명문니트로글리세린0.6밀리그램설하정

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
명문제약(주)
복용량:
1정(36밀리그램) 중
약제 형태:
백색의 원형정제
구성:
1정(36밀리그램) 중,묽은니트로글리세린,USP,30.0,밀리그램
패키지 단위:
100정/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[217]혈관확장제
제품 요약:
차광 기밀용기, 20도이하보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 효능효과변경 (1996-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-01-01)/용법용량변경 (1996-01-01)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1988-07-30)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198601406
승인 날짜:
1986-04-04

전체 문서 읽기

명문니트로글리세린

밀리그램설하정

기본정보

성상

백색의 원형정제

모양

원형

업체명

명문제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[217]

혈관확장제

허가일

1986-04-04

품목기준코드

198601406

표준코드

8806498008502, 8806498008519, 8806498008526

마약류 구분

기타식별표시

모양

원형 장축크기

: 4.01mm

단축크기

: 4.01mm

두께

: 2.3mm

분할선

) : -

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

밀리그램

성분명

묽은니트로글리세린

분량

30.0

단위

밀리그램

규격

성분정보

니트로글리세린으로서

밀리그램

비고

효능효과

경구

정제

협심증

주사제

수술전

후의 혈압조절

심장 수술중의 고혈압조절 및 수술중의 저혈압유지

심혈관계 수술중

과 수술후 심근허혈의 치료

급성심근경색에 수반되는 울혈성심부전

만성심부전의 급성악화기 포함

협심증

불안정형협심증 또는 질산염 설하정 및

차단제로 치료되지 않는 협심증

경피흡수제

협심증

용법용량

경구

정제

급성협심증 발작이 일어나는 경우 니트로글리세린으로서

㎎ 또는

㎎을 설하 또는 구

강내에 녹여 복용한다

증상이 완화될 때까지

분마다 반복 투여할 수 있다

회 복용한 후

분간

에도 통증이 계속

되면 의사에게 알려야 한다

급성협심증 발작이 야기될 수 있는 작업을 하기

5-10

분전에 예방목적으로 미리 복용할 수 있

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

주사제

명문

니트로주사

이 약의 적정 투여량은 개인에 따라 다르므로 혈류동력학적인 면을 모니터하면서 환자의 상태에

따라 조절한다

보통 권장량은 니트로글리세린으로서

10-200

분이며 필요에 따라

분까지

투여할 수 있다

수술 전

후의 혈압조절

수술중 고혈압의 처치 또는 저혈압유도에는 초회

분을 투여한 뒤

혈압이 안정될 때까지

분을

분간격으로 반복 투여하고 심근허혈에는 초회

15-20

분을

투여하고 효과가 나타날 때까지

10-15

분을 반복 투여한다

울혈성심부전

초회

20-25

분을 투여하고 상태에 따라

분 또는

20-25

분을

15-30

간격으로 반복 투여한다

협심증

초회

분을 투여하고 상태에 따라

분을

분 간격으로 반복 투여한다

투여방법

이 약은 생리식염주사액 또는 포도당주사액 등으로 희석하여 투여하거나 희석하지 않고

니트로

주사

㎖만 해당

주사기를 사용해서 천천히 정맥에 주입한다

희석하는 경우에는 필요한

이 약의 양을 실제 주입하는 양으로 환산한다

예를 들면

㎖농도의 이 약 희석액을 얻기 위

해서는 이 약 주사액

㎖ 또는

니트로글리세린

에 희석액

㎖ 또는

㎖를 혼합해

총부피가

㎖가 되게 한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

정확한 희석법 및 투여량

그에 따른 점적속도는 다음 표와 같다

