셀트리온헤파디프300캡슐

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)셀트리온제약
복용량:
(국내용) 1캡슐(597.00mg) 중 / (수출용) 1캡슐(578.25mg)중-국내용/(국내용) 1캡슐(597.00mg) 중 / (수출용) 1캡슐(578.25mg)중-수출용
약제 형태:
황갈색의 분말이 들어있는 상·하부 갈색의 경질캡슐제
패키지 단위:
120캡슐/PTP(60캡슐/PTP*2개입), 100캡슐/PTP
처방전 유형:
일반의약품
치료 영역:
[391]간장질환용제
제품 요약:
기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 60 개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-01-21)/효능효과변경 (2018-01-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-01-21)/성상변경 (2015-03-16)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-10-29)/제품명칭변경 (2009-09-14)/성상변경 (2008-07-03)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198401396
승인 날짜:
1998-05-22

전체 문서 읽기

셀트리온헤파디프

캡슐

기본정보

성상

황갈색의 분말이 들어있는 상

하부 갈색의 경질캡슐제

모양

장방형

업체명

셀트리온제약

전문

일반

일반의약품

분류번호

[391]

간장질환용제

허가일

1998-05-22

품목기준코드

198401396

표준코드

8806580017405, 8806939005008, 8806580017412, 8806939005022, 8806580017429,

8806580017436, 8806580017443, 8806939005015, 8806580017450, 8806939005039,

8806580017467, 8806939005046, 8806580017474, 8806939005053, 8806939005060,

8806939005077

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 장축크기

: 21.40mm

단축크기

: 7.33mm

두께

: 7.64mm

변경이력

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첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

국내용

성분명

오로트산카르니틴

분량

단위

밀리그램

규격

별첨규격

전과동

성분정보

오로트산으로서

147.6mg,

카르니틴으로서

152.4mg

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

수출용

성분명

오로트산카르니틴

분량

단위

밀리그램

규격

별첨규격

전과동

성분정보

오로트산으로서

147.6mg,

카르니틴으로서

152.4mg

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

국내용

성분명

항독성간장엑스

분량

단위

밀리그램

규격

별첨규격

전과동

성분정보

시아노코발라민으로서

0.25

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

수출용

성분명

항독성간장엑스

분량

단위

밀리그램

규격

별첨규격

전과동

성분정보

시아노코발라민으로서

0.25

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

국내용

성분명

아데닌염산염

분량

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

수출용

성분명

아데닌염산염

분량

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

국내용

성분명

피리독신염산염

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

수출용

성분명

피리독신염산염

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

국내용

성분명

리보플라빈

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

수출용

성분명

리보플라빈

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

국내용

성분명

시아노코발라민

배산

분량

단위

밀리그램

규격

별첨규격

전과동

성분정보

비고

총량

국내용

캡슐

(597.00mg)

수출용

캡슐

(578.25mg)

수출용

성분명

시아노코발라민

분량

0.25

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

다음 질환의 보조 치료

만성 간염

독성 간질환

용법용량

성인

캡슐

회 복용한다

사용상의주의사항

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것

레보도파

다음과 같은 사람

경우

은 이 약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의할 것

의사의 치료를 받고 있는 환자

다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사

치과의사

약사와 상의할 것

상담시 가

능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

가려움

피부발진

발적

충혈되어 붉어짐

변비

메스꺼움

상복부 불쾌감

2) 1

개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

피리독신을

500 mg ~ 2 g

의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상

(neuropathy :

말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화

이 나타날 수 있다

폴산이 부족한 환자에게 비타민

10 μg

이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타

날 수 있다

우발적으로 과량복용 한 경우

기타 이 약의 복용

사용

시 주의할 사항

정해진 용법 용량을 지킬 것

요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다

저장상의 주의사항

어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전

뚜껑을 꼭 닫아

단단히 마개로

막아

하여 보관할 것

의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용

잘못사용

에 의한 사

고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온보관

(1~30

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

캡슐

/PTP(60

캡슐

/PTP*2

개입

), 100

캡슐

/PTP

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 586008

2016 1379863

2015 153230

2014 1025375

2013 2348089

2012 3495105

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

오송보건의료행정타운 식품의약품안전

종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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