삼천당세프라딘캡슐(세프라딘수화물)(수출명:삼천당세프라딘캡슐500mg)

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제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
삼천당제약(주)
복용량:
1캡슐(605.0mg) 중
약제 형태:
흰색-엷은 황백색 분말이 든 상하 청색의 캡슐제
구성:
1캡슐(605.0mg) 중,세프라딘수화물,USP,500.0,밀리그램
패키지 단위:
30캡슐/병, 300캡슐/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
건냉암소에 보관, 기밀용기 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 성상변경 (2015-06-11)/성상변경 (2013-04-11)/제품명칭변경 (2009-11-20)/성상변경 (2006-11-01)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2006-11-01)/제품명칭변경 (2004-07-19)/용법용량변경 (1994-03-21)/효능효과변경 (1994-03-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-03-21)/용법용량변경 (1993-01-01)/효능효과변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199200936
승인 날짜:
1992-02-24

전체 문서 읽기

삼천당세프라딘캡슐

세프라딘수화물

수출명

삼천당세프라딘캡슐

500mg)

기본정보

성상

흰색

엷은 황백색 분말이 든 상하 청색의 캡슐제

모양

장방형

업체명

삼천당제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1992-02-24

품목기준코드

199200936

표준코드

8806512008204, 8806512008211, 8806512008228

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 장축크기

: 21.4mm

단축크기

: 7.3mm

두께

: 7.6mm

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

캡슐

(605.0mg)

성분명

세프라딘수화물

분량

500.0

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

캡슐제

건조시럽제

주사제

유효균종

포도구균

폐렴연쇄구균

인플루엔자균

대장균

프로테우스 미라빌리스

클레브시엘라

연쇄구균

적응증

캡슐제

건조시럽제

편도염

인두염

대엽성폐렴

기관지염

방광염

신우신염

요도염

전립선염

농양

연조직염

종기

농가진

중이염

주사제

편도염

인두염

대엽성 폐렴

기관지염

방광염

신우신염

요도염

전립선염

농양

연조직염

종기

농가진

중이염

골감염증

패혈증

용법용량

캡슐제

건조시럽제

성인

피부 및 연조직

호흡기 감염증

세프라딘으로서 중증도에 따라

250mg

500mg(

역가

회 또는

500mg

역가

회 경구 투여한다

요로감염증

단일 요로감염증에는

500mg(

역가

회 투여하고

중증 요로감염증의 경

우는

500mg(

역가

회 투여 또는

역가

회 투여한다

또한 중증 감염일

경우는 치료기간의 연장 및 집중적인 치료가 필요하다

소아

일 체중

50mg(

역가

회 분할 경구 투여한다

중이염의 경우에는

체중

100mg(

역가

회 분할 투여한다

다만

역가

을 초과하여 투여하지

않으며 성인량을 초과해서는 안 된다

개월 이하의 유아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다

신장애 환자

혈액투석을 실시하지 않는 경우 다음과 같이 투여한다

크레아티닌청소율

(mL/min)

회량

(mg)

