메티솔카인주

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
신풍제약(주)
복용량:
1 밀리리터 중
약제 형태:
백색의 현탁성 주사제이다.
구성:
1 밀리리터 중,리도카인염산염수화물,USP,10.67,밀리그램/1 밀리리터 중,메틸프레드니솔론아세테이트,USP,40,밀리그램
패키지 단위:
1밀리리터×1, 5, 10, 50바이알,
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[245]부신호르몬제
제품 요약:
밀봉용기, 실온보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 효능효과변경 (2000-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2000-01-01)/용법용량변경 (2000-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-01-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-09-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-04-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1991-10-19)/효능효과변경 (1991-10-19)/용법용량변경 (1991-10-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1991-01-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-06-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-01-01)/용법용량변경 (1990-01-01)/효능효과변경 (1990-01-01)
승인 상태:
허가
승인 번호:
198700012
승인 날짜:
1987-08-21

전체 문서 읽기

메티솔카인주

기본정보

성상

백색의 현탁성 주사제이다

모양

업체명

신풍제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[245]

부신호르몬제

허가일

1987-08-21

품목기준코드

198700012

표준코드

8806485008300

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

밀리리터 중

성분명

메틸프레드니솔론아세테이트

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

밀리리터 중

성분명

리도카인염산염수화물

분량

10.67

단위

밀리그램

규격

성분정보

리도카인염산염무수물로서

밀리그램

비고

일수화물

효능효과

류마티스양 관절염

골관절염

점액낭염

건염

건초염

상과염

용법용량

관절내

류마티스양 관절염

골관절염

관절 크기에 따라 용량을 증감한다

반복 주사할 경우 처음 주사의 효과에 따라

주 이상의 간

격을 두며 일반적으로 용량기준은 다음과 같다

대관절

무릎

발목

어깨

) : 1

0.5-2.0mL

중관절

발꿈치

팔목

) : 1

0.25-1.0mL

소관절

중수지절관절

수직절관절

흉쇄골관절

견봉쇄골관절

0.1-0.25mL

관절 주위

상과염

0.1-0.75mL

를 침윤

점액낭내

삼각근하 활액낭염

전슬개낭염

주두활액낭염

점액낭내 직접

0.1-0.75mL

를 주사

건초내

건염

건초염

상과염

건초내 직접

0.1-0.75mL

를 주사

재발성 또는 만성인 경우에는 반복 주사할 수 있다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

전신 진균증 환자

이 약 구성 성분 및 다른 아미드계 국소마취제에 과민증이 있는 환자

심장방실분리 환자

단순포진

대상포진

수두 환자

면역기능억제작용에 의해 증상이 악화될 수 있다

관절강내

점액낭내

건초내 또는 건주위에 감염증이 있는 환자

면역기능억제작용에 의해 감염

증이 악화될 수 있다

관절의 관절강내가 불안정한 환자

관절증상이 악화될 수 있다

다음 환자에는 신중히 투여할 것

투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여

한다

소화성 궤양 환자

육아조직증식억제작용에 의해 궤양이 악화될 수 있다

중증 골다공증 환자

골형성억제작용 등에 의해 골다공증이 악화될 수 있다

정신병 환자

대뇌절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다

녹내장 환자

안압이 상승하여 녹내장이 악화될 수 있다

심장질환 및 울혈성심부전

