셀트리온파모티딘정20밀리그람

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)셀트리온제약
복용량:
이 약 1정(155mg) 중
약제 형태:
흰색의 원형 필름코팅정제
구성:
이 약 1정(155mg) 중,파모티딘,KP,20,밀리그램
패키지 단위:
자사포장단위
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[232]소화성궤양용제
제품 요약:
기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 성상변경 (2013-01-30)/성상변경 (2012-05-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-01-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-10-13)/제품명칭변경 (2009-09-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2002-12-13)/용법용량변경 (1994-01-01)/효능효과변경 (1994-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1991-09-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-02-13)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198900392
승인 날짜:
1989-05-17

전체 문서 읽기

셀트리온파모티딘정

밀리그람

기본정보

성상

흰색의 원형 필름코팅정제

모양

원형

업체명

셀트리온제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[232]

소화성궤양용제

허가일

1989-05-17

품목기준코드

198900392

표준코드

8806580016507, 8806939003301, 8806580016514, 8806939003318, 8806580016521,

8806939003325, 8806580016538, 8806939003332

마약류 구분

기타식별표시

모양

원형 장축크기

: 8.5mm

단축크기

: 8.5mm

두께

: 3.7mm

변경이력

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변경이력

첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

이 약

(155mg)

성분명

파모티딘

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

경구

주효능 효과

십이지장궤양

문합부궤양

상부소화관출혈

소화성궤양

급성스트레스궤양

출혈성위염에 의한

역류성식도염

졸링거

엘리슨증후군

다음 질환의 위점막 병변

미란

출혈

발적

부종

의 개선

급성위염

만성위염의 급성악화기

주사제

주효능 효과

상부소화관출혈

소화성궤양

급성스트레스궤양

출혈성위염에 의한

졸링거

엘리슨증후군

마취전 투약

용법용량

경구

십이지장궤양

문합부궤양

상부소화관출혈

소화성궤양

급성스트레스궤

출혈성궤양에 의한

역류성식도염

졸링거

엘리슨증후군

성인 파모티딘

으로서

20mg 1

아침식사후

저녁식사후 또는 취침시

경구투여하거나 또는

40mg

취침시

경구투여한다

상부소화관 출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고

경구투여가 가능

하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다

다음 질환의 위점막 병변

미란

출혈

발적

부종

의 개선

급성위염

만성

위염의 급성악화기

성인

파모티딘으로서

10mg 1

아침식사후

저녁식사후 또는 취침시

경구투여하거나

또는

20mg 1

취침시

경구투여한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

주사제

성인

파모티딘으로서

20mg

을 생리식염주사액 또는 포도당주사액

20ml

녹여

시간마다

천천히 정맥주사하거나 수액에 혼합하여 점적 정맥주

사한다

상부소화관출혈 및 졸링거

엘리슨증후군에서는 일반적으로

주 이내에 효과가

나타나는데

경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다

마취전 투약으로 사용할 때는

20mg

을 주사용수

1-1.5ml

에 녹여 마취도입

시간 전에 근육주사하거나

생리식염주사액 또는 포도당주사액

20ml

에 녹여 마

취 도입

시간전에 천천히 정맥주사한다

용해후 실온 또는 냉장보관시에는

시간 이내에 사용한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

약물들에 대한 과민증의 병력이 있는 환자

신장애 환자

혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용할 것

심질환 환자

심혈관계의 부작용을 일으킬 수 있다

간장애 환자

증상이 악화될 수 있다

고령자

부작용

중대한 부작용

과민증

(0.1%

미만

과민증

호흡곤란

전신조홍

맥관부종

<

안면부종

인두부종 등

>,

두드

러기 등

을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고

적절한 처치를 한다

범혈구 감소

무과립구증

재생불량성빈혈

용혈성빈혈

빈도불명

혈소판 감소

(0.1%

미만

혈구 감소

무과립구증

재생불량성빈혈

용혈성빈혈

혈소판 감소

초기증상으로 전신권태감

피하ㆍ점막하출혈

발열 등

이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하고

이상이

인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

스티븐스

존슨증후군

피부점막안증후군

리엘증후군

중독성표피괴사증

빈도불명

스티븐

존슨증후군

피부점막안증후군

리엘증후군

중독성표피괴사증

이 나타날 수 있으므로 관찰을

충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고

적절한 처치를 한다

간기능 장애

황달

빈도불명

) : AST(GOT)·ALT(GPT)

