백시플루주사액(인플루엔자분할백신)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
동아에스티(주)
복용량:
1 mL 중-1mL 중/1 mL 중-완충액(pH 7.2) 100mL 중
약제 형태:
백탁의 액상제제
구성:
1 mL 중,정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 B형 [B/Brisbane/60/2008],별규,30,마이크로그램/1 mL 중,정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원 A형[A/Victoria/210/2009 derived strain used NYMC X-187 (H3N2)],별규,30,마이크로그램/1 mL 중,정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원 A형[A/California/7/2009 derived strain used NYMC X-179A (H1N1)],별규,30,마이크로그램
패키지 단위:
0.5ml 1ml 2ml 3ml×바이알 1ml×자사포장단위
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[631]백신류
제품 요약:
밀봉용기 차광하여 2 ~ 8℃에서 동결을 피하여 보관 제조일로부터 12 개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-06-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-12-23)/성상변경 (2006-07-27)/제품명칭변경 (2006-07-27)/제품명칭변경 (2004-09-08)/용법용량변경 (2004-09-08)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2001-07-31)/용법용량변경 (1999-01-01)/효능효과변경 (1999-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1999-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1998-08-25)
승인 상태:
허가
승인 번호:
198900207
승인 날짜:
1989-03-22

전체 문서 읽기

백시플루주사액

인플루엔자분할백신

기본정보

성상

백탁의 액상제제

모양

업체명

동아에스티

전문

일반

전문의약품

분류번호

[631]

백신류

허가일

1989-03-22

품목기준코드

198900207

표준코드

8806425019403, 8806425019410, 8806425019427, 8806425019502, 8806425019519,

8806425019526, 8806425019601, 8806425019618, 8806425019625, 8806425019700,

8806425019717, 8806425019724

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

1 mL

- 1mL

성분명

정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원

[A/California/7/2009 derived strain used NYMC

X-179A (H1N1)]

분량

단위

마이크로그램

규격

별규

성분정보

비고

총량

1 mL

- 1mL

성분명

정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원

[A/Victoria/210/2009 derived strain used NYMC

X-187 (H3N2)]

분량

단위

마이크로그램

규격

별규

성분정보

비고

총량

1 mL

- 1mL

성분명

정제불활화 인플루엔자바이러스 항원

[B/Brisbane/60/2008]

