솔티아민주

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)종근당
복용량:
매 1,000밀리리터 당
약제 형태:
이 약은 무색내지 미황색의 투명한 액체가 충전된 주사제이다.
구성:
매 1,000밀리리터 당,N-아세틸-L-티로신,별첨규격(전과동),2,500,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,N-아세틸-L-시스테인,USP,840,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-세린,USP,5,380,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-아스파라긴산,KPC,2,390,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-염산오르니친,KPC,3,020,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-프롤린,USP,9,380,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,글리신,KP,9,440,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-글루타민산,KPC,6,250,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-알라닌,USP,19,380,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-히스티딘,USP,4,130,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-아르기닌,USP,12,080,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-발린,KP,6,250,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-트리프토판,KP,2,500,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-트레오닌,KP,6,250,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-페닐알라닌,KP,6,750,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-메티오닌,KP,5,850,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,초산-L-리신,USP,12,530,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-류신,KP,7,800,밀리그램/매 1,000밀리리터 당,L-이소류신,KP,7,310,밀리그램
패키지 단위:
100, 250, 500, 1000밀리리터
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[325]단백아미노산제제
제품 요약:
밀봉용기에 넣어 실온(1-30℃)에 보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-07-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1999-08-09)/용법용량변경 (1992-02-26)/효능효과변경 (1992-02-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-02-26)
승인 상태:
허가
승인 번호:
199200199
승인 날짜:
1992-02-26

전체 문서 읽기

솔티아민주

기본정보

성상

이 약은 무색내지 미황색의 투명한 액체가 충전된 주사제이다

모양

업체명

종근당

전문

일반

전문의약품

분류번호

[325]

단백아미노산제제

허가일

1992-02-26

품목기준코드

199200199

표준코드

8806433014100

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

이소류신

분량

7,310

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

류신

분량

7,800

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

초산

리신

분량

12,530

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

메티오닌

분량

5,850

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

페닐알라닌

분량

6,750

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

트레오닌

분량

6,250

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

트리프토판

분량

2,500

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

발린

분량

6,250

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

아르기닌

분량

12,080

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

히스티딘

분량

4,130

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

알라닌

분량

19,380

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

글루타민산

분량

6,250

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

글리신

분량

9,440

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

프롤린

분량

9,380

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

염산오르니친

분량

3,020

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

아스파라긴산

분량

2,390

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

세린

분량

5,380

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

아세틸

시스테인

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

1,000

밀리리터 당

성분명

아세틸

티로신

분량

2,500

단위

밀리그램

규격

별첨규격

전과동

성분정보

비고

효능효과

다음 상태의 아미노산 보급

저단백혈증

저영양상태

수술전후

용법용량

성인

총 아미노산으로서 체중

1.5 g

을 최대용량으로 정맥 내 점적주사한다

투여속도

: 60

분간에 총 아미노산으로서

10 g

정도의 농도가 바람직하며

분간

적을 최대용

량으로 점적주사함을 원칙으로 한다

소아

고령자

단백요구량이 많은 화상환자 등의 경우는 용량 및 주입속도를 적절히 조절하여 투

여하여야 한다

사용상의주의사항

경고

반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것

다음 환자에게는 투여하지 말 것

간성혼수 또는 간성혼수의 우려가 있는 환자

중증의 신장애 환자

고질소혈증 환자

질소이용을 저해하는 대사 장애가 있는 환자

소모성 심부전증 환자

폐부종 환자

핍뇨증

무뇨증 환자

고나트륨혈증과 염소혈증 또는 알칼리증 환자

나트륨이온 및 염소이온 함유 시

방실블럭

중증근무력증 환자

마그네슘이온 함유 시

수분 과다 공급 환자

산증 환자

고칼륨혈증 환자

칼륨이온

5 mmol/L

이상 함유 시

신생아 및 만

세 이하의 영아

쇽 환자

트로마스테릴주

프레지니우스

보령트라미드주

보령

게르타솔

동신

트리

스탄주

한올

에 한함

다음의 환자에게는 신중히 투여할 것

울혈성 심부전 환자

나트륨 저류로 인한 부종 환자

간장애

신장애 환자

이상반응

과민반응

드물게 발진 등의 과민 증상이 나타날 수 있으며

이러한 경우에는 투여를 중지한다

소화기계

때때로 구역

구토 등의 증상이 나타날 수 있다

순환기계

때때로 흉부불쾌감

심계항진

빠른맥

빈맥

혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다

대량급속투여할 경우 산증이 나타날 수 있다

기타

가끔 열감

혈관통

오한

발열

두통

호흡곤란

호흡정지

기관지경축

요로경축이 나

타날 수 있다

말초혈관 확장증이 나타날 수 있다

다음 대사성 합병증이 나타날 수 있다

대사성 산증

저인산혈증

알칼리증

고혈당

당뇨병

삼투압 이뇨 및 탈수증

반동성 저혈당

간효

소 상승

비타민 결핍 및 비타민 과잉

전해질 불균형

소아 고암모니아혈증

간부전 및 신부전 환자는

의 상승을 일으킬 수 있다

간부전 환자는 혈청아미노산의 불균형

대사성 알칼리증

전신 질소혈증

고암모니아혈증

각상실

혼수 등을 일으킬 수 있다

일반적 주의

대량 투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다

초과량 투여 시 대사성 알칼리증을 일으킬 수 있으므로 초산이온 함유 액제는 주의해서 사용

한다

신장병

폐질환

중증 심장병 등의 병력이 있는 환자에게는 과량의 체액이 치환되는 것을 피하

도록 주의해서 투여한다

당뇨병 환자에게 투여할 때에는 혈당치를 자주 측정한다

상호작용

테트라싸이클린과 병용 투여 시 수액아미노산의 단백절약효과를 감소시킬 수 있다

칼슘염을 정맥주사하면 마그네슘염을 석출시킨다

임부에 대한 투여

임부 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료

상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

소아에 대한 투여

1) 2

세 이하의 영아에 대해서는 투여하지 않는다

간미숙의 가능성이 있으므로 투여농도는

2.5%

이하가 바람직하다

유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍되어 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로

아미노산을

투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의

한다

적용상의 주의

이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량 투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우에는 전

해질 평형에 주의한다

전해질 함유 시

천천히 정맥 내 투여한다

빠른 속도로 주입할 경우 오한

구토 등을 유발할 수 있으며

신장 배

설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다

한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다

이 약의 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태

에서 행하고 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다

잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용해서는 안 되며

다른 용액을 혼합한 후 신속하게 사

용하여야 하고

냉장고의 저장은

시간 이내로 한다

결정이 석출되는 경우에는

로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다

보관 및 취급상의 주의사항

소프트백의 경우

통기침은 필요하지 않다

바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로

액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전

에 찌른다

약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다

약액이 착색

누출되었거나 포장중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지 않는다

고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다

용기의 눈금을 기준으로 사용한다

2006. 06. 07

아르기닌 함유제제” 통일조정안

사용상의주의사항에 다음 사항을 신설 또는 추가할 것

사용상의 주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

심근경색 및 그 병력이 있는 환자

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기에 넣어 실온

(1-30

에 보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

100, 250, 500, 1000

밀리리터

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

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수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

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종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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