비마르크정100밀리그램(에녹사신수화물)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
삼아제약(주)
복용량:
이 약 1정(156.4mg) 중
약제 형태:
흰색의 원형필름코팅정
구성:
이 약 1정(156.4mg) 중,에녹사신수화물,KP,108.5,밀리그램
패키지 단위:
500정(병)
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[629]기타의 화학요법제
제품 요약:
밀폐용기 또는 기밀용기 제조일로부터 60 개월
승인 상태:
신고
승인 번호:
198601918
승인 날짜:
1986-02-25

전체 문서 읽기

비마르크정

밀리그램

에녹사신수화물

기본정보

성상

흰색의 원형필름코팅정

모양

원형

업체명

삼아제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[629]

기타의 화학요법제

허가일

1986-02-25

품목기준코드

198601918

표준코드

8806457004507, 8806457004514, 8806457004521, 8806457004538

마약류 구분

기타식별표시

모양

원형 장축크기

: 7.5mm

단축크기

: 7.5mm

두께

: 3.3mm

변경이력

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첨부문서

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원료약품 및 분량

효능효과

유효균종

포도구균

화농연쇄구균

용혈연쇄구균

장구균

임균

대장균

시트로박터

시겔라

클레브시엘라

엔테로박터

세라티아

프로테우스

장염비브리오

녹농균

스테노트로포모나스 말토필리아

버크

홀데리아 세파시아

헤모필루스 인플루엔자

아시네토박터

캄필로박터

적응증

모낭

농포성 여드름 포함

종기

큰종기

전염성농가진

농가진성습진 포함

얕은연조직염

단독

연조직염

림프관염

손끝염

표저

피하농양

감염성죽종

외상

열상

수술창 등의 표재성

차감염

인후두염

편도염

편도주위염

편도주위농양

중이염

부비동염

외이염

급성기관지염

만성기관지염

기관지확장증

감염시

미만성범세기관지염

폐렴

폐농양

만성호

흡기질환의

차감염

신우신염

방광염

임균성요도염

전립선염

담낭염

담관염

세균성이질

감염성 장염

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비

동염

만성기관지염의 급성세균성악화 및 단순요로감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용

한다

용법용량

보통 성인 에녹사신으로서

600 mg

회 분할 경구투여한다

연령

증상에 따라 적

절히 증감한다

사용상의주의사항

경고

건염

건파열

말초신경병증

중추신경계 효과

중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응

ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으

로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다

건염 및 건파열

말초신경병증

중추신경계 효과

ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플

루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있

중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다

ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 다음과 같은 적

응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다

급성세균성부비동염

(Acute bacterial sinusitis, ABS)

만성기관지염의 급성 세균성 악화

(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB)

단순요로감염

(Uncomplicated urinary tract infections, UTI)

레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는

장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다

시판후 조사에

서는 이러한 위험성은 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다

환자가 통증

염증

건파

열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다

그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받

을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다

건파열은 이 약 투여 중 또는 투여 후에도 나타날

수 있다

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

간장애 환자

소아 및

세 이하의 성장 중인 청소년

글루코오스

인산 탈수소효소

(G-6-PD)

