생리식염주사액(수출명:KWANGMYUNGSODIUMCHLORIDEINJ.0.9%)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

03-09-2021

유효 성분:
염화나트륨
제공처:
(주)휴온스
ATC 코드:
B05XA03
INN (International Name):
Sodium chloride
복용량:
1mL 중-내수용/1mL 중-수출용
약제 형태:
무색 앰플내의 무색액체 또는 무색 투명한 플라스틱제(폴리프로필렌, 폴리에칠렌) 용기내의 무색액체
구성:
첨가제 : 수산화나트륨, 주사용수, 염산
패키지 단위:
5mLx50앰플, 10mLx50앰플, 20mLx50앰플, 20mLx50플라스틱제 수성주사제 용기, 30mLx50플라스틱제 수성주사제 용기, 40mLx50플라스틱제 수성주사제 용기, 50mLx50플라스틱제 수성주사제 용기, 100m
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[331]혈액대용제
치료 징후:
*0.45, 0.9% 주사제 1. 수분 및 전해질 결핍시의 보급(나트륨 결핍, 염소 결핍) 2. 주사제의 용해 희석제 *키트주사제 주사제의 용해 희석제 *3% 주사제 전해질 및 수분의 빠른 공급 특히 다음과 같은 경우에 사용한다. - 저나트륨혈증 또는 저염소혈증 - 반복적인 관장에 의한 과량의 수분섭취 또는 경요도전립선절제술중 개방정맥동으로의 관류액 관류에 따라 세포외액이 격렬히 희석된 경우 - 중증 염분고갈시의 응급처치 *11.7% 주사제 전해질 보액의 전해질 보정(저나트륨혈증, 저염소혈증)
제품 요약:
용법용량 : *0.45, 0.9% 주사제 염화나트륨으로서 보통 20~1,000mL를 피하, 정맥, 점적 정맥주사 또는 직장에 주입한다. 투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다. 주사제의 용해 희석에는 적정량을 사용한다. *키트주사제 분말주사용 의약품을 용해시킨 후 점적 정맥주사한다. (적용상의 주의 ‘키트주사제의 용해조작방법’ 참조) *3% 주사제 이론적 요구량에 따라 결정된 투여량을 염화나트륨으로서 시간당 100mL 이하의 속도로 천천히 점적 정맥주사하되, 24시간동안 400mL를 초과해서는 안된다. 투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다. 투여하는 동안 체액 및 전해질 평형을 모니터링해야 한다. *11.7% 주사제 체내의 수분과 전해질의 부족한 정도에 따라 전해질 보액에 첨가하여 사용한다. 사용상의주의사항 : *0.45, 0.9%, 키트주사제 1. 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 고나트륨혈증 환자 2) 수분과다상태 환자 3) 부종과 복수를 동반한 간경화 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심장ㆍ순환기계기능장애 환자 2) 신장애 환자 3) 저단백혈증 환자 4) 저나트륨혈증(120mmol/L 미만) 환자 5) 저칼륨혈증 환자 6) 고염소혈증 환자 7) 말초 또는 폐부종 환자 8) 자간전증 환자 9) 알도스테론증 또는 나트륨 배설과 관련된 상태나 치료(코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀)중인 환자 10) 소아 및 고령자 4. 이상반응 1) 대량ㆍ급속투여에 의해 울혈성심부전, 부종, 산증, 혈청전해질 이상이 나타날 수 있다. 2) 투여기술과 관련하여 발열, 주사부위의 감염, 국소통증 또는 반응, 정맥자극, 주사부위로부터 이르는 정맥혈전증 또는 정맥염, 혈관밖유출, 과다혈량이 나타날 수 있다. 3) 이상반응이 나타나면 투여의 중단, 환자의 평가, 적...
승인 상태:
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승인 번호:
116
승인 날짜:
1970-01-10

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효능효과

*0.45,0.9%주사제

1.수분및전해질결핍시의보급(나트륨결핍,염소결핍)

2.주사제의용해희석제

*키트주사제

주사제의용해희석제

*3%주사제

전해질및수분의빠른공급

특히다음과같은경우에사용한다.

-저나트륨혈증또는저염소혈증

-반복적인관장에의한과량의수분섭취또는경요도전립선절제술중개방정맥동으로의관류액관류에따라

세포외액이격렬히희석된경우

-중증염분고갈시의응급처치

*11.7%주사제

전해질보액의전해질보정(저나트륨혈증,저염소혈증)

용법용량

*0.45,0.9%주사제

염화나트륨으로서보통20∼1,000mL를피하,정맥,점적정맥주사또는직장에주입한다.