도표

애보트

에보트 니트로글리세린주

유유

니트로비드 주사

원액을 직접 정맥주사하지 않는다

이 약은 강력한 농축액이므로 주사하기 전에

포도당주

사액 또는

0.9%

생리식염주사액으로 희석한다

이 약은 다른 약물와 혼합 투여하지 않는다

희석

환자에게 알맞도록 희석용 수액제의 소요량 및 주사소요 시간 등을 신중히 결정하여 사

용한다

도표

유유 니트로비드주사

도표

애보트 니트로글리세린주

용법

투여량은 사용하는 수액셋트의 종류에 영향을 받는다

수액셋트를 사용한 임상연구에서 보통 성인 초기 투여량은

분 또는 그 이상이다

비흡

착성 수액셋트를 사용할 때는 용량을 감소시킨다

이 약의 적정투여량은 개인에 따라 다르므로

혈류동력학적인 면을 모니터

혈압

심박수

폐모세

관말압 등

하면서

환자의 상태에 따라 조절한다

이 약의 주입용랑은 약을 정확하고 지속적으로 공급시키는 주입펌프를 사용하여

분부터 투

여하기 시작한다

용량증가는 불안정한 반응을 나타낼 수 있으므로 특히 주의한다

초회량은 반

응이 나타날 때까지 매

분마다

분씩 증량한다

만약

분에서도 반응이 나타나지 않으

분을 추가하고 다시

분을 추가할 수 있다

일단 부분적으로 혈압에 반응이 나타나면

용량증가는 감소시키며 추가 주입간격은 연장시킨다

좌심실압이나 폐모세관압이 정상이거나 낮은 환자

합병증이 없는 협심증 환자

는 이 약의 효과

에 민감하며

분의 저용량으로도 충분한 반응을 나타낼 수 있다

이러한 환자는 반응에 따라

신중히 투여한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

동아

밀리스롤 주

이 약은 주사액 그대로 또는 생리식염주사액

, 5%

포도당주사액

젖산링거액 등으로 희석하여 니

트로글리세린으로서

0.005-0.05%(1

㎖당

50-500

용액을 점적 정맥주사한다

수술전

후의 혈압조절

수술시 저혈압유지의 경우에는 체중 ㎏당

수술시 이상고혈압

의 구급처치의 경우에는 체중 ㎏당

0.5-5

분으로 투여를 시작하여 목적치까지 혈압을 내리고

이후 혈압을 모니터하면서 점적속도를 조절한다

울혈성심부전

체중 ㎏당

0.05-0.1

분으로 투여를 시작하여 목적하는 혈행동태를 얻을 때까

지 혈압

좌심실 충만압 등의 순환동태를 모니터하면서

5-15

분마다 체중 ㎏당

0.1-0.2

분씩 증

량하여 최적 점적속도로 유지한다

협심증

체중 ㎏당

0.1-0.2

분의 투여량으로 투여를 시작하여 발작의 경과 및 혈압을 모니터

하면서 약

분마다 체중 ㎏당

0.1-0.2

분씩 증량하여 체중 ㎏당

분으로 유지한다

효과가

나타나지 않는 경우에는 체중 ㎏당

20-40

분의 정맥주사를

시간마다 병용한다

다만

정맥주

사하는 경우에는

분에 걸쳐 천천히 투여한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

경피흡수제

성인

니트로글리세린으로서

5-10

시간

의 패취를 사용한다

흉부

상복부

배부

상완부

대퇴부 등 털이 없는 피부 표면에 직접 사용하며 털이 있는 부분은

면도후 부착한다

인체의 말초부위나 사지 등 과도하게 움직이는 곳에는 부착하지 않는다

피부 자극을 줄이기 위해 부착 장소를 매번 바꿔준다

느슨하게 부착되었거나 떨어진 경우 새것으로 바꿔 부착한다

임상효과

부작용

혈압 및 심박수 등에 따라 최적용량을 결정한다

방출량

시간 소형 패취로 시작하고 고용량이 필요한 경우 방출량

시간 대형 패

취를 사용하는 것이 바람직하다

사용상의주의사항

경구

정제

다음 환자에게는 투여하지 말 것

질산염제제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

두부외상 또는 뇌출혈 환자

두개내압을 상승시킬 수 있다

중증의 빈혈 환자

급성 심근경색 환자

녹내장 환자

급성 순환기 장애

쇼크

순환기 쇼크

이 약을

PDE-5

저해제

아바나필

실데나필

바데나필

타다라필

유데나필

미로데나필 등

자극제

(soluble Guanylate Cyclase Stimulator)(

리오시구앗 등

를 사용 중인 환자에게 투

여해서는 안 된다

다음 환자에는 신중히 투여할 것

