성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

수유부에 투여하는 경우에는 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중인 부인에

는 투여하지 않는다

다만

부득이 투여하는 경우에는 수유를 중지한다

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 소아에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한

다고 판단되는 경우에만 투여한다

납ㆍ수은중독

저체중출산아

신생아 및 유아에 대하여 안전성이 확립되어 있지 않으므로 저

체중출산아

신생아 및 유아에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우

에만 투여한다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다

류마티스관절염

고령자에는 원칙적으로 투여하지 않는다

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이

나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

임부금기

Penicillamine(

디페니실라민

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기에 저장

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

캡슐

, 100

캡슐

보험코드

642901250

보험약가

캡슐

보험적용일

2017-11-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 187284

2016 231276

2015 287912

2014 195741

2013 373400

2012 207604

년도 생산실적

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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종합상담센터

: 1577-1255

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