바이락스정(아시클로버)[수출명:이노바이락스정200mg(InnoVIRAX200mgTablet)]

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25-02-2021

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

02-09-2021

유효 성분:
아시클로버
제공처:
고려제약(주)
ATC 코드:
J05AB01
INN (International Name):
Acyclovir
복용량:
이 약 1정(400mg) 중
약제 형태:
연한 청색의 원형정제
구성:
첨가제 : 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 포비돈K-30, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 청색2호알루미늄레이크; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
패키지 단위:
30정/병, 100정/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[629]기타의 화학요법제
치료 징후:
(정제)(시럽제)(현탁제) 1. 초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부 및 점막조직의 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방 2. 대상포진 바이러스 감염증의 치료, 특히 급성시의 통증에 효과가 있다. 반면 포진후 신경통에 대한 효과는 아직 증명되지 않았다. 3. 2세 이상 소아의 수두 치료
제품 요약:
용법용량 : (정제)(시럽제)(현탁제) ○ 성인 1. 단순포진바이러스 감염증의 치료 1) 아시클로버로서 1일 5회, 1회 200 mg씩 4시간 간격으로 5일간 투여하며, 중증 초발성 감염증인 경우, 치료를 연장할 수 있다. 2) 중증 면역기능저하 환자(골수이식후 등)또는 소화관 흡수장애 환자는 1회 투여량을 400 mg까지 증량하거나 정맥주사로 투여경로를 바꿀 수 있다. 3) 감염 후 최대한 빨리 투여하는 것이 좋으며, 재발성인 경우 전조증상이나 병변이 처음 나타날 때 투여하는 것이 바람직하다. 2. 면역기능이 정상인 환자의 단순포진 감염증의 예방 1) 이 약으로서 1일 4회, 1회 200 mg을 약 6시간 간격으로 투여한다. 또는 1일 2회, 1회 400 mg씩 12시간 간격으로 투여할 수도 있다. 2) 그 후 1회 200 mg씩 1일 2 ~ 3회로 감량하여 그 유효성을 확인한 후 감량할 수도 있다. 3) 질환의 자연적인 변화과정을 확인하기 위해서는, 장기치료 환자는 매 6 ~ 12개월마다 주기적으로 치료를 중단하여 확인해 보아야 한다. 3. 면역기능이 저하된 환자의 단순포진 감염증의 예방 1) 이 약으로서 1일 4회, 1회 200 mg씩 약 6시간 간격으로 투여한다. 2) 중증 면역기능저하 환자(골수이식 후 등) 또는 소화기관... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 발라시클로버에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신장애 환자(정신신경계의 이상반응이 나타나기 쉽다) 2) 간장애 환자(간기능이 더 악화되기 쉽다) 3) 영.유.소아 4) 고령자 3. 이상반응 1) 쇼크 : 드물게 아나필락시스 쇼크, 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다 2) 과민반응 : 광과민반응, 고정약진이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 때때로 발진, 발열, 수포, 두드러기모양 홍반, 두드러기가 나타날 수 있다. 3) 피부 : 탈모증, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있다. 4) 정신신경계 : 의식장애, 방향감각장애, 집중력장애, 공격적인 행동, 이인증(離人症), 초조, 조화운동불능, 혼수, 착란, 섬망, 말더듬, 뇌병증, 환각, 정신병, 경련, 졸음, 떨림, 흥분, 건망, 불면, 불안, 혼잣말, 이상감각, 운...
승인 상태:
신고
승인 번호:
58
승인 날짜:
1991-10-05

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효능효과

(정제)(시럽제)(현탁제)

1.초발성및재발성생식기포진을포함한피부및점막조직의단순포진바이러스감염증의치료및예방

2.대상포진바이러스감염증의치료,특히급성시의통증에효과가있다.반면포진후신경통에대한효과는

아직증명되지않았다.

3.2세이상소아의수두치료

용법용량

(정제)(시럽제)(현탁제)

○성인

1.단순포진바이러스감염증의치료

1)아시클로버로서1일5회,1회200mg씩4시간간격으로5일간투여하며,중증초발성감염증인경우,치

료를연장할수있다.