저혈압 환자

부작용

순환기계

빈혈

혈압강하

열감

홍조

심계항진

기립성 저혈압

드물게 어지러움 등이 나타날

수 있다

정신신경계

두통

허약

드물게 실신 등이 나타날 수 있다

소화기계

구역

구토 등이 나타날 수 있다

기타

드물게 발한

요실금

변실금 등이 나타날 수 있다

일반적 주의

기립성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주의한다

치료 초기에 다른 질산염제제와 같이 혈관확장작용에 의한 두통 등의 부작용이 나타나기 쉽고

이들 부작용 때문에 주의력

집중력

반사운동능력 둥의 저하가 나타날 수 있으므로

이러한 경우

에는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다

과량투여로 내성이 생길 수 있으므로 급성 협심증 발작 증세를 완화시킬 수 있는 최소량을 투

여한다

치료 초기에 일시적인 두통이 나타날 수 있으나

계속 투여하면 수일내에 증상이 개선된

혀 밑에 용해시켜 구강 점막으로 흡수되어 빠른 효과를 나타내므로 내복으로는 효과가 없다

어지러움이나 구내건조감이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다

증량하여 사용하는 경우에는 치료를 갑자기 중지하지 않도록 주의한다

어지러움으로 쓰러질 수 있으므로 앉아서 복용한다

교착성 심낭염

대동맥 또는 승모관 협착증 환자에서 체액 고갈이 있거나 기존 저혈압 환자에

서 중증저혈압

특히 기립성

이 발생할 수 있다

니트로글리세린으로 유도된 저혈압은 기이성 서

맥과 협심증 증가를 동반할 수 있으며 구역

구토

허약

창백

발한

허탈

실신 등의 증상이 발생

할 수 있으므로 주의한다

상호작용

다른 질산염제제

혈압강하제

, β-

차단제

페노치아진계 약물 및 알코올과의 병용투여로 혈압강

하작용이 증강될 수 있다

2) PDE-5

저해제

(Phosphodiesterase type 5 inhibitor)

자극제

(soluble Guanylate Cyclase

Stimulator)

이 약은

PDE-5

저해제

아바나필

실데나필

바르데나필

타다라필

유데나필

미로데나필 등

와 병용해서는 안된다

이 약과 병용 시

PDE-5

저해제는 유기 질산염제제의 저혈압 효과를 강화

시킨다

이 약은

자극제

리오시구앗 등

과 병용해서는 안된다

이 약과 병용 시 저혈압을 야기

할 수 있다

이러한 상호작용에 대한 시간

용량 의존성은 연구되지 않았으므로 수일 이내로 병용 투여하는

것은 권장하지 않는다

중증저혈압의 적절한 지지요법에 대한 연구는 수행되지 않았지만

손발

들어올림 및 중심 용적 확대

(central volume expansion)

처치를 하는 것이 적절하다

.(‘9.

과량투여시

의 처치’ 항 참조

임부 및 수유부에 대한 투여

임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된는 경우에만 투여한다

모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유

를 중단한다

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다

고령자에 대한 투여

고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아

높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 주의한다

과량투여시의 처치

과량투여하는 경우에는 심한 두통

구토

불안

저혈압

청색증 및 메트헤모글로빈혈증 등이 나타

날 수 있다

심한 경우에는 서맥

호흡억제

정신병 등이 나타날 수 있으므로

이러한 경우에는 환

자의 상태가 안정될 때까지 머리를 낮추고 다리를 높인 후 위세척을 하고 산소공급 등 일반적인

처치를 한다

임상검사치에의 영향

질산염제제는

Zlatkis-Zak

색상반응을 방해하여 혈청중의 콜레스테롤이 감소된 것과 같은 위양성

반응을 나타낼 수 있다

기타

이 약 사용중에 이 약 또는 다른 질산염제제에 대해 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다

