스텔라라프리필드주(우스테키누맙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)한국얀센

복용량:

이 약 1 프리필드시린지-(1.0 mL)중/이 약 1 프리필드시린지-(0.5 mL)중

약제 형태:

무색 내지 연황색의 액이 투명한 프리필드시린지에 든 주사제

구성:

이 약 1 프리필드시린지,우스테키누맙,별규,90,밀리그램/이 약 1 프리필드시린지,우스테키누맙,별규,45,밀리그램

패키지 단위:

1. 1 프리필드시린지(45mg/0.5mL) × 제조원 포장단위 2. 1 프리필드시린지(90mg/1.0mL) × 제조원 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

밀봉용기, 2-8℃, 차광보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-08-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-04-06)/용법용량변경 (2018-04-06)/효능효과변경 (2018-04-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-06)/용법용량변경 (2017-04-06)/효능효과변경 (2017-04-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-06-19)/제품명칭변경 (2015-01-26)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-01-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-01)/용법용량변경 (2014-08-01)/효능효과변경 (2014-08-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-06-29)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2011-06-21

환자 정보 전단

【원료약품 및 분량】
스텔라라프리필드주 45 mg - 1 프리필드시린지(0.5 mL)
당: 주성분 우스테키누맙(별규)
………………………45 mg
안정(화)제 수크로스(EP)
………………………38 mg
완충제 L-히스티딘, 계면활성제 폴리소르베이트80,
용제 주사용수, 첨부물 1회용 주사침
스텔라라프리필드주 90 mg - 1 프리필드시린지(1.0 mL)
당: 주성분 우스테키누맙(별규)
………………………90 mg
안정(화)제 수크로스(EP)
………………………76 mg
완충제 L-히스티딘, 계면활성제 폴리소르베이트80,
용제 주사용수, 첨부물 1회용 주사침
【성상】
무색 내지 연황색의 액이 투명한 프리필드시린지에
든 주사제
【효능•효과】
광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는
중등도-중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 18세
이상의 성인
【용법•용량】 피하주사용
이 약은 피하 주사로 투여합니다.
체중이 100 kg이하인 환자에게는 제 0주와 제 4주에 45
mg, 그 이후에는 12주마다 45 mg씩 투여하는 것이
권장됩
니다. 체중이 100 kg을 초과하는 환자에게는 제 0주와
제 4주에 90 mg, 그 이후에는 12주마다 90 mg씩 투여하는
것이
권장됩니다.
투여시에 일반적으로 고려할 사항
이 약은 의사의 지시와 감독 하에 사용해야 합니다.
의사가 지속적으로 진찰 진료하며(follow-up) 자가
주사가 적절
하다고 판단한 경우에 한해 환자는 피하 주사방법에
대해 적절한 교육을 받은 후 자가 주사할 수
있습니다.
피하 주사하기 전, 이 약 주사 용액에 이물질이
있거나 착색되지 않았는지 육안으로 확인해야
합니다. 이 약은 무색 내지
미황색인 용액으로 반투명하거나 흰색의 작은
입자가 약간 함유될 수 있습니다. 용액이
착색되었거나 탁해진 경우 또는
용액에 다른 입자가 들어있는 경우에는 이 약�

제품 특성 요약

•
스텔라라프리필드주
(
우스테키누맙
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 내지 연황색의 액이 투명한 프리필드시린지에
든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2011-06-21
•
품목기준코드
:
201103892
•
표준코드
:
8806469016901, 8806469016918, 8806469020410, 8806469020403
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
프리필드시린지
- (0.5 mL)
중
•
성분명
:
우스테키누맙
•
분량
:
45
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: Sp2/0-Ag14,
벡터
: p1560, p1558)
•
총량
:
이 약
1
프리필드시린지
- (1.0 mL)
중
•
성분명
:
우스테키누맙
•
분량
:
90
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: Sp2/0-Ag14,
벡터
: p1560, p1558)
효능효과
성인
1.
판상 건선
광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는
중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는
18
세 이상의 성인 환자의 치료
2.
건선성 관절염
이전에
DMARDs
치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성
건선성 관절염의 치료
TNF-α
저해제 투여 경험이 없는 건선성 관절염 환자의
관절의 구조적 손상 진행을 억제
(X-
선 측
정 결과
)
이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용한다
.
3.
크론병
코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는
TNF-α
저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나
,
내
약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인
중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료
소아
1.
소아 판상 건선
(12
세 이상
)
광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는
중등도에서 중증의 