신풍세프라딘주사(수출명:CEFADIN Injection,SURESEF Injection, SP Cefradine Injection, SHINPOONG CEFADIN Injection, FREOTIC Injection)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

02-09-2021

유효 성분:
세프라딘수화물
제공처:
신풍제약(주)
ATC 코드:
J01DB09
INN (International Name):
A Aladdin special cargo
복용량:
1 바이알 중
약제 형태:
흰색-담황백색의 결정성 분말이든 무색 바이알 주사제
구성:
첨가제 : 엘-아르기닌; 첨가제 주의 관련 성분: 엘-아르기닌
패키지 단위:
10바이알
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
치료 징후:
(캡슐제)(건조시럽제)(주사제) ○ 유효균종 포도구균, 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 연쇄구균 ○ 적응증 (캡슐제)(건조시럽제) - 편도염, 인두염, 대엽성폐렴, 기관지염 - 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염 - 농양, 연조직염, 종기, 농가진 - 중이염 (주사제) - 편도염, 인두염, 대엽성 폐렴, 기관지염 - 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염 - 농양, 연조직염, 종기, 농가진 - 중이염 - 골감염증 - 패혈증
제품 요약:
용법용량 : ○ 성인 : 세프라딘으로서 1일 2~4g(역가)을 4회 분할 정맥 또는 근육주사한다. 골감염증의 경우 1회 1g(역가) 1일 4회 정맥주사한다. 대부분의 감염증의 경우 1회 500mg(역가) 1일 4회 정맥 또는 근육주사한다. 중증감염증(패혈증 등)의 경우에는 1일 8g(역가)까지 증량할 수 있다. ○ 소아 : 1일 체중 Kg당 50~100mg(역가)을 4회 분할 정맥 또는 근육주사 할 수 있으나 성인량을 초과해서는 안 된다. ○ 신장애 환자 1) 혈액투석을 실시하지 않는 경우 캡슐, 건조시럽제의 표를 따른다. 2) 만성, 간헐 혈액투석을 실시하는 경우 혈액투석을 시작할 때 초회량 250mg(역가)을 투여하고 6~12시간 후, 36~48시간 후 각각 250mg(역가)을 투여한다. 다음 혈액투석 시작 전 복용 시보다 30시간 이상일 때 250mg(역가)을 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 일반적으로 다른 항생물질 투여와 마찬가지로, 증상이 없어지거나 세균이 없어졌다는 증거가 나타난 후 최소한 48~72시간 후까지 투여하여야 한다. 그룹 에이 베타용혈성연쇄구균 감염증의 경우 류마티스성 열 또는 사구체 신염의 위험을 방지하기 위해 최소한 10일 동안은 투여하는 것이 바람직하다. <이 약의 조제법&g... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자 2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다. 2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자 3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자 4) 중증의 신장애 환자 5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.) 3. 이상반응 1) 쇽 : 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절종창, 부종, 관절통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경...
승인 상태:
신고
승인 번호:
153
승인 날짜:
1984-07-12

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효능효과

(캡슐제)(건조시럽제)(주사제)

○유효균종

포도구균,폐렴연쇄구균,인플루엔자균,대장균,프로테우스미라빌리스,클레브시엘라,연쇄구균

○적응증

(캡슐제)(건조시럽제)

-편도염,인두염,대엽성폐렴,기관지염

-방광염,신우신염,요도염,전립선염

-농양,연조직염,종기,농가진

-중이염

(주사제)

-편도염,인두염,대엽성폐렴,기관지염

-방광염,신우신염,요도염,전립선염

-농양,연조직염,종기,농가진

-중이염

-골감염증

-패혈증

용법용량

○성인:세프라딘으로서1일2∼4g(역가)을4회분할정맥또는근육주사한다.

골감염증의경우1회1g(역가)1일4회정맥주사한다.대부분의감염증의경우1회500mg(역가)1일4회

정맥또는근육주사한다.

중증감염증(패혈증등)의경우에는1일8g(역가)까지증량할수있다.

○소아:1일체중Kg당50∼100mg(역가)을4회분할정맥또는근육주사할수있으나성인량을초과해

서는안된다.

○신장애환자

1)혈액투석을실시하지않는경우캡슐,건조시럽제의표를따른다.

