실크론지크림

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
동광제약(주)
복용량:
1그램 중
약제 형태:
백색 또는 황색의크림제 임.
구성:
1그램 중,겐타마이신황산염,KP,1,밀리그램/1그램 중,베타메타손디프로피오네이트,KP,0.64,밀리그램
패키지 단위:
10g/튜브, 15g/튜브, 20g/튜브, 450g/통, 500g/통
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[264]진통.진양.수렴.소염제
제품 요약:
기밀용기 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2003-03-28)/용법용량변경 (2003-03-28)/효능효과변경 (2003-03-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-01-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-08-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1988-01-27)/용법용량변경 (1987-08-28)/효능효과변경 (1987-08-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1987-08-28)/용법용량변경 (1986-01-01)/효능효과변경 (1986-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1986-01-01)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1984-06-26)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198100026
승인 날짜:
1981-05-19

전체 문서 읽기

실크론지크림

기본정보

성상

백색 또는 황색의크림제 임

모양

업체명

동광제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[264]

진통

진양

수렴

소염제

허가일

1981-05-19

품목기준코드

198100026

표준코드

8806459019509, 8806459019516, 8806459019523, 8806459019530

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

그램 중

성분명

베타메타손디프로피오네이트

분량

0.64

단위

밀리그램

규격

성분정보

베타메타손으로서

밀리그램

비고

총량

그램 중

성분명

겐타마이신황산염

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

겐타마이신 감수성 세균에 의한

차 감염 또는 감염의 위험이 있는 코르티코이드 반응성 피부질

알레르기피부염

접촉피부염

아토피피부염

지루피부염

습진

간찰진

박탈피부염

만성단순태

신경피부염

용법용량

회 환부에 적당량을 엷게 펴 바른다

얼굴에는 주의해서 바른다

증상이 개선되면 바르는

횟수를 줄인다

사용상의주의사항

다음 환자

부위

에는 투여하지 말 것

눈 또는 눈주위

세균

결핵

매독 등

ㆍ진균

칸디다증

백선 등

ㆍ효모ㆍ바이러스

대상포진

단순포진

수두

두증 등

ㆍ동물

사면발이 등

성 피부감염증 환자

증상이 악화될 수 있다

이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자

천공부위의 치유 지연이 나타날 수 있다

궤양

베체트병 제외

도 심재성 이상의 화상ㆍ동상환자

피부재생이 억제되어 치유가 지

연될 수 있다

입주위피부염

보통여드름

주사

(rosacea)

환자

겐타마이신에 의한 과민증 및 그 병력이 있는 환자

다음의 환자에는 신중히 투여할 것

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

유ㆍ소아

부작용

피부

감염증

피부의 세균성

전염성농가진

모낭염 등

바이러스성 감염증이 나타날 수 있다

밀봉

붕대법

(ODT)

의 경우 나타나기 쉽다

이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진

균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다

일반적 피부증상

모낭염

부스럼

피부자극

자통

발열

작열감

발진ㆍ발적

홍조

가려움

부건조

농포성피부염

땀띠

상처 악화

욕창

농포증

선조

線條

등의 증상이 나타나는 경우에는

사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다

장기연용

스테로이드성 여드름

스테로이드성 피부

피부위축

모세혈관확 장

자반

스테로이

드성 주사

입주위피부염

입주위ㆍ안면전체에 홍반

구진

모세혈관확장

딱지

인설

어린선

鱗癬

양 피부변화

다모

색소탈실 등이 나타날 수 있다

이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히

사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다

내분비계

대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용

밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투

여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다

안검 피부에 사용시 안압 상승

녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다

대량 또는 장기간

에 걸친 광범위한 사용

특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장

녹내장 등이 나타날 수 있

균교대현상

드물게 이 약에 대하여 비감수성균에 의한 감염증을 일으킬 수 있으므로 이러한

경우에는 사용을 중지한다

상처부위의 다량사용 또는 아미노글리코사이드계 항생제의 전신투여와 병용 투여시 겐타마이

신 축적에 의한 내이독성 또는 신독성이 나타날 수 있으므로 대량 또는 장기 연용은 피한다

일반적주의

정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다

소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 사용한다

국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부

뇌하수체

부신

(HPA)

축의 억제

쿠싱증후군

과혈당증

당뇨

골다공증 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를

광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도

요중에

유리되는 코르티솔을 측정하거나

ACTH

자극시험을 하여

축 억제를 검사한다

국소코르티코이드의 전신적 흡수로 인해

축이 억제되었다면 약물사용의 중지

투여빈도

의 감소

활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이

드 약물투여 중지 후

축 기능은 신속히 회복된다

겐타마이신 국소투여시 전신적인 효과가 나타나지 않는다 하여도

전신독성을 나타낼 수 있는

농도에서는 신부전환자나 제

뇌신경 손상환자에서는 영구적인 前庭기능장애의 원인이 될 수

있다

증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다

증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다

대량

장기간

광범위하게 특히 밀봉붕대법을 사용함으로써 코르티코이드제를 전신적으로 투

여한 경우와 같은 증상이 나타날 수 있다

특별한 경우를 제외하고는 장기간

대량 사용 및 밀봉

붕대법을 피한다

피부위축

스테로이드성 조홍 등의 국소적 부작용이 나타날 수 있으므로 특히 안면

음부

간찰부위의 피진에 사용시에는 증상의 정도를 충분히 고려해야 한다

감작할 수 있으므로 충분히 관찰하고 감작징후

가려움

발적

부종

구진

소수포 등

가 나타날

경우에는 사용을 중지한다

임부에 대한 투여

동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 보고되었다

임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는

사용하지 않는다

국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으

로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다

소아에 대한 투여

소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해

축 억제

쿠싱증

후군

발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다

기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다

과량투여시의 처치

국소코르티코이드 적용시 장기간

광범위 사용은 뇌하수체

부신기능을 억제하고

차 부신기능

위축의 결과로 쿠싱증후군과 같은 코르티코이드과다증을 나타낼 수 있다

만일 이러한 경우가 발

생하면 적절한 대증요법으로 치료하고

필요한 경우에는 전해질 불균형에 대한 치료를 하여야 한

만성독성증상이 나타나면 천천히 사용을 중지한다

적용상의 주의

안과용으로 사용하지 않는다

화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다

의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다

특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이

나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다

저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

기타

건선환자에 장기

대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증

농포성 건선

등이 나타난다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

임부금기

Betamethasone(

베타메타손

임부금기

Gentamicin(

겐타마이신

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

10g/

튜브

, 15g/

튜브

, 20g/

튜브

, 450g/

, 500g/

보험코드

645901952

보험약가

19500

보험적용일

2017-04-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 596219

2016 519298

2015 529445

2014 596614

년도 생산실적

2013 538459

2012 491169

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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