결핍 환자

드물게 용혈반응이 나타날 수 있다

이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염

건파열의 병력이 있는 환자

간질 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자

경련의 위험이 있다

다음 환자에는 신중히 투여할 것

중증 신장애 환자 및 투석환자

높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고

투석에 의해 제거되기 어

렵다

고령자

중증 뇌동맥경화증

뇌혈류 장애 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자

경련의 위험

이 있다

정맥계에 손상이 있는 환자

중증근무력증 환자

증상이 더 심해질 수 있다

이상반응

드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하

혈압강하

호흡곤란

흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절

한 처치를 한다

과민반응

발진

발적

가려움

성문

聲門

부종

안면부종

발열

홍반 등의 과민반응이 나타나면

투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

또한 수포

홍반 등을 동반한 광과민반응이 나타나면 투여

를 중지한다

신장

드물게 급성신부전

때때로

BUN,

혈청크레아티닌 상승 등이 나타날 수 있다

또한 유사

피로미드산

에서 신장애의 발생이 의심된 예가 보고되었다

간장

때때로

AST/ALT, ALP

의 상승

드물게 혈청빌리루빈의 상승 등이 나타날 수 있다

소화기계

때때로 구역

구토

식욕 부진

복통

위부불쾌감

복부팽만감

설사

드물게 구내염

변비가 나타날 수 있다

또한 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 위막성대장염 등의 혈변을 동반한 심

각한 대장염이 나타날 수 있다는 보고가 있으므로 복통

빈번한 설사가 나타날 경우에는 투여를

중지하고 적절한 처치를 한다

혈액계

무과립구증

때때로 호산구 증가

백혈구 감소

헤모글로빈감소

드물게 빈혈

혈소판

감소가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고

이상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다

내분비계

고혈당이 나타날 수 있다

드물게 심한 저혈당이 일어날 수 있으므로

고령자

특히

신장애 환자에서 일어나기 쉬움

충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적

절한 조치를 한다

정신신경계

때때로 어지러움

두통

불면

드물게 경련

졸음

저림감

이명

휘청거림

떨림이

나타날 수 있다

피부

드물게 피부점막안증후군

스티븐스

존슨증후군

중독성표피괴사용해

리엘증후군

나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를

한다

근골격계

근육통

무력감

, CPK

상승

혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 한 급격한 신

기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 주의한다

드물게 아킬레스건 등의 건파

열이 나타날 수 있다

근력 약화가 나타날 수 있는데

특히 중증근무력증 환자는 증상이 더 심해

질 수 있으므로 주의한다

호흡기계

발열

기침

호흡곤란

흉부

선 이상

호산구 증가 등을 동반하는 간질성폐렴이 나

타날 수 있으므로 주의하고

이런 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제

투여 등의 적절한 처치를 한다

기타

부정맥

드물게 심계항진

흉통

권태감

미각저하

세균이나 진균 등의 중복감염 등이

나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요

한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

이 약에 의한 광과민반응은 매우 드물게 나타나는 반응이지만

광과민반응을 방지하기 위해

환자는 스스로 불필요하게 강한 햇빛이나 인공적인 자외선

예를 들면 태양광선 램프

일광욕실

에 노출시키지 않도록 해야 하며

발진 등의 광과민반응이 의심되는 증상이 발생할 시 투여를

중단해야 한다

이 약은 운전 또는 기계조작 능력이 장애를 받을 정도로 반응속도에 영향을 줄 수 있다

시각장애

이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상담하여야

한다

몇 개의 관찰연구에서 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위험의 경미

한 증가가 보고되었다

그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았다

상호작용

테오필린과 병용 시 테오필린의 혈중농도를 상승시키고

그 작용을 증강시킨다는 보고가 있으

므로 병용투여하지 않는다

펜부펜과 그의 활성체인 펠비낙

(Felbinac),

플루르비프로펜과 병용 시 드물게 경련을 일으키는

경우가 있으므로 이 약과 병용투여하지 않는다

페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제와의 병용에 의해 경련이 나타나는 경우에

는 투여를 중지하고 기도확보

항전간제 투여 등의 적절한 처치를 한다

철분 함유 제제

아연 또는 철분이 함유된 종합비타민제제와의 병용에 의해 흡수가 저하되어

효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전후

시간 이내에는 병용하지 않는 것이 바람직

하다

알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제

칼슘 함유 제제와의 병용에 의해 흡수가 저해되어 효과

가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전후

시간 이내에는 병용하지 않는 것이 바람직하다

이 약과 사이클로스포린의 병용 시 사이클로스포린의 혈중농도를 증가시킨다

이 약과 카페인을 병용투여 시 카페인의 대사를 저해하여 카페인의 혈중 반감기를 연장시킨다

이 약은 와파린과 같은 경구 항응고제와 단백결합부위에서 경쟁적으로 작용하여 항응고제의

작용을 증강시켜 출혈

프로트롬빈시간 연장 등이 나타났다는 보고가 있으므로 항응고제의 용량

을 줄여야 하며

병용 시 적절한 혈액학적 모니터링이 필요하다

퀴놀론계 항균제는 당뇨약인 글리벤클라이드와 병용투여 시 심각한 저혈당증을 유발하기도

한다

그러므로 병용하는 경우에는 적절한 혈당 모니터링이 필요하다

항균제 치료로 인한 장내 정상세균총의 변화로 인하여 에스트로겐의 장간순환에 영향을 주

어 에스트로겐 함유 피임약의 효과를 감소시킬 수 있다

필요 시 피임약의 추가투여도 고려해야

한다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있

는 여성에게는 투여하지 않는다

이 약은 모유 중으로 이행되므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다

소아에 대한 투여

이 약은 몇몇 동물종

어린 개

어린 랫트

의 동물실험결과 관절이상이 보고되었다

소아 및

세 이하의 성장 중인 청소년에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않

는다

고령자에 대한 투여

이 약은 주로 신장으로 배설되는데

고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지

속될 위험이 있고 이상반응이 발현하기 쉬우므로

용량 및 투여간격에 유의하여 신중히 투여한다

임상 검사치에의 영향

요단백은 측정법에 따라 외관상 높은 수치를 나타낼 수 있으므로 자비법

煮沸法

또는 시험지법

으로 측정한다

과량투여시의 처치

이 약을 과량투여한 사례는 보고되지 않았다

이 약은 과량투여 시 독성정신병

경련

대사성산증

을 유발할 수 있다

과량투여 시 특별한 해독제는 없고

위세척 등의 일반적인 처치와 함께 다량

의 수분을 공급한다

기타

동물실험

랫트

에서 대량투여 시 가역성의 정자형성 장애를 보였다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

유형

DUR

성분

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀폐용기 또는 기밀용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

보험코드

645700450

보험약가

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2014 0

2013 92184

2012 92890

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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: 1577-1255

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