고혈압 환자

게실염

비특이성 궤양성 대장염

천공

농양

다른 화농성 감염의 가능성이 있는

최근 장문합

술을 받은 환자

간질 환자

갑상선기능저하증

간경변 환자

당질코르티코이드 효과를 증가시킬 수 있다

골다공증 환자

단순포진성 각막염 환자

신부전 환자

중증 근무력증 환자

당뇨병 환자

잠복성 결핵 또는 튜베르쿨린 양성 환자

결핵이 활성화 될 수 있으므로 면밀히 관찰하며 장기

연용할 경우에는 예방적 화학요법을 받는다

급성 심근경색의 병력이 있는 환자

심파열을 일으켰다는 보고가 있다

혈전성 정맥염의 소인이 있는 환자

골다공증

고혈압

울혈성 심부전

심각한 감정이상

당뇨병

결핵

녹내장

간장애

신부전

소화성 궤양의 병력이 있는 환자

병이 악화될 수 있다

부작용

체액ㆍ전해질

나트륨ㆍ체액 저류

칼륨손실

저칼륨성 알칼리혈증

고혈압

부종

감수성 환자

의 경우 울혈성 심부전이 나타날 수 있다

근골격계

골다공증

대퇴골 및 상완골 말단의 무균성 괴사

근위 근병증

근무력증

근육약화

병리적 골절

척추압박 골절

건파열 등이 나타날 수 있다

소화기계

소화불량

급성 췌장염

장천공

위출혈

천공 및 출혈 가능성이 있는 소화성 궤양

도 궤양

식도 칸디다증

, ALT, AST

증가 등이 나타날 수 있다

정신신경계

경련

다행감

심리적 의존

불면

우울증

정신장애

어지러움

두통

신경질

불안

등이 나타날 수 있다

내분비계

월경이상

쿠싱증후군

당뇨병

내당력 감소

속발성 부신피질부전증

남성형

탈모

소아의 경우 성장억제가 나타날 수 있다

후낭하 백내장

안압상승

녹내장

안구돌출

시신경 손상을 일으킬 수 있을 뿐 아니라 진균

또는 바이러스에 의한 이차적 눈 감염이 발생할 수 있다

지질ㆍ단백질 대사

월상안

쇄골위 지방패드

음성질소평형이 나타날 수 있다

피부

얇고 연약한 피부

피부위축

모세혈관 확장증

여드름

타박상

창상치유지연

반상출혈

및 점상출혈

두드러기 등이 나타날 수 있다

순환기계

서맥

저혈압

심정지

심혈관 허탈

虛脫

면역계

감염의 은폐

유발 감염증

아나필락시

피부시험에 대한 반응 억제가 나타날 수 있다

기타

식욕증가

체중증가

구역

혈전색전증

백혈구 증가

이명

시야장애

복시

경련

의식소

호흡억제

호흡정지가 나타날 수 있다

일반적주의

이 약은 정맥내 또는 수막강내로 투여해서는 안되며

반드시 무균적으로 투여해야 한다

지시

된 투여방법 이외의 방법으로 주사한 경우 다음과 같은 심각한 부작용이 보고된 바 있다

수막강내 투여시

전신 코르티코이드 부작용

두통

수막염

수막자극증

양측마비

구역

구토

경련

지주막염

경막외 투여시

창상열개

創傷裂開

괄약근 조절 소실

비강내 투여시

영구적 또는 일시적 실명

과민반응

비염

결막하

에 투여시

홍조와 가려움

농양

주사부위의 부육

腐肉

주사부위에서의 잔류

압상승

실명 등 시각장애

감염

피부 및 피하위축을 최소화하기 위하여 권장량을 초과하여 주사하지 않는다

비경구적 코르티코이드를 투여한 환자에서 드물게 아나필락시양 반응이 나타난 바 있으므로

특히 다른 약물에 알레르기 병력이 있는 환자의 경우 투여 전에 적절한 예방 처치를 한다

장기투여시 속발성 부신피질부전이 나타날 수 있으며

투여중지후 수개월까지 계속될 수 있다

장기 투여후 코르티코이드를 갑자기 중지하면 급성 부신부전

가끔 발열

두통

식욕부진

무력감

근육통

관절통

쇽 증상 등이 나타날 수 있으므로 점진적으로 감량하는 등 특히 주의하며

금단

증상이 나타난 경우에는 즉시 재투여 또는 증량한다

장기투여중 외상

수술

감염 등의 스트레스

발생시 일시적으로 투여량을 증가해야 하며

장기투여후 투여 중지 상태인 경우에는 일시적으로

재투여해야 한다

광질코르티코이드 분비가 손상을 받을 수 있으므로 염분 또는 광질코르티코이

드를 병용하는 것이 바람직하다

감염상태를 배제하기 위해서는 관절액 검사가 필수적이다

주사부위의 종창

통증의 증가

절운동의 제약

발열

병감 등은 감염성 관절염의 증상이며

패혈증으로 확인된 경우에는 항균요

법을 실시한다

면역억제제를 투여중인 환자

소아

는 건강한 사람

소아

보다 감염되기 쉽다

예를 들어 수두나

홍역은 면역억제제인 코르티코이드를 투여한 환자에서 더 심각하거나 심지어 치명적인 결과를

일으킬 수 있다

이러한 질환을 앓아 본적이 없는 성인 및 소아의 경우 이러한 것에 노출되지 않

도록 특히 주의한다

만일 수두에 노출되면

3-10

일 이내 수두대상포진 면역글로불린

(VZIG),

홍역

에 노출되면 면역글로불린

(IG)