저장상의 주의

소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

주사제

다음 환자에는 투여하지 말 것

질산염제제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

중증의 저혈압

난치의 혈액량 감소증

중증의 빈혈 환자

중증의 저혈압 또는 쇽을 유발할 수

있다

두부 외상 또는 뇌출혈 환자

두개내압을 상승시킬 수 있다

녹내장 또는 폐쇄우각형 녹내장의 소인이 있는 환자

제한성 심근증

협착성 심막염

심막압전 환자

쇽 환자

다음의 경우에는 신중히 투여할 것

간장애

중증의 신장애 환자

갑상선기능저하증

저체온증

영양실조 환자

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

수유부

소아 및

세 이상의 고령자

메트헤모글로빈혈증 환자

충만압이 낮은 급성 심근경색 환자

기립성 조절장애 환자

부작용

순환기계

때때로 빈맥

부정맥

심계항진

급격한 혈압강하

심박출량저하

심박수증가

투여종

료 후의 장기간의 혈압강하

리바운드현상 등이 나타날 수 있다

혈액계

메트헤모글로빈혈증이 나타날 수 있다

호흡기계

: PaO

동맥혈산소분압

저하가 나타날 수 있다

정신신경계

때때로 두통

두중감

발한

어지러움

불안 등이 나타날 수 있다

소화기계

때때로 구역

구토

복통 등이 나타날 수 있다

기타

때때로 대사성 산증

뇌부종

흉부불쾌감

권태감

구내건조감

하품

핍뇨

근육경련

피부

발적

무력감

약진

박리성 피부염 등이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약은

수액용기 및 수액셋트에 흡착되므로 점적시에는 유리제

폴리에틸렌제 또는 폴리

프로필렌제의 수액용기를 사용한다

수액셋트에의 흡착은 점적속도가 느릴때 및 수액셋트의

길이가 길때 흡착율이 크게 되므로 주의한다

이 약의 농도는 흡착율의 변화에 영향을 주지 않는

점적속도에 의한 영향은 염화비닐관

㎝에서는 점적속도

시간

(2.5

이상이면 투

여량의

이상이 정맥내에 주입된다

주사용 희석액에 함유되어 있는 이 약은 총량의

20-60%

가 보통 사용하는

수액셋트에 흡

착된다

주입초기에는 손실율이 높더라도 계속 주입하면 감소되므로 이론적인 주입속도

주입용

액의 농도에 준한다

를 실제의 주입속도로 환산하기 위하여 간단하게 계산하거나 변경해서는

안된다

용법

용량 중 울혈성 심부전 및 협심증에 대해서는 비흡착성 수액셋트를 사용한 경우의 용법

용량이며 따라서

수액셋트를 사용하는 경우에는 다량을 필요로 할 수가 있으므로 주의한다

동아 밀리스롤주에 한함

보통 사용되는 수액셋트를 이용한 시험을 근거로 하는 권장량은 새로운 비흡착성 수액셋트를

사용할 경우에는 매우 높다는 점에 주의한다

동아 밀리스롤주 제외

이 약의 작용에는 개인차가 나타날 수 있으므로

투여중에는 반드시 병행하여 혈압을 모니터

한다

급성 심부전에 대해서 사용하는 경우에는

Swan-Ganz

카테타 등을 사용하여 폐동맥확장기

폐동맥설입압 등의 혈행동태를 모니터하면서 투여한다

또 순환기능검사

동맥혈 검사

요량

검사를 병행실시하는 등 환자의 전신상태를 충분히 관리하면서 투여한다

수술후는 환자의 혈압이 완전히 회복될 때까지 관리한다

상호작용

근이완제 판크로니움의 신경근차단효과를 연장할 수 있다

이뇨제

다른 혈관확장제

혈압강하제

삼환계 항우울제

신경안정제

디히드로에르고타민 및

알코올과의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강될 수 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이

