서울겐타마이신주40밀리그람

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
서울약품공업(주)
복용량:
1밀리리터중-국내시판용/1밀리리터중-수출용
약제 형태:
담황색의 약이 들어 있는 주사제 제법에 준함
구성:
1밀리리터중,황산겐타마이신,항기,40,밀리그램/1밀리리터중,황산겐타마이신,BP,40,밀리그램
패키지 단위:
1, 5, 10바이알
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[619]기타의 항생물질제제(복합항생물질제제를 포함)
제품 요약:
밀봉용기에서 보관 제조일로부터 24 개월
승인 상태:
허가
승인 번호:
197500058
승인 날짜:
1975-12-18

전체 문서 읽기

서울겐타마이신주

밀리그람

기본정보

성상

담황색의 약이 들어 있는 주사제 제법에 준함

모양

업체명

서울약품공업

전문

일반

전문의약품

분류번호

[619]

기타의 항생물질제제

복합항생물질제제를 포함

허가일

1975-12-18

품목기준코드

197500058

표준코드

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

밀리리터중

수출용

성분명

황산겐타마이신

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

밀리리터중

국내시판용

성분명

황산겐타마이신

분량

단위

밀리그램

규격

항기

성분정보

비고

효능효과

유효균종

녹농균

대장균

프로테우스속

포도구균

페니실린 및 메치실린 내성균

포함

클레브시엘라

엔테로박터속

세라티아속

시트로박테속

살모넬라속

시겔라속

적응증

주 효능 효과

패혈증

신생아 패혈증 포함

중추신경감염증

수막염

포함

요로감염증

호흡기 감염증

위장관

감염증

복막염 포함

피부 골 및 연조직 감염증

화상

및 창상 포함

다음 질환에도 사용할 수 있다

그람 음성균 감염증의 초기치료

원인균 미상시 초기치료

녹농균에 의한 치명적 감염증

심내막염

용법용량

신장기능 정상환자

보통 치료기간은

7-10

일이며

중증이나 난치성인 경우에는 연장할 수

있다

성인

황산겐타마이신으로서

일 체중

3mg(

역가

시간마다

분할 정맥 또는 근육주사하며 생명이 위독한 경우는

5mg(

역가

회 분할 주사한다

증상의 개선에 따라

감량하며 이때 최고혈중 농도는

12Mg/ml,

최저혈중농도

차기투여직전

2Mg/ml

가 넘지 않는 것이 바람직하다

정상신장기능 환자에 대한 투여

시간 간격용량

어린이

6-7.5mg(

역가

시간마다 분할 정맥 또는

근육주사한다

유아 및 신생아

7.5(

역가

시간마다 분할 정맥 또는

근육주사한다

미숙아 및 생후

주미만의 신생아

5mg(

역가

시간

마다 분할 투여한다

신장기능 부전환자

신장기능부전환자는 신장기능부전의 정도에 따라 용량을 조절한다

도표참조

겐타마이신으 혈청반감기는 혈청크레아티닌 농도와 밀접한 관계가 있으므로 투여간격 은 혈청

크레아티닌 농도

(mg/100ml)

배하여 개략 산출할 수 있다

초기용량은 정상인의 통상 사용량을 투여하고

회째 부터는 사용량의

또는 그 이 하로 감

량해야 한다

신장기능 부전환자의 용량조절

초회 투여후

시간간격으로 용량

혈청중 크레아티닌 크레아티닌 청산류의 정상신장 기능 환자의

(mg %) (ml/min/1,734M2)

용량에 대한 백분율

--------------------------------------------------------------

중증 전신감염증인 경우는 용량을 감소

초회 용량을 혈청크레아티닌 농도로 나누어 결 정

고 투여횟수를 증가시는 것이 좋다

시간 간격

혈액투석중의 환자에게는 매 투석말기에 성인은 체중

1-1.7mg(

역가

어린이는 체중

2mg(

역가

을 투여한다

요로감염증

정상적인 신기능 환자의 요로감염증에는

160mg(

역가

을 투여할 수 있다

연령

증상에 다라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 또는 바시트라신에 과민증의 병력이 있는 환