2)중증면역기능저하환자(골수이식후등)또는소화관흡수장애환자는1회투여량을400mg까지증량하

거나정맥주사로투여경로를바꿀수있다.

3)감염후최대한빨리투여하는것이좋으며,재발성인경우전조증상이나병변이처음나타날때투여하는

것이바람직하다.

2.면역기능이정상인환자의단순포진감염증의예방

1)이약으로서1일4회,1회200mg을약6시간간격으로투여한다.또는1일2회,1회400mg씩12시

간간격으로투여할수도있다.

2)그후1회200mg씩1일2∼3회로감량하여그유효성을확인한후감량할수도있다.

3)질환의자연적인변화과정을확인하기위해서는,장기치료환자는매6∼12개월마다주기적으로치료

를중단하여확인해보아야한다.

3.면역기능이저하된환자의단순포진감염증의예방

1)이약으로서1일4회,1회200mg씩약6시간간격으로투여한다.

2)중증면역기능저하환자(골수이식후등)또는소화기관흡수장애환자에는1회투여량을400mg까지증

량하거나정맥주사로투여경로를바꿀수있다.

3)감염위험기간동안투여한다.

4.대상포진감염증의치료

1)이약으로서1일5회,1회800mg씩취침시간을제외하고약4시간간격으로투여하며,총7일간투여한

다.

2)중증면역기능저하환자또는소화기관흡수장애환자는정맥주사로투여하는것을고려해야한다.

3)감염후최대한빨리투여하는것이좋으며,빨리치료할수록더좋은효과가나타난다.

○소아

1.단순포진감염증의치료및면역기능이저하된환자의단순포진감염증의예방

1)2세이상:성인에준함.

2)2세미만:성인용량의1/2을투여함.

3)면역기능정상환자의단순포진바이러스감염증의예방에대한확실한자료는아직없다.

2.2세이상소아의수두치료:이약으로서1회체중kg당20mg(1회최대800mg)씩1일4회,5일간투

여한다.

치료는수두발진이나타난후빠를수록좋으며가급적발진후24시간이내에투여한다.

○신장애환자

신장애환자는정신신경계이상반응이나타나기쉬우므로투여간격을연장하거나감량하는등주의해야한

다.

1.단순포진감염증의치료

경구용량은정맥주사로인한축적량보다높지않는것이보통이다.그러나중증신장애환자(크레아티닌청

소율이분당10mL미만)는이약을12시간마다200mg씩투여하는것이바람직하다.

2.대상포진바이러스감염증의치료

1)크레아티닌청소율이분당10mL미만인환자는이약으로서1회800mg1일2회,약12시간간격으로

감량투여하는것이바람직하다.

2)크레아티닌청소율이분당10∼25mL인환자는이약으로서1회800mg1일3회,약8시간간격으로

감량투여하는것이바람직하다.

사용상의주의사항

1.다음환자에는투여하지말것.

이약또는이약의구성성분및발라시클로버에대한과민반응의병력이있는환자

2.다음환자에는신중히투여할것.

1)신장애환자(정신신경계의이상반응이나타나기쉽다)

2)간장애환자(간기능이더악화되기쉽다)

3)영.유.소아

4)고령자

3.이상반응

1)쇼크:드물게아나필락시스쇼크,아나필락시스모양반응이나타나는경우가있으므로충분히관찰하고,혈

압강하,호흡곤란,흉부압박감등의증상이나타나는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다

2)과민반응:광과민반응,고정약진이나타날수있으므로이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하는

등적절한처치를한다.때때로발진,발열,수포,두드러기모양홍반,두드러기가나타날수있다.

3)피부:탈모증,다형홍반,피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군),중독성표피괴사용해(리엘증후군)가나

타날수있다.

4)정신신경계:의식장애,방향감각장애,집중력장애,공격적인행동,이인증(離⼈症),초조,조화운동불능,혼

수,착란,섬망,말더듬,뇌병증,환각,정신병,경련,졸음,떨림,흥분,건망,불면,불안,혼잣말,이상감각,운동

실조,보행불능,불수의운동,안구진탕,드물게떨림,졸음,어지러움이나타날수있으며,이러한증상은고령

자나신장애자에서더자주나타난다.

