부광코멜리안정50밀리그램(딜라제프염산염수화물)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
부광약품(주)
복용량:
이 약 1정(150밀리그램) 중
약제 형태:
백색의 원형 필름코팅정
구성:
이 약 1정(150밀리그램) 중,딜라제프염산염수화물,KP,50.0,밀리그램
패키지 단위:
30정/병, 500정/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[217]혈관확장제
제품 요약:
기밀용기, 실온보존 제조일로부터 60 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2009-12-17)/제품명칭변경 (2008-03-25)/용법용량변경 (2000-05-23)/효능효과변경 (2000-05-23)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1998-09-03)/용법용량변경 (1997-02-15)/효능효과변경 (1997-02-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-02-15)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199001354
승인 날짜:
1990-03-30

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부광코멜리안정

밀리그램

딜라제프염산염수화물

기본정보

성상

백색의 원형 필름코팅정

모양

원형

업체명

부광약품

전문

일반

전문의약품

분류번호

[217]

혈관확장제

허가일

1990-03-30

품목기준코드

199001354

표준코드

8806422010403, 8806422010410, 8806422010427, 8806422010434, 8806422010441,

8806422010458, 8806422010465

마약류 구분

기타식별표시

모양

원형 장축크기

: 7.1mm

단축크기

: 7.1mm

두께

: 3.5mm

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

이 약

(150

밀리그램

성분명

딜라제프염산염수화물

분량

50.0

단위

밀리그램

규격

성분정보

딜라제프로서

44.6

밀리그램

비고

효능효과

협심증

무통성허혈성심질환

다음 질환에 의한 요단백감소

신기능장애

경도

중등도의

신증

용법용량

성인

협심증

무통성허혈성심질환

염산딜라제프로서

회 경구투여한다

신질환

이 약으로서

회 투여한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 신중히 투여할 것

중증의 간기능장애 환자

부작용

정신신경계

때때로 두통

두중감

드물게 어지러움

비틀거림

불면

불안감

졸음 등이 나타날

수 있다

순환기계

드물게 심계항진

빈맥

열감

안면홍조

흉부압박감

흉부불쾌감

기립성 저혈압 등

이 나타날 수 있다

소화기계

때때로 구역

구토

드물게 변비

복통

설사

묽은 변

식욕부진 등이 나타날 수 있다

피부

드물게 발진

가려움

홍반 등이 나타날 수 있다

기타

드물게 피로감

후두부질식감

구갈

고미감

발한

손가락의 뻐근함

어깨결림

일시적인

상승

백혈구증가 등이 나타날 수 있다

일반적 주의

뇌혈관장애에 이 약을 사용하는 경우

이병

罹病

기간이 길어짐에 따라서 개선효과가 저하되

는 경향이 있으므로 이러한 경우에는 장기간 투여하지 말고 효과가 확인되지 않는 경우에는 투

여를 중지한다

뇌동맥경화증에 적용할 때에는 충분한 감별진단을 행하여 진단이 확립된 환자에 대해서만 적

용을 고려한다

진단기준은 아래 항목을 만족하면서 뇌의 국소증상을 나타내지 않고 뇌동맥경화

에 기인하는 뇌순환장애에 의한다고 생각되는 정신증상 등을 갖는 환자만을 대상으로 한다

연령

: 40

세 이상

증상

두통

어지러움

기억력감퇴

수족의 마비감

언어장애

근긴장고조

보행장애 등

혈압

최고혈압

160mmHg

이상 또는 최소혈압

90mmHg

이상이 항상 지속

안저동맥

키이드

바그너 분류

(K.W.)

도 이상

신질환에 적용하는 경우 다음 사항에 유의한다

신기능장애가 경도

중등도

크레아티닌청소율로서

분 이상

신증에 있어서 요단백

감소의 목적으로만 사용한다

적절한 병형진단

신생검 또는 혈뇨

요단백

신기능 등 여러가지 검사에 기초한 임상진단

을 기

초로 하여 투여를 시작하고 경과를 보면서 투여 시작후

개월을 목표로 하여 요단백

신기능 등

을 정기적으로 검사하여 이후에도 투여를 계속할 필요가 있는지 검토한다

병이 급속히 진행되는

경우에는 중지 또는 다른 요법을 고려하는 등 적절한 처치를 한다

요단백감소가 확인되어 투여

를 계속할 필요가 있는 경우에는 이후 정기적으로 요단백

신기능 등을 측정하면서 투여한다

임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있

는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다

소아에 대한 투여

미숙아

신생아

유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온보존

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

, 500

보험코드

A13102021

보험약가

보험적용일

2009-01-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 242690

2016 122575

2015 122823

2014 239831

2013 237297

2012 79688

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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