투여량,투여속도는연령,체중,증상에따라적절히증감한다.

주사제의용해희석에는적정량을사용한다.

*키트주사제

분말주사용의약품을용해시킨후점적정맥주사한다.

(적용상의주의‘키트주사제의용해조작방법’참조)

*3%주사제

이론적요구량에따라결정된투여량을염화나트륨으로서시간당100mL이하의속도로천천히점적정맥주

사하되,24시간동안400mL를초과해서는안된다.

투여량,투여속도는연령,체중,증상에따라적절히증감한다.

투여하는동안체액및전해질평형을모니터링해야한다.

*11.7%주사제

체내의수분과전해질의부족한정도에따라전해질보액에첨가하여사용한다.

사용상의주의사항

*0.45,0.9%,키트주사제

1.경고

앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어,부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소

화될수있도록신중하게절단사용하되,특히어린이,노약자사용시에는각별히주의할것(앰플주사제에한

함).

2.다음환자에는투여하지말것.

1)고나트륨혈증환자

2)수분과다상태환자

3)부종과복수를동반한간경화환자

3.다음환자에는신중히투여할것.

1)심장ㆍ순환기계기능장애환자

2)신장애환자

3)저단백혈증환자

4)저나트륨혈증(120mmol/L미만)환자

5)저칼륨혈증환자

6)고염소혈증환자

7)말초또는폐부종환자

8)자간전증환자

9)알도스테론증또는나트륨배설과관련된상태나치료(코르티코스테로이드또는코르티코트로핀)중인환자

10)소아및고령자

4.이상반응

1)대량ㆍ급속투여에의해울혈성심부전,부종,산증,혈청전해질이상이나타날수있다.

2)투여기술과관련하여발열,주사부위의감염,국소통증또는반응,정맥자극,주사부위로부터이르는정맥혈

전증또는정맥염,혈관밖유출,과다혈량이나타날수있다.

3)이상반응이나타나면투여의중단,환자의평가,적절한처치를실시하고필요하다면검사를위해잔여액을

남겨둔다.

5.일반적주의

지속되는비경구치료동안또는환자평가의근거로임상적평가와주기적인실험실적평가는체액평형,전해질

농도,산염기평형의변화를모니터링하는데필요하다.

6.임부,수유부,가임여성,신생아,유아,소아,고령자에대한투여

1)이의약품의용기는가소제로Di-(2-EthylHexyl)Phthalate

(DEHP)를사용한PVC재질로서DEHP는어린동물을이용한시험에서수컷생식기의발달및정자형성

에영향을미친다는보고가있습니다.이러한PVC용기의경우DEHP가극미량용출될수있으나DEHP

에노출되어나타나는위험성은없거나거의없습니다.따라서이의약품을사용하지않아서발생할수있

는위험성은DEHP에의하여우려되는위험성보다훨씬크기때문에사용을기피할필요는없습니다.

(DEHP를사용한PVC재질의용기에한함)

2)고령자는일반적으로생리기능이저하되어있으므로투여속도를천천히하고감량하는등주의한다.

7.적용상의주의

*0.45,0.9%주사제의경우

1)조제시:주사제의용해ㆍ희석액으로서사용하는경우에적합성을확인한다.

2)투여전

(1)실질적인색변화,침전물,복합적인불용해,결정형성여부를검사한다.

(2)투여전에감염에대한처치를한다(환자의피부나기구소독).

(3)한랭기에는체온정도로따뜻하게하여사용한다.

(4)개봉또는다른약의첨가후즉시사용하고,잔액은사용하지않는다.

3)투여시:천천히주입한다.

*키트주사제의경우

1)투여경로:정맥주사한다.

2)조제시:이약을사용하여용해ㆍ희석하는주사제(정맥내투여용)는다음조건에적합한것이다.

(1)용해액으로서생리식염주사액이적절하다.

(2)용량으로서50또는100mL이적절하다.

3)키트주사제의용해조작방법

(1)캡슐부의멸균지를떼어낸다.

(2)플라스틱병목부분을잡고분말주사용의약품(바이알)의고무마개의중심을양두침에똑바로끼워넣는

다.

(3)플라스틱병을위로하여분말주사용의약품(바이알)에적당량의용해액이들어가게하여가볍게흔들어

용해시킨다.