분량

단위

마이크로그램

규격

별규

성분정보

비고

효능효과

개월 이상의 소아

청소년

성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자

형 바이러스들 및 인플루

엔자

형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법용량

아래의 용량을 첫해에 근육주사하고

같은 용량으로 매년

회 접종한다

혈소판 감소증이나 출혈

성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여한다

1) 6

개월

: 0.25mL

회 주사한다

2) 3

: 0.5mL

회 주사한다

3) 9

성인

: 0.5mL

회 주사한다

이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은

세미만의 소아

의 경우에는 백신 접종 첫해에

주 이상의 간격을 두고

회 접종한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청

타진 등의

방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다

다만

피접종자

가 인플루엔자에 감염될 수 있고

또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될

경우에는 접종할 수 있다

발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

심혈관계 질환

신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기

증악기 또는 활동기에 있는 자

급성 호흡기 질환 또는 그외 활동성 감염 질환 환자

잠복기 및 회복기 환자

이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자

계란

닭고기 그 외의 닭유래 성분

네오마이신

폴리믹신

겐타마이신 등의 성분에 대하여 과민

한 자

이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

이전의 접종에서

일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기

가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

접종 전

년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

심한 신경질환 환자

과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

치메로살에 과민증인 자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시

종래의 질

환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다

약물유해반응

1) 18-60

세의 성인 최소

명 및

세 이상의 고령자 최소

명 이상을 대상으로 한 눈가림 해제

비통제 임상시험에서 불활화

가 인플루엔자 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응

은 다음과 같다

백신접종 후

일간 안전성을 평가하였다

다음과 같은 이상반응이 임상시험시 관찰되었다

분류

매우

자주

≥1/10

자주

≥1/100,

<1/10

때때로

≥1/1,000,

<1/100

드물게

≥1/10,000,

<1/1,000

매우

드물게

<1/10,000

신경계 장애

두통

피부 및

피하조직 장애

발한

근골격 및

결합조직 장애

근육통

관절통

전신적 및

접종부위 상태

발열

권태감

오한

피로

국소반응

발적

종창

통증

반상출혈

경결

이 증상들은

일 내에 특별한 치료 없이 소실된다

시판후 조사에서 보고된 이상반응

임상시험에서 관찰된 이상반응 이외에

시판후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다

혈액 및 림프계 장애

일과성 혈소판 감소증

일과성 림프절병증

면역계 장애

알레르기 반응으로 드물게 쇼크나 혈관부종이 나타남

신경계 장애

신경통

이상감각

열성경련

뇌척수염

신경염 및 길랑바레 증후군 등의 신경계

질 환

혈관계 장애

매우 드물게 일과성 신장질환을 수반한 혈관염

피부 및 피하조직 장애

가려움

두드러기 또는 비특이적 발진 등과 같은 일반적인 피부반응이

보고 되었다

사용성적조사에서 확인된 유해사례

재심사 신청을 위하여

년간

(2003

~ 2009

사용성적조사가 실시되었고

안전성 평가 대상자는

명이었으며

유효성 평가는 이루어지지 않았다

재심사 기간 동안 발현된 유해사례는

(1.22%)

에서

건이며

이 중

(1.10%)

에서

건은

약물유해반응으로 평가되었다

발현된 유해사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위

부종’이

, ‘

주사부위 발진’이

, ‘

주사부위 통증’이

건으로 나타났고

전신 이상으로 ‘열’이

건으로 나타났다

사용상 주의사항에 반영되어 있지 않은 유해사례 및 중대한 유해사례는 보고

되지 않았다

그 외 기존 허가사항과 비교하여 특이한 경향은 관찰되지 않았다

사용성적조사 결과

, 15

세 미만의 소아는

(93.67%)

이었으며

이 중 유해사례는

(1.17%)

에서

건 보고되었다

유해사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이

, ‘

사부위 발진’이

, ‘

주사부위 통증’이

건으로 나타났고

전신 이상으로 ‘열’이

건 나타났다

사용성적조사 결과

, 65

세 이상의 노인은

(0.49%),

임산부는

(0.12%),

신장애 환자는

(0.12%)

조사되었으나 유해사례는 발현되지 않았고

간장애 환자에 대한 자료는 수집되지 않았다

이 약은 치메로살

유기수은제제

를 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다

일반적 주의

사용 전에는 반드시 이상한 혼탁

착색

이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이

있으면 사용하지 않는다

피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유

지하며 접종 후 고열

경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨

내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다

면역억제제를 투여받고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하될 수 있다

인플루엔자 백신 접종 후

ELISA

방법으로

HIV1, C

형 간염 및

HTLV1

에 대한 항체 측정시 위

양성이 관찰되었다

백신에 대한

반응에 의해 일시적인 위양성이 나타난 것으로 보인다

임부 및 수유부에 대한 투여

임부에게 백신을 접종한 제한적인 자료에 따르면 백신이 태아 및 임부에게 유해한 결과를 나

타내지는 않았다

임신 제

기부터 백신의 접종을 고려할 수 있으며

인플루엔자로 인한 합병증

의 위험이 높은 경우 임신단계에 관계없이 백신을 접종할 수 있다

수유부에 대한 투여

이 약물의 모유중으로의 이행여부는 알려져 있지 않으므로 수유중에는 주의하여 투여하여야 한

적용상의 주의

접종용 기구는 건열

고압증기

산화에틸렌 가스 또는 코발트

에서 방출되는 감마선에 의해

멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다

용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다

이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다

또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서

는 안된다

접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다

또한 동일 접종 부

위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다

주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다

주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다

저장상의 주의사항

잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다

냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다

한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다

기타

표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기 차광하여

2 ~ 8

에서 동결을 피하여 보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

0.5ml 1ml 2ml 3ml×

바이알

1ml×

자사포장단위

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

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수입실적

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단위

년도

수입실적

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