같은 예방처치가 필요하다

수두가 발생되면 항바이러스약물 사

용이 고려된다

부작용은 투여량

투여기간과 상관성을 나타내므로 이 약을 투여할 때는 최소 유효량을 되도

록 단기간 투여한다

코르티코이드 요법을 받는 환자는 생백신을 투여 받으면 안되며

신경학적 합병증의 가능성과

항체반응의 결핍으로 인하여 특히 고용량으로 코르티코이드를 투여중인 환자는 기타의 예방접

종도 하지 않아야 한다

상호작용

바르비탈계 약물

페노바르비탈

페니토인

리팜피신

카르바마제핀

프리미돈

아미노글루테

치미드

리파부틴과 병용투여에 의해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 병용투여시 용량에 주

의한다

혈당강하제

혈압강하제

이뇨제와 길항작용을 나타낼 수 있다

이뇨제

칼륨보존성 이뇨제 제외

암포테리신

카르베노졸론

완하제와 병용에 의해 저칼륨

증이 나타날 수 있으므로

자주 혈중 칼륨농도를 검사하고 병용투여시 용량에 주의한다

에스트로겐

케토코나졸

에리스로마이신

트롤레안도마이신과 병용투여시 이 약의 작용이 증

가될 수 있다

헤파린 또는 경구용 항응고제와 병용투여시 항응고효과가 증가될 수 있으므로 철저한 검사를

통하여 용량조절을 해 주어야 한다

네오스티그민

피리도스티그민 등 항콜린에스테라제 약물은 근무력증을 유발할 수 있다

비스테로이드성 소염제와 병용투여시 위장관 궤양의 위험을 증가시킬 수 있으며

아스피린과

병용투여시 궤양 유발 효과를 증대시키며

아스피린의 신청소율을 증가시켜 살리실산염의 혈중

농도를 감소시키거나 이 약을 중단했을 때 살리실산염의 독성을 증가시킬 수 있으므로 용량에

주의한다

특히

저프로트롬빈혈증 환자에서 이 약과 아스피린을 병용투여시 주의한다

근이완제와 병용투여시 신근차단작용을 증강시킬 수 있다

사이클로포스파마이드의 효능이 점차 감소될 수 있다

메토트렉세이트와 병용투여시 상승작용에 의해 적은 양의 코르티코이드로도 충분한 효과를

얻을 수 있다

대사효소의 경쟁적 저해에 의해 사이클로스포린은 코르티코이드의 청소율을 감소시키며 보

다 높은 농도에서 투여된 코르티코이드는 사이클로스포린의 혈중농도를 상승시켜 경련이 발생

했다는 보고가 있으므로 병용투여시 용량조절에 주의한다

살부타몰의 효능과 독성이 증가될 수 있다

시메티딘

프로프라놀롤과 병용투여시 리도카인의 독성이 증가될 수 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험에서 기형발생 작용이 보고되어 있으며 임신 중에 코르티코이드를 투여한 모체에서

태어난 신생아의 경우 부신부전증을 일으킬 수 있으며

태아의 성장지체

언청이의 위험성 등이

증가

태아의 뇌 성장 및 발달에도 영향을 끼칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이

있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

코르티코이드는 모유중으로 이행될 수 있으므로 이 약 투여중에는 수유를 중단한다

소아에 대한 투여

소아 및 청소년에서 용량 관련 성장지체가 비가역적으로 나타날 수 있으므로 소아에 코르티코

이드를 투여할 경우에는 최소용량을 투여해야 하며 발육성장에 관해 주의깊게 관찰한다

장기투여한 경우 두개내압 항진증상이 나타날 수 있다

소아에 특히 투여부위 조직위축을 일으킬 수 있으므로 근육내

피내 또는 피하투여시 특히 주

의한다

고령자에 대한 투여

고령자에 장기투여한 경우

감염증의 유발

당뇨병

골다공증

고혈압

후낭하 백내장

녹내장 등의

부작용이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰하여 신중히 투여한다

과량투여시의 처치

일반적으로 어떤 행동을 취할 필요는 없으나 부작용 발생 가능성에 대해 면밀히 관찰하여 적절

한 처치를 한다

적용상의 주의

이 약을 다른 용액과 혼합하면 응결 현상이 일어날 수 있으므로 혼합하지 않도록 한다

저장상의 주의사항

이 약은 얼지 않도록 해야한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

유형

DUR

성분

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

밀리리터

×1, 5, 10, 50

바이알

보험코드

A00302471

보험약가

1368

/ml/

보험적용일

2001-04-01

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

등록된 자료가 없습니다

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

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: 1577-1255

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