등의 상승

황달이 나타날 수 있으므로 관

찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

횡문근융해증

빈도불명

횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 고칼륨혈증

미오글로빈뇨

청 중 근육효소의 현저한 상승

근육통 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를

한다

연장

심실빈박

토르사드 드 포인트를 포함

심실세동

빈도불명

) : QT

연장

심실빈박

토르

사드 드 포인트를 포함

심실세동이 나타날 수 있으므로

관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는

경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

특히 심질환

심근경색

판막증

심근증 등

있는 환자에서 나타나기 쉬우므로

투여후 환자의 상태에 주의한다

의식장애

경련

빈도불명

의식장애

전신경련

경직성

간대성

근간대성

이 나타날 수 있으므

로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

특히

신기능 장애가 있는 환자에서 나타나기 쉬우므로 주의한다

간질성 신염

급성 신부전

빈도불명

간질성 신염

급성 신부전이 나타날 수 있으므로

초기증

상으로 발열

피진

신기능 검사치 이상

(BUN·

크레아티닌 상승 등

등이 인정되는 경우에는 즉시

투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

간질성 폐렴

빈도불명

고열

기침

호흡곤란 및 흉부

X-ray

이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타

날 수 있으므로

이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코티코스테로이드를 병용투

여하는 등 적절한 처치를 한다

⑩ 부전수축

(0.1%

미만

다른

수용체 길항제에서 부전수축이 나타난다는 보고가 있다

기타

0.1~5%

미만

0.1%

미만

빈도불명

과민증

발진

피진

두드러기

홍반

안면부종

혈액

백혈구 감소

호산구 증가

소화기

변비

설사ㆍ연변

구갈

구역ㆍ 구토

복부팽만감

식욕부진

구내염 등

순환기

혈압상승

안면조홍

이명

서맥

빈맥

방실차단

호흡기

기관지 경련

간장

AST(GOT)·ALT(GT

P)·ALP

의 상승

총빌리루빈ㆍ

상승 등

간기능 이상

황달

정신신

경계

전신권태감

무기력감

두통

졸음

불면

초조

흥분

성욕감퇴

감각이상

두중감

가역성 혼돈상태

경련

의식장애

어지럼증

내분비

월경불순

여성형유방

기타

관절통

CK(CPK)

상승

이상미

이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다

일반적 주의

치료시 경과를 충분히 관찰하여

증상에 따라 치료상 필요최소한을 사용하며

이 약으로 효과

가 나타나지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다

또한 혈액상

간기능

신기능 등에 주의한다

이 약은 구강내에서 붕해되지만

구강점막에서 흡수되지 않으므로 타액 또는 물로 삼킨다

상호작용

약품명

임상증상

처치방법

기전

위험인자

아졸계 항진

균약

이트라코나

이트라코나졸의 혈중 농도가

저하된다

이 약의 위산분비 억제작용이 이트라코나졸의 경구

흡수를 저하시킨다

고령자에 대한 투여

고령자는 이 약을 감량 또는 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다

주로 신장으로 배설되지

고령자에는 신기능이 저하되어 있는 수가 많아 혈중 농도가 유지될 우려가 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

임부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판

단되는 경우에만 투여한다

임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다

수유부에 대한 투여

모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부는 수유를 중단한다

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다

사용경험이 적다

적용상의 주의

구강붕해정에 한함

이 약은 혀 위에 올려놓고 타액을 침습시켜

혀로 가볍게 부숴 붕해 후 타액만으로 복용이 가능

하다

이 약은 누워있는 상태에서 물없이 복용하지 않는다

기타

이 약의 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온보관

(1~30

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

자사포장단위

보험코드

693900330

보험약가

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2016 292217

2015 455307

2014 223943

2013 291205

년도 생산실적

2012 362111

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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: 1577-1255

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