5)신장:신부전,결정뇨,때때로BUN,혈청크레아티닌상승,드물게혈뇨,단백뇨,요중적혈구원주,농뇨가나

타날수있다.

6)혈액및림프계:백혈구파괴혈관염,림프절병증,출혈,자반,때때로빈혈,백혈구감소또는증가,호산구증

가,드물게림프구증가,혈소판증가,과립구감소,혈소판감소,호염기구증가가나타날수있다.

7)간장:간염,간장애,황달,때때로간기능검사의이상(AST/ALT,LDH,ALP,총빌리루빈상승),간비대가나

타날수있다.

8)소화기계:위염,목마름,변비,급성췌장염,때때로설사,무른변,상복부통,위통,복통,구역,구토,드물게

소화불량,식욕부진,혀염이나타날수있으므로이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하는등적절한

처치를한다.

9)전신:발열,말단부종,실신,창백,근력저하,무력감,때때로전신권태감,두통이나타날수있다.

10)근골격계:관절통,근육통이나타날수있다.

11)순환기계:부정맥,가슴통증,혈압상승,혈압저하,빈맥,드물게심계항진이나타날수있다.

12)비뇨기계:요폐색,드물게배뇨곤란이나타날수있다.

13)기타:요당,폐렴,인두염,호흡곤란,흉수,통증,난청,결막염,시각이상,미각장애,탈모,발한,저나트륨

혈증,혈청단백저하,때때로총콜레스테롤치,트리글리세리드치,혈청칼륨치의상승,드물게혈청알부민치저하

가나타날수있다.

4.일반적주의

4.일반적주의

1)단순포진과수두는5일간,대상포진은7일간투여후에도증상의개선이없거나악화되는경우에는다른치

료방법으로바꾸어야한다.

2)이약은가능한한발병초기에투여하는것이가장효과적이므로,대상포진의치료는피부증상이나타난후

5일이내에,수두의치료는피부증상이나타난후3일이내에투여를시작해야한다.

3)면역기능저하환자에대한치료는정맥주사제사용을고려해야한다.

4)이약투여기간중(특히고용량투여시)탈수증상의예방및신장독성의위험을줄이기위해충분한수분섭

취가필요하다.

5)재발성생식기포진치료는생식기포진의발병을반복하는환자(면역능력이있는환자,적어도6회이상반

복되는환자)를대상으로하며,또한이약을1년간투여한후에는계속투여할지여부를검토해야한다.

6)의식장애등이나타날수있으므로자동차운전등위험을수반하는기계조작에주의하도록환자에게충분

히설명한다.또한,신장애환자는특히의식장애등이나타나기쉬우므로환자의상태에따라주의해야한다.

5.상호작용

1)프로베네시드와이약주사제의병용시이약의평균반감기를18%연장시키고혈장-농도곡선의면적

40%증가시키며,요배출및신청소율을감소시킨다는보고가있다.

2)신장기능에영향을주는어떤약물도아시클로버의약물동력학에실질적영향을줄수있고신독성약물과

병용시신장애의위험이증가할수있다.

3)시메티딘은이약의요배출을감소시켜,혈장-농도곡선의면적을27%증가시킨다는보고가있다.

4)테오필린과이약의병용시테오필린의중독증상이나타날수있다.

5)미코페놀레이트모페틸과이약의병용시미코페놀레이트모페틸대사물질의배출을감소시켜두약모두의

혈장-농도곡선의면적을증가시킨다는보고가있다.

6.임부및수유부에대한투여

1)동물실험결과기형형성작용이보고되었으므로,임부또는임신하고있을가능성이있는여성에게는치료의

유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다.

2)이약의성분은모유로이행되므로치료중에는수유를중단한다.

7.소아에대한투여

영.유아및소아에대해서는필요한최소한의사용에그치는등신중히투여한다.특히신생아,저체중출생아에

대한안전성은확립되어있지않으므로치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다.