2)만성,간헐혈액투석을실시하는경우혈액투석을시작할때초회량250mg(역가)을투여하고6∼12시

간후,36∼48시간후각각250mg(역가)을투여한다.다음혈액투석시작전복용시보다30시간이상일

때250mg(역가)을투여한다.

연령,증상에따라적절히증감한다.

일반적으로다른항생물질투여와마찬가지로,증상이없어지거나세균이없어졌다는증거가나타난후최소

한48∼72시간후까지투여하여야한다.

그룹에이베타용혈성연쇄구균감염증의경우류마티스성열또는사구체신염의위험을방지하기위해최소

한10일동안은투여하는것이바람직하다.

<이약의조제법>

정맥주사시는이약500mg(역가)당5mL의주사용수,5%포도당주사액,생리식염주사액에녹여3∼5분

간에걸쳐정맥주사한다.

점적정맥주사시는5%,10%포도당주사액,생리식염주사액등의보액에녹여점적정맥주사한다.

근육주사시는500mg(역가)당2.0mL의주사용수,생리식염주사액에녹여근육주사한다.

사용상의주의사항

1.다음환자에는투여하지말것.

1)이약에의하여쇽의병력이있는환자

2)심근경색및그병력이있는환자

2.다음환자에는신중히투여할것.

1)이약또는세펨계항생물질에과민반응의병력이있는환자에는투여하지않는것을원칙으로하나부득이

투여할경우에는신중히투여한다.

2)페니실린계항생물질에과민반응의병력이있는환자

3)본인또는부모,형제가기관지천식,발진,두드러기등의알레르기증상을일으키기쉬운체질인환자

4)중증의신장애환자

5)경구섭취가불량한환자또는비경구영양환자,고령자,전신상태가나쁜환자(비타민K결핍증상이나타날

수있으므로충분히관찰한다.)

3.이상반응

1)쇽:쇽을일으킬수있으므로충분히관찰하고불쾌감,구내이상감,천명,어지러움,변의,이명,발한등이

나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

2)과민반응:발진,두드러기,홍반,가려움,발열,림프절종창,부종,관절통등이나타나는경우에는투여를중

지하고적절한처치를한다.

3)소화기계:드물게위막성대장염등의혈변을수반하는중증의대장염이나타날수있다.복통,빈번한설사

가나타나는경우에는즉시투여를중지하는등적절한처치를한다.또한구역,구토,가슴쓰림,설사,위통,복

통,식욕부진,위부불쾌감,드물게변비,복부팽만감이나타날수있다.

4)호흡기계:드물게발열,천식,기침,호흡곤란,흉부X선이상,호산구증가등을수반하는간질성폐렴,호산

구성폐침윤등이나타날수있으므로이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하고코르티코이드투여

등적절한처치를한다.

5)혈액계:드물게과립구감소,호산구증가,빈혈,용혈성빈혈,혈소판감소,일시적인백혈구감소,호중구

감소가나타날수있다.

6)피부:다른세팔로스포린계항생물질처럼다형홍반,스티븐스-존슨증후군,독성표피괴사용해가드물게나

타날수있다는보고가있다.

7)간장:드물게AST,ALT,ALP의상승이나타날수있다.매우드물게일시적간염및담즙울체성황달이보

고되었다.

8)신장:드물게급성신부전등의중증의신장애가나타날수있으므로정기적으로검사를실시하는등충분

히관찰하고이상이인정되는경우에는투여를중지하는등적절한처치를한다.

9)균교대증:드물게구내염,칸디다증이나타날수있다.

10)비타민결핍증:드물게비타민K결핍증상(저프로트롬빈혈증,출혈경향등),비타민B군결핍증상(설염,구

내염,식욕부진,신경염등)이나타날수있다.

11)기타:드물게두통,전신권태감,상복부불쾌감,설염,착감각이나타날수있다.

4.일반적주의

4.일반적주의

1)이약의사용에있어서내성균의발현을방지하기위하여감수성을확인하고치료상필요한최소기간만투

여하는것이바람직하다.

2)쇽등의반응을예측하기위해충분히문진하고사전에피부반응시험을실시하는것이바람직하다.

3)쇽발생에대비하여구급처치준비를해두고투여후에도환자를안정한상태에서충분히관찰한다.