투여간격

시간

>20

<5

만성

간헐 혈액투석을 실시하는 경우 혈액투석을 시작할 때 초회량

250mg(

역가

을 투여하고

시간 후

, 36

시간 후 각각

250mg(

역가

을 투여한다

그리고 다음 혈액투석시에

250mg

을 투여한다

다만

최근에 투여한 약물과의 간격이

시간 이상 된 경우에 한함

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

주사제

성인

세프라딘으로서

역가

회 분할 정맥 또는 근육주사한다

골감염증의 경우

역가

회 정맥주사한다

대부분의 감염증의 경우

500mg(

역가

회 정맥 또는 근육주사한다

중증감염증

패혈증 등

의 경우에는

역가

까지 증량할 수 있다

소아

일 체중

100mg(

역가

회 분할 정맥 또는 근육주사 할 수 있으나 성인량

을 초과해서는 안 된다

신장애 환자

혈액투석을 실시하지 않는 경우 캡슐

건조시럽제의 표를 따른다

만성

간헐 혈액투석을 실시하는 경우 혈액투석을 시작할 때 초회량

250mg(

역가

을 투여하고

시간 후

, 36

시간 후 각각

250mg(

역가

을 투여한다

다음 혈액투석 시작 전 복용 시보다

시간 이상일 때

250mg(

역가

을 투여한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

일반적으로 다른 항생물질 투여와 마찬가지로

증상이 없어지거나 세균이 없어졌다는 증거가 나

타난 후 최소한

시간 후까지 투여하여야 한다

그룹 에이 베타용혈성연쇄구균 감염증의 경우 류마티스성 열 또는 사구체 신염의 위험을 방지하

기 위해 최소한

일 동안은 투여하는 것이 바람직하다

<

이 약의 조제법

>

정맥주사 시는 이 약

500mg(

역가

의 주사용수

, 5%

포도당 주사액

생리식염주사액에 녹여

분간에 걸쳐 정맥주사한다

점적정맥 주사시는

5%, 10%

포도당 주사액

생리식염주사액 등의 보액에 녹여 점적 정맥주사한

근육주사 시는

500mg(

역가

2.0mL

의 주사용수

생리식염주사액에 녹여 근육주사한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으

로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다

페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

본인 또는 부모

형제가 기관지천식

발진

두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질

인 환자

중증의 신장애 환자

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

이상반응

쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감

구내이상감

천명

어지러움

변의

이명

발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

과민반응

발진

두드러기

홍반

가려움

발열

림프절종창

부종

관절통 등이 나타나는 경우에

는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

소화기계

드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다

복통

빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

또한 구역

구토

가슴쓰림

설사

위통

복통

식욕부진

위부불쾌감

드물게 변비

복부팽만감이 나타날 수 있다

호흡기계

드물게 발열

천식

기침

호흡곤란

흉부

선 이상

호산구 증가 등을 수반하는 간질

성 폐렴

호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중

지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다

혈액계

드물게 과립구 감소

호산구 증가

빈혈

용혈성 빈혈

혈소판 감소

일시적인 백혈구 감

호중구 감소가 나타날 수 있다

피부

다른 세팔로스포린계 항생물질 처럼 다형홍반

스티븐스

존슨증후군

독성표피괴사용해

가 드물게 나타날 수 있다는 보고가 있다

간장

드물게

AST, ALT, ALP

의 상승이 나타날 수 있다

매우 드물게 일시적 간염 및 담즙 울

체성 황달이 보고되었다

신장

드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시

하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

균교대증

드물게 구내염

칸디다증이 나타날 수 있다

비타민결핍증

드물게 비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍

증상

설염

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

기타

드물게 두통

전신권태감

상복부불쾌감

설염

착감각이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한

최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직

하다

쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰

한다

상호작용

푸로세미드 등의 이뇨제 또는 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될

수 있으므로 신중히 투여한다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있

는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다

소아에 대한 투여

미숙아와 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다

2) 9

개월 이하의 영아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다

고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를

관찰하고 신중히 투여한다

일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다

비타민

결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다

임상검사치에 대한 영향

테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약

펠링시약

클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양

성이 나타날 수 있으므로 주의한다

직접 쿰스 시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다

적용상의 주의

주사부위에 일과성동통이 나타날 수 있다

주사제에 한함

정맥 주사시 혈전성 정맥염이 나타날 수 있다

주사제에 한함

우연히 피하주사를 했을 경우

무균성 고름집이 생겼다는 보고가 있으므로 깊게 근육 주사해

야한다

주사제에 한함

물을 넣어 현탁액으로 만든 후 냉소에서 보관하고

주일 이내에 사용한다

건조시럽제에 한

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

건냉암소에 보관

기밀용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

캡슐

, 300

캡슐

보험코드

651200820

보험약가

캡슐

보험적용일

2018-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 378540

2016 271884

년도 생산실적

2015 349402

2014 276396

2013 182541

2012 632300

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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