다음 환자에는 신중히 투여할 것

본인 또는 부모

형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그외 기타 난청

자 인 경우에는 투여하지 않는 것을 우선적으로 하나 부득이 투여해야 할 경우에는 신중히 투여

한다

신장애 환자

간장애 환자

신생아

미숙아

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍증

상 이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

중증근무력증환자

이 약에는 아황산수소나트륨이 함유되어 있는데 아황산 아나필락시스 증세와 같은 알레르기

형태의 반응을 일으킬 수 있으며

일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 혹은 이보다 약 한

천식발작 을 일으킬 수 있다

일반사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지 지

않았으나 낮은 것으로 보인다

아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나

타났다

부작용

드물게 쇽을 일으킬 수가 있으므로 충분히 관찰하고 청색증

호흡곤란

흉내고민

심계 혈

압저하 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

과민증

때때로 아나필락시양반응

자반

발진

가려움

드물게 발열등이 나타날 수 있으므로

이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다

신장

드물게 급성신부전 등의 심한 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하

는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

또한 드

물게 부종

, BUN

상승

, NPN

상승

혈청크레아티닌상승

핍뇨

단백뇨

혈뇨

전해질이상

혈청 칼슘

마그네슘

나트륨

칼륨의 감소

이 나타날 수 있다

간장

때때로 간장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여

GOT, GPT, AL-P,

혈청

LDH,

빌리

루빈 상승 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다

신경계

현기

이명

난청등의 제

뇌신경장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한

증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신

중히 투여할 것

또한 드물게 두통

기면

우울

시각장애

피부타진통

근육연축

환각

망상

경련

의식장애 등 이

나타날 수 있다

혈액

때때로 호산구증다

혈청전해질의 이상

혈청칼륨의 저하등

드물게 백혈구 감소

일시

적인 무과립구증

망상적혈구수의 변화

혈소판감소

빈혈

과립구감소 등이 나타날 수 있다

소화기

드물게 타액분비과다

구내염

구역

식욕부진 등이 나타날 수 있다

비타민결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군결핍증

설염

구내염

식욕부진

신경염등

이 나타날 수 있다

주사부위

때때로 주사부위의 동통 또는 경결이 나타날 수 있다

근육주사

호흡기계

호흡곤란

후두부종

폐섬유종이 나타날 수 있다

기타

이 약 투여로 비감수성균의 과도성장이 나타날 수 있다

또 고혈압

저혈압

원형탈모

증이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치

료상 필요한 최소기간만 투여한다

현기

이명

난청 등의 제

뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은

일을

초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 필요가 있는 경우에는 신중히 투여한다

고령자에게는

BUN,

혈청크레아티닌 같은 검사방법으로는 나타나지 않는 신기능의 저하가 나

타날 수 있으므로 크레아티닌 청소율 검사가 유용하다

아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 부작용발현 위험성은 최고혈중 농도

정맥주사후

분 또는 점적정맥 주사종료시

또는 최저혈중농도

다음 투여 직전치

가 비정상적으로 높은 경

우에 증가된다

이 약의 경우는 최고혈중농도가

12Mg/ml

이상

최저혈중농도가

2Mg/ml

이상이 반복되면 신장 애

와 제

뇌 신경장애에 발생위험이 증가했다는 보고가 있다

신기능장애환자

신생아

미숙아

고령자

장기간 투여환자 및 대량투여 환자등에서는 혈중 농

도가 높아질 수 있으므로 특히 최고혈중농도와 최저혈중농도를 측정하여 투여량

높은 최고 혈

중농도 반복시

과 투여간격

높은 최저혈중 농도 반복시

을 조정하는 것이 바람직하다

또한 청력장애의 위험성이 보다 높아질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다

상호작용

덱스트란

알긴산나트륨 등 신장애를 일읔 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으

므 로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다

신경근 차단작용에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제

근이완제와 병용할 경우에는

신중히 투여한다

헤파린나트륨

슬베니실린

카르베니실린과의 혼합주사는 이 약의 활성저하를 초래할 수 있으

므로 병용하는 경우에는 각각 다른 경로로 투여한다

에타크린산

푸로세미드등의 이뇨제와의 병용에 의해 신독성 및 청각기독성이 증강될 수 있으

므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는다

세팔로스포린계와 다른 아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용에 의해 신독성이 증가했다

는 보고가 있다

6) Citrate-antincoagulated blood

를 수혈받는 환자에서 호흡억제가 나타날 수 있으므로 신중히 투

여한다

다음과 같은 신장애 또는 제

뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이

바람직하다

다른 아미노글리코사이드계 항생물질

시스플라틴

세팔로리딘

콜리스틴

폴리믹신

반코 마

이신

비오바이신 등

임부에 대한 투여

임신중의 투여에 의해 신생아에 제

뇌신경장애가 나타날 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을

가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한

어린이에 대한 투여

점적정맥주사의 경우 어린이에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다

사용 경험이 적다

신생아

미숙아에 대한 투여

신생아와 미숙아에는 신장의 발달이 미숙하므로 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도

가 장기간 지속될 수 있으므로 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다

고령자에 대한 투여

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의한 등 환자의 상태를 관찰하면서 신

중히 투여한다

이 약은 주로 신장으로 배설되지만 고령자의 경우 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문

에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고

뇌신경장애

신장애등의 부작용이 나타나기 쉽다

비타민

결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다

적용상의 주의

정결을 초래할 수 있으므로 주사직후 국소를 충분히 문질러 줄 것

점적정맥주사의 경우 희석액은 배합변화가 없는 생릭식염액

, 5%

포도당 주사액 등을 사용한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Gentamicin(

겐타마이신

) - Furosemide(

푸로세미드

임부금기

Gentamicin(

겐타마이신

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기에서 보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

1, 5, 10

바이알

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

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수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

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: 1577-1255

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