보령인플루엔자표면항원백신주

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)보령바이오파마
복용량:
1밀리리터 중
약제 형태:
투명 또는 약간 백탁의 액상제제
구성:
1밀리리터 중,정제불활화인플루엔자바이러스항원,생기,90,마이크로그램
패키지 단위:
0.5mlx1,10vial, 1mlx1,10vial, 3mlx1,10vial
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[631]백신류
제품 요약:
밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 동결을 피하여 보관 제조일로부터 12 개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-06-19)/제품명칭변경 (2005-07-15)/제품명칭변경 (2002-05-20)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2001-07-18)/용법용량변경 (1999-01-01)/효능효과변경 (1999-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1999-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1998-08-25)
승인 상태:
허가
승인 번호:
199202621
승인 날짜:
1992-05-27

전체 문서 읽기

보령인플루엔자표면항원백신주

기본정보

성상

투명 또는 약간 백탁의 액상제제

모양

업체명

보령바이오파마

전문

일반

전문의약품

분류번호

[631]

백신류

허가일

1992-05-27

품목기준코드

199202621

표준코드

8806705000602, 8806705000619, 8806705000626, 8806705000701, 8806705000718,

8806705000725, 8806705000800, 8806705000817, 8806705000824

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

밀리리터 중

성분명

정제불활화인플루엔자바이러스항원

분량

단위

마이크로그램

규격

생기

성분정보

비고

(WHO

나 원액 제조국 정부가 추천하는 바이러스주의

항원으로서 각각

)A/New

Caledonia/20/99(H1N1)-like strain(A/New Caledonia/20/99 reassortant virus IVR-116-30

A/California/7/2004(H3N2)-like strain(A/New York/55/2004 reassortant virus NYMC X-157)-30

, B/Shanghai/361/2002-like strain(B/Jiangsu/10/2003-30

효능효과

개월 이상의 소아

청소년

성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자

형 바이러스들 및 인플루

엔자

형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법용량

아래의 용량을 첫해에 근육주사하고

아형이 변하지 않았다면 같은 용량으로 매년

회 접종한다

1)6-35

개월

: 0.25

밀리리터를 최소

주이상 간격으로

회 주사한다

2)3-8

: 0.5

밀리리터를 최소

주이상 간격으로

회 주사한다

세아상

: 0.5

밀리리터를

회 주사한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 해하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청

타진 등의

방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다

다만

피접종자

가 인플루엔자에 감염될 수도 있고

또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정

될 경우에는 접종할 수 있다

발열이 있는자

또는 현저한 영양장애자

심혈관계질환

신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기

증악기 또는 활동기에 있는자

급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동서 감염 질환 환자

잠복기 및 회복기 환자

이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는자

계란

닭고기 그 외의 닭유래의 것에 대하여 과민한 자

이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는자

이전의 접종에서

일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가

의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는자

접종 전

년 이내에 경련 등의 증상을 보인자

심한 신경질환 환자

과거에 면역부전의진단을 받은 일이 있는 자

기타 예방 접종 실시가 부적당한 상태에 있는자

치메로살에 과민증인 자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

심혈관계 또는 호흡기계의 만성 질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시

종래의 질

환이 현저하게 악화 될수있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다

젤라틴 함유제제 또는 젤라틴 함유식품에 대해서 쇽

아나필락시양 증상

두드러기

호흡곤란

입술부종

후두부종 등

등이 나타났다는 보고가 있으므로 문진을 충분히 하고 투여 후에는 충분

히 관찰 한다

부작용

국소적 발적

종창

통증 또는 전신적으로 발열

오한

두통

권태감

구역 등이 나타날 수 있으나

보통

일 내에 소실된다

뇌척수염

드물게 급성 산재성 뇌척수염

(ADEM)

이 나타난다

보통 접종 후 수일로부터

주간

이내에 발열

두통

경련

운동장애

의식장애 등이 나타난다

이런 증상이 의심되면

등으로 진단하여 적절한 처치를 한다

매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다

전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고

자극 또는 통증에 대한 예민성에

이상이 나타날 수 있으며 마비 증세

신경통증

출혈 및 내출혈을 초래하는 혈파

뇌 또는 신경 염

길랑

바레 증후군

등이 보고된 바있다

이 약은

CLAPFHTKF(

유기수온제제

을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다

일반적 주의

사용 전에는 반드시 이상한 혼탁

착색

이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이

있으면 사용하지 않는다

피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유

지하며 접종 후 고열

경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨

젤라틴 함유제제의 투여로 쇽

아나필락시양 증상

두드러기

호흡곤란

입술부종

후두부종 등

등이 나타났다는 보고가 있으므로 문진을 충분히 하고 투여 후에는 충분히 관찰한다

임부에 대한 투여

인플루엔자에의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제

기 이후에는 접종할 수 있다

러나 백신 접종에 의해 태아에 영향을 미치는지 여부에 대한 근거를 배제할 수 없으므로 특히 주

의한다

적용상의 주의

접종용 기구는 건열

고압증기

산화에틸렌 가스 또는 코발트

에서 방출되는 감마선에 의해

멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다

용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인하다

이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다

또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서

는 안된다

이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다

접종 부위는 보통 상완외축으로 하고 에타올 또는 요오드링크로 소독한다

또한 동일 접종 부

위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다

주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다

주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다

저장상의 주의사항

잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다

냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다

한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다

기타 표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

차광하여

에서 동결을 피하여 보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

0.5mlx1,10vial, 1mlx1,10vial, 3mlx1,10vial

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

등록된 자료가 없습니다

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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년도

수입실적

)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

오송보건의료행정타운 식품의약품안전

종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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