(4)플라스틱병을밑으로하여용액이내려오게한다.

(5)캡슐부를돌려서떼어낸후수액세트와연결한다.

4)투여전

4)투여전

(1)투여전에감염에대한처치를한다(환자의피부나기구소독).

(2)한랭기에는체온정도로따뜻하게하여사용한다.

(3)개봉후즉시사용하고,잔액은사용하지않는다.

5)투여시:용해ㆍ희석한주사제의용법ㆍ용량및사용상의주의에유의하여투여한다.

*3%주사제

1.경고

앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어,부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화

될수있도록신중하게절단사용하되,특히어린이,노약자사용시에는각별히주의할것(앰플주사제에한함).

2.다음환자에는투여하지말것.

1)혈장전해질농도가상승되거나정상또는약간감소한경우

2)나트륨및염화물의투여가임상적으로해로운경우

3.다음환자에는신중히투여할것.

1)심장ㆍ순환기계기능장애환자

2)신장애환자

3)저단백혈증환자

4)간경화환자

5)부종을동반한나트륨저류환자

6)과다혈량,요로폐쇄또는절박하거나명백한대상부전환자

7)코르티코스테로이드또는코르티코트로핀을투여받고있는환자

8)염축적환자

9)소아및고령자,수술후환자

4.이상반응

1)대량ㆍ급속투여에의해울혈성심부전,부종,산증,혈청전해질이상이나타날수있다.

2)이약이나투여기술과관련하여발열,조직괴사나주사부위의감염,농양,국소통증,정맥자극,주사부위로부

터이르는정맥혈전증또는정맥염,혈관밖유출,과다혈량이나타날수있다.

3)수술후염불내성:증상은세포탈수증,허약,지남력장애,식욕부진,구역,복부팽만감,깊은호흡,핍뇨,BUN

의상승을포함한다.

4)이상반응이나타나면투여의중단,환자의평가,적절한처치를실시하고필요하다면검사를위해잔여액을

남겨둔다.

5.일반적주의

5.일반적주의

1)지속되는비경구치료동안또는환자평가의근거로임상적평가와주기적인실험실적평가는체액평형,전

해질농도,산염기평형의변화를모니터링하는데필요하다.

2)추가로투여하고자하는필수전해질,무기질및비타민은필요한만큼만공급한다.

6.임부및수유부에대한투여

1)임부에대한투여의안전성이확립되어있지않으므로치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경

우에만투여한다.

2)이약이모유로분비되는지는알려져있지않다.수유부에대한투여시주의한다.

7.과량투여시의처치

1)나트륨과량의일반적인이상반응은안절부절,허약,갈증,입안건조,부은혀,피부홍조,핍뇨,저혈압,빈맥,

발열,어지러움,두통을포함한다.

2)염화나트륨의과량투여는고나트륨혈증과염화물의과량으로인한탄산수소이온의손실로산성화효과를일

으킨다.

3)과량투여또는그로인한증상이발현되는경우,환자의상태를재평가하고적절히처치한다.

8.적용상의주의

1)다른첨가제의혼합시발생할수있는부적합성을최소화하기위해서최종주입물은혼합즉시,투여전및투

여중에주기적으로탁도및침전물의생성여부를검사한다.

2)연결관에는플라스틱용기를사용하지않는다.

3)정맥주사용장치는24시간마다교체하도록권장된다.

4)약액이투명하고용기및포장이손상되지않은것만사용한다.

*11.7%주사제

1.경고

앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어,부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화

될수있도록신중하게절단사용하되,특히어린이,노약자사용시에는각별히주의할것(앰플주사제에한함).

2.다음환자에는투여하지말것.

1)고나트륨혈증환자

2)수분과다상태환자

3.다음환자에는신중히투여할것.

1)순환기계기능장애환자

2)신장애환자

2)신장애환자

3)저단백혈증환자

4)저나트륨혈증(120mmol/L미만)환자

5)저칼륨혈증환자

6)고염소혈증환자

4.이상반응

대량ㆍ급속투여에의해고나트륨혈증,울혈성심부전,부종,산증,혈청전해질이상이나타날수있다.

5.일반적주의

지속되는비경구치료동안또는환자평가의근거로임상적평가와주기적인실험실적평가는체액평형,전해

질농도,산염기평형의변화를모니터링하는데필요하다.

6.적용상의주의

이약은다른전해질보액에희석해서만사용하고단독으로는사용하지않아야한다.

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