메노페릴정(시클로페닐)(수출명:대원시클로페닐정)

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제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
대원제약(주)
복용량:
1정(273밀리그램) 중
약제 형태:
백색의 타원형 정제
구성:
1정(273밀리그램) 중,시클로페닐,KPC,200,밀리그램
패키지 단위:
10, 30, 100, 300, 500정
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
제품 요약:
기밀용기 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2001-11-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2000-01-01)/용법용량변경 (2000-01-01)/효능효과변경 (2000-01-01)/성상변경 (1996-12-06)/성상변경 (1996-11-28)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1989-09-02)/용법용량변경 (1989-09-02)/효능효과변경 (1989-09-02)/제품명칭변경 (1989-09-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1989-09-02)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198901309
승인 날짜:
1989-09-02

전체 문서 읽기

메노페릴정

시클로페닐

수출명

대원시클로페닐정

기본정보

성상

백색의 타원형 정제

모양

타원형

업체명

대원제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[249]

기타의 호르몬제

항호르몬제를 포함

허가일

1989-09-02

품목기준코드

198901309

표준코드

8806718015600, 8806718015617, 8806718015624

마약류 구분

기타식별표시

모양

타원형 장축크기

: 11.1mm

단축크기

: 7.4mm

두께

: 4.7mm

변경이력

변경이력보기

첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

(273

밀리그램

성분명

시클로페닐

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

갱년기장애

도 무월경

무배란성 월경

희발월경의 배란 유발

용법용량

갱년기장애

시클로페닐로서

200-400mg

을 아침 또는 저녁에 경구투여한다

도 무월경

무배란성 월경

희발월경의 배란 유발

이 약으로서

400-600mg

회 분할하여

5-10

일간 투여하되

증상에 따라

주기 반복 투

여한다

임신하는 즉시 투여를 중지한다

무월경의 경우

자연적인 출혈이 없는 경우

투여 전에 프로게스테론 테스트를 실시하고 소퇴

성 출혈 시작일을 제

일로 하여 제

일부터 투여를 시작한다

무배란성 월경의 경우

자연적인 출혈의 경우

자연 출혈 후 제

일부터 투여를 시작한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

난소종양 및 다낭포성 난소증후군에 의하지 않은 난소종대 환자

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

급ㆍ만성 간질환 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여

한다

임신을 원하지 않는 무배란증 환자

임신이 될 가능성이 있다

다낭포성 난소가 있는 환자

난소과자극이 나타날 수 있다

부작용

난소과자극

하복부통 등 난소종대 증상이 나타나는 경우에 투여를 중지한다

자궁

비정상적인 출혈이 나타날 수 있다

과민증

발진 등 과민 증상이 나타난 경우에 투여를 중지한다

간장

드물게 황달 등 간장애가 나타나는 경우에 투여를 중지한다

소화기계

구역

구토

식욕부진

변비

복부팽만감

위통

설사 등의 증상이 나타날 수 있다

정신신경계

두통

정신불안

어지러움

피로 등의 증상이 나타날 수 있다

기타

안면홍조

전신권태감

빈뇨

요량증가

비출혈

구중 이화감

체중증가가 나타날 수 있다

일반적주의

이 약을 배란유도 목적으로 투여하는 경우

임신초기 부주의한 투여를 피하기 위해 다음 사항에 주의한다

투여 전 적어도

개월 간 및 치료기간 중에는 기초체온을 반드시 기록시켜 배란유발의 유무를

관찰한다

투여 후 기초체온이 고온 상으로 이행한 경우는 투여를 중지하고 반드시 임신 성립 유무를 확

인한다

이 약 치료의 대상은 간뇌 또는 뇌하수체 전엽의 기능장애에 기인하여 성선자극호르몬이 적게

분비되는 무배란 환자이므로 다음 환자에는 투여하지 않는다

원발성 난소부전에 의한 요중 성선자극호르몬 분비가 높은 환자

부신 및 갑상선 기능 이상에 의한 무배란 환자

두개내 병변

뇌하수체 종양 등

이 있는 환자

무배란증 이외의 불임증 환자

무월경 환자에 있어서는 프로게스테론 테스트

(Progesterone test)

를 하여 소퇴성 출혈의 출현을

확인한 후 제

도 무월경 환자는 투여대상에서 제외한다

이 약 투여로 나타날 수 있는 난소과자극에 의한 부작용을 피하기 위해 투여 전 및 치료기간

중에는 매일 내진을 한다

특히 다음 사항에 주의하고 이상이 인정된 경우에는 즉시 투여를 중지

한다

환자의 자각 증상

특히 하복부통

하복부긴박감

구역

요통 등

의 유무

난소종대의 유무

내진

초음파검사 등을 실시한다

기초체온 이상 상승의 유무

매일 측정

경관 점액량과 그 성상

급격한 체중 증가의 유무

환자에게 난소과자극이 나타날 가능성과 그 결과로서 다태임신의 가능성에 대해 미리 환자에

게 설명해 주며

이상이 인정되는 경우에는 즉시 의사 또는 약사와 상의하도록 한다

치료를

주기 반복하여도 배란성 월경이 완전히 나타나지 않는 경우에는 원칙적으로 투여

를 중지한다

산부인과ㆍ내분비 전문의사의 관리 하에 사용한다

임부에 대한 투여

유사화합물의 동물실험에서 태자독성 및 기형유발이 보고되었으며

이 약의 경우에도 사람의 태

아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는

투여하지 않는다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

임부금기

Cyclofenil(

시클로페닐

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

10, 30, 100, 300, 500

보험코드

A12802131

보험약가

보험적용일

2007-01-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2012 83372

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

오송보건의료행정타운 식품의약품안전

종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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