5.상호작용

푸로세미드등의이뇨제또는아미노글리코사이드계항생물질과병용투여시신장애가증가될수있으므로신

중히투여한다.

6.임부및수유부에대한투여

1)임신중투여에대한안전성이확립되어있지않으므로임부또는임신하고있을가능성이있는여성에는치

료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다.

2)모유로의이행이보고되어있으므로수유부에는신중히투여한다..

7.소아에대한투여

1)미숙아와신생아에대한안전성이확립되어있지않다.

2)9개월이하의영아에는투여하지않는것이바람직하다.

8.고령자에대한투여

고령자인경우에는다음과같은점에주의하여용량및투여간격에주의하는등환자의상태를관찰하고신중

히투여한다.

1)일반적으로생리기능이저하되어있어많은이상반응이발현하기쉽다.

2)비타민K결핍으로출혈경향이나타날수있다.

9.임상검사치에대한영향

1)테스테이프반응을제외한베네딕트시약,펠링시약,클리니테스트에의한요당검사에서위양성이나타날수

있으므로주의한다.

2)직접쿰스시험양성이나타날수있으므로주의한다.

10.적용상의주의

1)주사부위에일과성동통이나타날수있다

2)정맥주사시혈전성정맥염이나타날수있다

3)우연히피하주사를했을경우,무균성고름집이생겼다는보고가있으므로깊게근육주사해야한다

첨가제 사용상의 주의사항

아래의 첨가제를 함유하는 제제는 다음 사항을 해당 항에 추가한다

대두유

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

모든 제제

대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

고지단백혈증

당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히

투여해야 하는 환자

○ 일반적 주의

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장

한다

이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히

조절한다

환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어

있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다

벤질알코올

주사제에 한함

○ 경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

신생아

미숙아

벤질알코올을 함유하고 있다

삭카린나트륨

경구제에 한함

○ 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다

감미

제로서 삭카린이 함유되어 있다

아스파탐

경구제에 한함

일 허용량제한

아스파탐 함량을

권장량

(40mg/kg/1

이하로 조정

가능한한 최소량 사용

할 것

60kg

성인

일 최대복용량

2.4g

□ 사용상의 주의사항

○ 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로

페닐

알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것

아황산수소나트륨

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며

일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다

일반

사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산

감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다

벤조산 및 벤조산나트륨

안식향산 및 안식향산 나트륨

○ 일반적 주의

외용제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 피부

점막에 경미한 자극이 될 수 있다

주사제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다

알코올

경구제로서

회 최대용량이 에탄올로서

이상되는 제품에 한함

※ 비경구제 삭제

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

간염

알코올중독

간질 또는 두뇌손상 환자

임부

수유부 및 소아

○ 일반적 주의

다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며

반응속도가 감소될 수 있다

운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것

월견초종자유

달맞이꽃종자유

경구제에 한함

○ 부작용

이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다

유당

무수유당 및 유당수화물 등

경구제 및 주사제에 한함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 유당을 함유하고 있으므로

갈락토오스 불내성

(galactose intolerance),

Lapp

유당분해효소

결핍증

(Lapp lactase deficiency)

또는 포도당

갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose malabsorption)

등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다

치메로살

다음 환자에는 투여하지 말 것

치메로살에 과민증 환자

부작용

이 약은 치메로살

유기수은제제

을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다

카라멜

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히

투여한다

카제인 또는 그 염류

주성분 및 첨가제 모두 포함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

이 약은 우유단백질을 함유한다

캄파

주성분 및 첨가제 모두 포함

□ 효능 및 효과

소아에 대한 효능

효과가 있는 경우에 한함

소아에 대한 효능

효과 삭제

□ 사용상의 주의사항

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

개월 이하의 유아

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

소아

경련을 유발할 수 있다

프로필렌글리콜

외용제

안과용제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에

는 신중히 투여한다

황색

타르트라진

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

타르트라진

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환

자에는 신중히 투여한다

아르기닌

주성분 및 첨가제 모두 포함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

심근경색 및 그 병력이 있는 환자

황색

선셋옐로우

FCF,

Fast

Green FCF)

일반약

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의 할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF,

Sunset

Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것

전문약

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF,

Sunset

Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

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