있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유

를 중단한다

소아에 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다

고령자에 대한 투여

고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아

높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 주의한다

과량투여시의 처치

과량투여시 중증의 저혈압

반사성 심박증가 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 환자의

상태가 안정될 때까지 다리를 높게 하고 감량 투여하거나 천천히 투여를 중지하면 완화된다

약 투여로 인한 혈관계 반응 지속시간은 매우 짧으므로

별도로 치료할 필요는 없으나 필요한 경

우에는 혈압상승제인

효능약

메톡사민 또는 페닐레프린

을 정맥주사한다

적용상의 주의

1) pH 10

이상의 알칼리성 용액 또는 환원물질

아스코르빈산 등

을 함유하는 용액으로 희석하면

빠르게 이 약의 함량이 저하되므로 이와 같은 용액으로 희석하지 않도록 주의한다

이 약의 희석액은 실온의 권장용기에서

시간동안 안정하나

일단 개봉된 주사액은 즉시 사

용하고 남은 약물은 버린다

취급상의 주의

피부에 묻으면 심계항진

두통 등이 나타나는 경우가 있으므로 즉시 물로 씻어낸다

경피흡수제

다음 환자에는 투여하지 말 것

질산염제제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

중증의 빈혈 환자

두부외상 또는 뇌출혈 환자

두개내압을 상승시킬 수 있다

폐쇄우각형 녹내장 환자

중증의 저혈압

심인성 쇽 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

저혈압 환자

급성 심근경색

울혈성 심부전 환자

세밀한 임상검사 또는 혈액동력학적 검사후 사용한다

기립성 조절장애 환자

부작용

순환기계

때때로 심계항진

혈압강하

드물게 어지러움

열감

기립성 저혈압

심박출량저하

빈맥

서맥 등이 나타날 수 있다

정신신경계

두통

때때로 두중 등이 나타날 수 있다

소화기계

드물게 구역

구토 등이 나타날 수 있다

피부

때때로 부착부위의 가려움

접촉성 피부염

발적

발진

피부자극감 등이 나타날 수 있다

기타

드물게 무력감

전신권태감

구갈 등이 나타날 수 있다

일반적 주의

갑자기 투여를 중지하는 경우에는 증상이 악화될 수 있으므로 이러한 현상을 방지하기 위해

주에 걸쳐 용량 및 투여횟수를 점차 감소시킨다

이 제제는 협심증의 발작을 즉각적으로 완화시켜주는 제제는 아니다

부착에 의해 과도한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 패취를 떼고 다리를 올

리고

혈압상승제를 복용하는 등 적절한 처치를 한다

기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 주의한다

부착에 의해 두통이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 진통제를 복용하거나 감량 또는 휴

약한다

부착에 의해 피부증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 부착부위를 변경하거나

스테로

이드 연고 등을 사용하거나 이 약의 사용을 중지한다

상호작용

아스피린 및 기타 비스테로이드성 소염진통제가 이 약의 작용을 감소시킬 수 있다

다른 혈관확장제

칼슘길항제

삼환계 항우울제 및 알코올과의 병용에 의해 혈압강하작용이 증

강될 수 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이

있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유

를 중단한다

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다

고령자에 대한 투여

고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 주의한다

기타

전기저항이 크므로 심전도 측정

전기적심율동전환 등을 방해하지 않을 수 있는 투여부위를

고려한다

이 약 사용중에 이 약 또는 다른 질산염제제에 대한 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다

니트로글리세린제제 투여에 의해 메트헤모글로빈혈증

또는 저산소혈증이 나타났다는 보고가

있다

<

도표

1>

투여농도

점 적 속 도

본제용량

10(50)

20(100)

30(150)

40(200)

희석액의 용량

490(450) 480(400) 470(350) 460(300)

희석된 주사액의

총 용량

microdrops

시간

drops/

투 여 용 량

= 60 pediatric microdrops = 20 standard drops

니트로주사

만 해당

희석하지 않고 사용할 때

(Syringe pump

사용

주사액의 농도

: 1,000

주입속도

시간

투여용량

12.0

15.0

18.0

21.0

24.0

<

도표

2>

투여 지침표

희석법

㎖ →

㎖ →

㎖ →

1,000

㎖ →

㎖ →

㎖ →

㎖ →

1,000

㎖ →

㎖ →

㎖ →

㎖ →

1,000

점적속도

시간

microdrop/

농 도

용 법

3 microdrop/

6 microdrop/

12 microdrop/

24 microdrop/

48 microdrop/

72 microdrop/

96 microdrop/

<

도표

3>

니트로글리세린 주사

포도당 주사액 농 도

바이알

1000

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Nitroglycerin(

니트로글리세린

) - Riociguat(

리오시구앗

병용금기

Nitroglycerin(

니트로글리세린

) - Tadalafil(

타다라필

병용금기

Nitroglycerin(

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바데나필

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광 기밀용기

, 20

도이하보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

보험코드

649800850

보험약가

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 274673

2016 273643

2015 248076

2014 271778

2013 246342

2012 187139

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

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: 1577-1255

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