8.고령자에대한투여

이약은주로신장으로배설되는데,고령자는신기능이저하된경우가많아높은혈중농도가지속될위험이있

고이상반응이발현하기쉬우므로,용량및투여간격에유의하여신중히투여한다.또한투여시충분한수분을

공급한다.

9.과량투여시의처치

1)이약을한번에20g을복용한예에서과량투여시의이상반응으로는초조,혼수,경련,기면이보고되었다.

과량투여시이약이신세뇨관에침전되어BUN/Cr상승및신부전증을일으킬수있으며,과량정맥투여시착

란,환각,흥분,간질발작,혼수상태등이나타날수있다.

2)과량투여시환자의상태를주의깊게관찰하면서이약의혈중농도를측정해야하며,과량투여증상이나타나

는경우에는이약의혈중농도를낮추기위해혈액투석을고려할수있다.

10.기타

1)골수소핵실험에서고용량(180mg/kg이상)을마우스복강내투여시염색체이상이유발될수있다는보고

가있었다.

2)최근의몇몇연구결과에서이약은고용량투여시돌연변이및정자형성감소를유발하는것으로나타났다.

그러나,추천용량범위의사람에대한연구에서는정자개수에영향을주지않았다.

첨가제 사용상의 주의사항

아래의 첨가제를 함유하는 제제는 다음 사항을 해당 항에 추가한다

대두유

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

모든 제제

대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

고지단백혈증

당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히

투여해야 하는 환자

○ 일반적 주의

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장

한다

이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히

조절한다

환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어

있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다

벤질알코올

주사제에 한함

○ 경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

신생아

미숙아

벤질알코올을 함유하고 있다

삭카린나트륨

경구제에 한함

○ 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다

감미

제로서 삭카린이 함유되어 있다

아스파탐

경구제에 한함

일 허용량제한

아스파탐 함량을

권장량

(40mg/kg/1

이하로 조정

가능한한 최소량 사용

할 것

60kg

성인

일 최대복용량

2.4g

□ 사용상의 주의사항

○ 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로

페닐

알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것

아황산수소나트륨

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며

일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다

일반

사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산

감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다

벤조산 및 벤조산나트륨

안식향산 및 안식향산 나트륨

○ 일반적 주의

외용제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 피부

점막에 경미한 자극이 될 수 있다

주사제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다

알코올

경구제로서

회 최대용량이 에탄올로서

이상되는 제품에 한함

※ 비경구제 삭제

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

간염

알코올중독

간질 또는 두뇌손상 환자

임부

수유부 및 소아

○ 일반적 주의

다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며

반응속도가 감소될 수 있다

운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것

월견초종자유

달맞이꽃종자유

경구제에 한함

○ 부작용

이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다

유당

무수유당 및 유당수화물 등

경구제 및 주사제에 한함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 유당을 함유하고 있으므로

갈락토오스 불내성

(galactose intolerance),

Lapp

유당분해효소

결핍증

(Lapp lactase deficiency)

또는 포도당

갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose malabsorption)

등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다

치메로살

다음 환자에는 투여하지 말 것

치메로살에 과민증 환자

부작용

이 약은 치메로살

유기수은제제

을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다

카라멜

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히

투여한다

카제인 또는 그 염류

주성분 및 첨가제 모두 포함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

이 약은 우유단백질을 함유한다

캄파

주성분 및 첨가제 모두 포함

□ 효능 및 효과

소아에 대한 효능

효과가 있는 경우에 한함

소아에 대한 효능

효과 삭제

□ 사용상의 주의사항

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

개월 이하의 유아

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

소아

경련을 유발할 수 있다

프로필렌글리콜

외용제

안과용제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에

는 신중히 투여한다

황색

타르트라진

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

타르트라진

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환

자에는 신중히 투여한다

아르기닌

주성분 및 첨가제 모두 포함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

심근경색 및 그 병력이 있는 환자

황색

선셋옐로우

FCF,

Fast

Green FCF)

일반약

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의 할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF,

Sunset

Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것

전문약

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF,

Sunset

Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

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